Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den smertestillende aktivitet af ATx08-001 hos personer med postherpetisk neuralgi

19. august 2011 opdateret af: Aestus Therapeutics

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-dosis, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den smertestillende aktivitet af ATx08-001, når det administreres til forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere den analgetiske aktivitet af ATx08-001, en ny selektiv peroxisom proliferator-aktiveret receptor modulator (SPPARM), i forsøgspersoner med moderat til svær postherpetisk neuralgi smerte. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller Atx08-001. Studielægemidlet vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage. Forsøgspersoner vil blive evalueret for neuropatisk smerteintensitet med regelmæssige intervaller over en periode på 6 timer på dag 1 efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. De vil derefter blive udskrevet fra klinikken og vil gennemføre dagbogsvurderinger af smertens sværhedsgrad to gange dagligt derhjemme. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken på dag 8 for at gennemføre deres sidste sæt smerteevalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aestus har identificeret en ny selektiv peroxisomproliferatoraktiveret receptormodulator (SPPARM), med lovende potentiale til behandling af neuropatisk smerte. PPAR'er er nukleare receptorer, der styrer mange cellulære og metaboliske processer og er let modulerede af en række forskellige lægemidler. Lægemidler, der modulerer dette mål, har vist sig at forbedre blodsukkerniveauer og niveauer af blodlipider og kan reducere risikoen for åreforkalkning.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den analgetiske virkning af ATx08-001 ved doser på 2,5 mg to gange dagligt og 7,5 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo til kontrol af moderat til svær postherpetisk neuralgi (PHN) smerte.

De sekundære mål er:

  • For at bestemme den omtrentlige tid til indtræden af ​​analgesi efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • For at bestemme den omtrentlige varighed af analgesi efter administration af undersøgelseslægemiddel
  • For at bestemme procentdelen af ​​behandlingsrespondenter blandt forsøgspersoner, der modtager ATx08-001

Forsøgspersonerne vil blive udleveret en dagbog og instrueret i at registrere deres postherpetiske neuralgi smertesværhedsgrad på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS - 12) "i løbet af de sidste 12 timer" på en 0 - 10 skala, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den mest alvorlige smerte, som forsøgspersonen kunne forestille sig, hver morgen og aften i tre på hinanden følgende dage, før han vendte tilbage til behandlingsbesøget.

Behandlingsbesøget vil bestå af en 6-timers observationsperiode i klinikken. For at være berettiget til dosering skal forsøgspersoner umiddelbart før dosering rapportere en baseline-score på 4 eller højere på følgende Numerical Pain Rating Scale (NPRS-NOW) spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din smerte LIGE NU ved at bruge en skala fra nul til ti, hvor nul er lig med ingen smerte, og ti er den værste smerte, du kan forestille dig." Kvalificerede forsøgspersoner vil få indgivet studielægemiddel efterfulgt af en 6-timers observationsperiode i klinikken. Ud over baseline smerteintensitetsvurderingen, der blev udført lige før lægemiddeladministration (tid 0), vil smerteintensitetsscore (smerte lige nu) blive vurderet ved hjælp af NPRS-NU efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter administration af studiemedicin. Smertelindring sammenlignet med baseline vil blive vurderet på de samme tidspunkter ved hjælp af en 5-punkts numerisk smertelindring (NPR) skala, hvor 0 = ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, og 4 = fuldstændig lindring.

Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra klinikken i slutningen af ​​den 6-timers observationsperiode og vil blive instrueret i at registrere postherpetisk neuralgi smertesværhedsgrad (NPRS-NOW score) og smertelindring (PAR score) 8, 10 og 12 timer efter dosering i en dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Premier Research Center
    • Florida
      • Cutler Bay (Miami), Florida, Forenede Stater, 33189
        • Homestead Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • QUEST Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Er mand eller kvinde, 18 - 85 år
  • Har en diagnose af postherpetisk neuralgi, der har været til stede i mindst 3 måneder siden ophøret af hududslæt (helvedesild), og har været forbundet med mindst moderat smerte
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 17 og 36 inklusive
  • Har i gennemsnit postherpetisk neuralgi smertesværhed på mindst "4" på 11-punkts NPRS-12-skalaen over tre dage før behandlingsbesøget.
  • Ved behandlingsbesøget vil deltagelse i studiet for dosering kræve en baseline-score på 4 eller højere på følgende 'Numerical Pain Rating Scale' (NPRS-NOW): "Hvordan vil du vurdere din smerte LIGE NU ved at bruge en nul til ti-skala , hvor nul er lig med ingen smerte, og ti er den værste smerte, du kan forestille dig." Hvis forsøgspersonen ikke kvalificerer sig til behandlingsbesøget på grund af en baseline smertescore under 4, kan han eller hun vende tilbage på en hvilken som helst dag inden for en periode på fjorten dage for at forsøge at kvalificere sig igen. Et emne får maksimalt to revurderinger for at kvalificere sig på grundlag af NPRS-NOW-skalaen.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller skal bruge passende prævention (praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder):
  • Total afholdenhed fra samleje (minimum en komplet menstruationscyklus før studiestart),
  • En partner, der er fysisk ude af stand til at imprægnere emnet (f.eks. vasektomiseret)
  • Svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 på hinanden følgende måneder forud for administration af studielægemidlet,
  • Intrauterin enhed (IUD), eller
  • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen
  • Kunne kommunikere meningsfuldt med studieobservatøren og personalet
  • Ingen kendte allergier over for studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden kilde til moderat til svær smerte bortset fra postherpetisk neuralgi, der kan forveksles med PHN smerten
  • Misbruger aktivt alkohol eller stoffer
  • Er ude af stand til at afholde sig fra alkohol i en periode, der begynder 24 timer før behandlingsbesøget, indtil undersøgelsens afslutning
  • Er planlagt til at gennemgå eventuelle kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsens varighed
  • Har en historie med aktive alvorlige medicinske tilstande, inklusive kræft (med undtagelse af godartet livmoderdysplasi eller fjernede hudcarcinomer), kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen
  • Har moderat til svær (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 eller 4) hjertesvigt defineret som hjertesvigt, der signifikant begrænser fysisk aktivitet ved at fremkalde træthed, hjertebanken eller dyspnø.
  • Har en historie med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har taget en fast planlagt opioidkur inden for 3 dage før behandlingsbesøget. En fast planlagt kur af en anden type smertestillende middel, f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller et adjuverende analgetikum, vil være tilladt, så længe dosis og administrationsplan ikke blev ændret i mindst 2 uger før dosering.
  • Har brugt et korttidsvirkende "efter behov" opioid mindre end 12 timer før dosering eller en "efter behov" NSAID-dosis mindre end 24 timer før dosering
  • Har brugt orale analgetika med forlænget varighed op til 48 timer før behandlingsbesøget
  • Har påført lidocainplastre eller dermale analgetika inden for 7 dage før behandlingsbesøget
  • Har modtaget en bedøvelsesblok inden for to uger efter screeningsbesøget
  • Har tidligere modtaget neurolytisk nerveblok i området med PHN-smerten
  • Tager tricykliske, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) antidepressiva mod PHN (eller mod andre indikationer end smerte), og dosis er blevet ændret inden for 14 dage efter behandlingsbesøget. Kun forsøgspersoner på stabile doser fra mindst 14 dage før behandlingsbesøget gennem hele undersøgelsens varighed vil være berettiget til at deltage
  • Tager gabapentin (Neurontin), pregabalin (Lyrica) eller duloxetin (Cymbalta), og dosis er blevet ændret inden for 14 dage efter behandlingsbesøget. Kun forsøgspersoner, der modtager stabile doser i mindst 14 dage før behandlingsbesøget og er villige til at fortsætte med at tage de samme doser i hele undersøgelsens varighed, vil være berettiget til at deltage
  • Har taget nogen form for medicin, der er et substrat for cytochrom P450-enzymet CYP2C9 inden for 4 dage efter dosering med undersøgelseslægemidlet eller er uvillig til at afstå fra sådanne lægemidler gennem studiets lægemiddelbehandling
  • Har taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for tre dage før behandlingsbesøget, eller naturlægemidler eller andre ernæringsmæssige produkter inden for 14 dage før behandlingsbesøget, som efter investigatorens mening forventes at forveksle smertestillende respons
  • Har dokumenteret leversvigt eller serum ALT, AST, alkalisk fosfatase eller GGT større end 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal uden en kendt, ikke klinisk signifikant forklaring
  • Har et hjernenatriuretisk peptid (BNP) niveau > 150 pg/ml
  • Har en historie med dårligt kontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) niveauer, der er < 0,3 eller > 5,5 µlU/mL
  • Har moderat eller svær nyresvigt defineret som en beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min fra Cockcroft & Gault-formlen
  • Har en klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings elektrokardiogram
  • Har en kendt historie med en positiv human immundefektvirus (HIV) antistoftest eller kendt HIV-infektion
  • Har en historie med et positivt hepatitis B-kerneantistof eller anti-HCV-antistoftest
