评估 ATx08-001 在带状疱疹后遗神经痛受试者中的安全性和镇痛活性的研究

纳入标准：

• 能够在进入研究之前提供书面知情同意书
• 是男还是女，18-85岁
• 诊断为带状疱疹后遗神经痛，自皮疹（带状疱疹）消退后至少持续 3 个月，并且至少伴有中度疼痛
• 体重指数 (BMI) 在 17 到 36 之间，包括
• 在治疗就诊前三天，带状疱疹后遗神经痛的平均疼痛严重程度在 11 点 NPRS-12 量表上至少为“4”。
• 在治疗访视时，进入给药研究需要以下“数字疼痛评定量表”(NPRS-NOW) 的基线得分为 4 分或更高：“您如何使用零到十的量表评估您现在的疼痛，其中零等于没有痛苦，十是你能想象到的最严重的痛苦。” 如果受试者由于基线疼痛评分低于 4 而未能获得治疗就诊的资格，他或她可以在 14 天内的任何一天返回以尝试再次获得资格。 根据 NPRS-NOW 量表，受试者将被允许最多进行两次重新评估以符合资格。
• 女性受试者必须没有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育[双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]）或必须使用充分的避孕措施（采用以下节育方法之一）：
• 完全戒除性交（研究开始前至少有一个完整的月经周期），
• 身体无法使受试者受孕的伴侣（例如，输精管切除术）
• 在研究药物给药前连续 3 个月服用避孕药（口服、肠胃外或经皮），
• 宫内节育器 (IUD)，或
• 双屏障法（避孕套、海绵、隔膜或带杀精子凝胶或乳膏的阴道环）
• 如果是有生育能力的女性，则受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性
• 能够与研究观察员和工作人员进行有意义的交流
• 没有已知的过敏研究药物

排除标准：

• 除了可能与 PHN 疼痛混淆的带状疱疹后遗神经痛外，还有另一种中度至重度疼痛的来源
• 正在积极滥用酒精或药物
• 从治疗就诊前 24 小时到研究结束期间无法戒酒
• 计划在研究期间接受任何外科手术
• 有任何活动性严重疾病的病史，包括癌症（良性子宫发育不良或切除的皮肤癌除外）、心血管、呼吸道、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、免疫、血液、神经或精神疾病，这些疾病将禁止参与研究
• 患有中度至重度（纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级）心力衰竭，定义为心力衰竭，通过引起疲劳、心悸或呼吸困难显着限制身体活动。
• 有 1 型或 2 型糖尿病病史
• 在治疗就诊前 3 天内已服用固定的阿片类药物治疗方案。 只要剂量和给药时间表在给药前至少 2 周没有改变，就允许使用另一种镇痛药的固定计划方案，例如非甾体抗炎药 (NSAID) 或辅助镇痛药。
• 在服药前不到 12 小时使用过短效“按需”阿片类药物或在服药前不到 24 小时“按需”服用 NSAID
• 在治疗就诊前使用了长达 48 小时的长效口服镇痛药
• 在治疗就诊前 7 天内使用过利多卡因贴剂或皮肤镇痛剂
• 在筛选访问后的两周内接受了麻醉阻滞
• 在 PHN 疼痛区域接受过任何神经松解神经阻滞
• 正在服用三环类选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药治疗 PHN（或除疼痛以外的其他适应症），并且在治疗就诊后 14 天内改变了剂量。 只有从治疗就诊前至少 14 天到研究期间服用稳定剂量的受试者才有资格参加
• 正在服用加巴喷丁 (Neurontin)、普瑞巴林 (Lyrica) 或度洛西汀 (Cymbalta)，并且在治疗就诊后的 14 天内改变了剂量。 只有在治疗就诊前至少 14 天接受稳定剂量并且愿意在研究期间继续服用相同剂量的受试者才有资格参加
• 在服用研究药物后 4 天内服用过任何作为细胞色素 P450 酶 CYP2C9 底物的药物，或者在研究药物治疗过程中不愿停止服用此类药物
• 在治疗就诊前 3 天内服用过任何处方药或非处方药，或在治疗就诊前 14 天内服用过任何草药或其他保健品，研究者认为这些药物可能会混淆镇痛药回复
• 已记录肝功能衰竭或血清 ALT、AST、碱性磷酸酶或 GGT 大于正常上限的 2.5 倍，或总胆红素大于正常上限的 1.5 倍，但没有已知的、无临床意义的解释
• 脑利钠肽 (BNP) 水平 > 150 pg/mL
• 有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症控制不佳或促甲状腺激素 (TSH) 水平 < 0.3 或 > 5.5 µlU/mL 的病史
• 患有中度或重度肾功能衰竭，定义为根据 Cockcroft & Gault 公式计算出的肌酐清除率 < 60mL/min
• 12 导联心电图有临床意义的异常
• 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测阳性史或已知的 HIV 感染史
• 有乙型肝炎核心抗体阳性或抗丙肝抗体检测史
• 之前曾被录取参加本研究
• 在治疗就诊前 30 天内接受过研究性药物治疗