  • Har tidligere været optaget på dette studie
  • Har modtaget en forsøgsmedicin inden for 30 dage før behandlingsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en 6 mm hvid filmovertrukket tablet to gange dagligt cirka hver 12. time over en 8-dages periode. Placebo er identisk med ATx 08-001 tabletten i udseende.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en 6 mm hvid filmovertrukket tablet to gange dagligt cirka hver 12. time over en 8-dages periode. Placebo er identisk med ATx 08-001 tabletten i udseende.
Eksperimentel: ATx08-001 2,5 mg bid
ATx08-001 vil blive indgivet som en 6 mm hvid filmovertrukket tablet med 2,5 mg styrke, der skal tages oralt i en dosis på 2,5 mg, to gange dagligt cirka hver 12. time over en 8 dages periode.
Medicin: ATx08-001
ATx08-001 vil blive indgivet som en 6 mm hvid filmovertrukket tablet med 2,5 mg styrke, der skal tages oralt i en dosis på 2,5 mg eller 7,5 mg, to gange dagligt cirka hver 12. time over en 8 dages periode.
Eksperimentel: ATx08-001 7,5 mg bid
ATx08-001 vil blive indgivet som en 6 mm hvid filmovertrukket tablet på 2,5 mg styrke, der skal tages oralt i en dosis på 7,5 mg, to gange dagligt cirka hver 12. time over en 8 dages periode.
Medicin: ATx08-001
ATx08-001 vil blive indgivet som en 6 mm hvid filmovertrukket tablet med 2,5 mg styrke, der skal tages oralt i en dosis på 2,5 mg eller 7,5 mg, to gange dagligt cirka hver 12. time over en 8 dages periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskellen efter 6 timer (SPID-6)
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter initial dosis
Smerteintensitet vil blive målt med en numerisk smertevurderingsskala, der vurderer "smerte lige nu", hvor 0=ingen smerte og 10=værste smerte du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) vil blive beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren på hvert tidspunkt fra baseline smerteintensitetsscoren. SPID (Sum of the Pain Intensity Difference)-score vil blive beregnet ved at summere vægtede PID-scores over 6 timer, hvor vægten tildelt hver PID-score er lig med den forløbne tid (i timer) siden det forrige planlagte evalueringstidspunkt.
Baseline til 6 timer efter initial dosis
12-timers smerteintensitetsscore vurderet med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS-12)
Tidsramme: Syv dages behandlingsperiode
Smerteintensiteten over den 7 dages behandlingsperiode vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 12 timer (NPRS-12). NPRS-12 vil blive færdiggjort af forsøgspersonen hver morgen og aften i syv dage. Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Syv dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 times periode, 2 timers periode, 4 timers periode, 8 timers periode, 10 timers periode, 12 timers periode
Smerteintensiteten måles med en numerisk smerteskala, der vurderer "smerte lige nu", hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte. Smerteintensitetsforskel (PID) beregnes ved at trække smerteintensitetsscoren på hvert tidspunkt fra baseline smerteintensitetsscoren. SPID (Sum of the Pain Intensity Difference)-score vil blive beregnet ved at summere vægtede PID-score over tidsperioden, hvor vægten tildelt hver PID-score er lig med den forløbne tid siden det forrige planlagte tidspunkt. SPID vil blive vurderet 1,2,4,8,10 og 12 timer efter første dosis.
1 times periode, 2 timers periode, 4 timers periode, 8 timers periode, 10 timers periode, 12 timers periode
Total smertelindring (TOTPAR) efter 6 timer
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter initial dosis
Smertelindring vil blive vurderet 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (NPR), hvor 0 = ingen lindring, 1 = lille lindring, 2 = en vis lettelse, 3 = meget lettelse og 4 = fuldstændig lindring. Total smertelindring (TOTPAR) beregnes ved at summere de timelige NPR-scores ved hjælp af området under NPR-kurven. TOTPAR vil blive vurderet fra baseline til 6 timer efter dosering.
Baseline til 6 timer efter initial dosis
Smerteintensitetsforskel (PID) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før første dosis), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter startdosis
Smerteintensitetsscorer (vurderer smerte lige nu) vil blive registreret ved hjælp af en numerisk smerteskala for smerte lige nu (NPRS-NU) 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter undersøgelseslægemidlet administration. Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline (før første dosis), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter startdosis
Smertelindring (PAR) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før første dosis), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter startdosis
Smertelindring sammenlignet med baseline vil blive vurderet efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter administration af studielægemidlet ved hjælp af en 5-punkts numerisk smertelindring (NPR) skala, hvor 0 = ingen lindring , 1 = en lille lettelse, 2 = en vis lettelse, 3 = meget lettelse og 4 = fuldstændig lindring.
Baseline (før første dosis), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter startdosis
Emnebedømt global evaluering af undersøgelsesmedicin efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter initial dosis (eller umiddelbart før modtagelse af redningsmedicin)
6 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere deres helhedsindtryk af undersøgelsesmedicinen og vurdere den på en 5-trins skala, hvor 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god, 4 = fremragende. Forsøgspersoner vil vurdere undersøgelsesmedicinen baseret på deres opfattelse af dens effektivitet og tolerabilitet.
6 timer efter initial dosis (eller umiddelbart før modtagelse af redningsmedicin)
Emnebedømt global evaluering af undersøgelsesmedicin ved opfølgningsbesøget på dag 8
Tidsramme: Opfølgende besøg
Ved opfølgningsbesøget på dag 8 vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere deres helhedsindtryk af undersøgelsesmedicinen og vurdere den på en 5-trins skala, hvor 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god, 4 = fremragende. Forsøgspersoner vil vurdere undersøgelsesmedicinen baseret på deres opfattelse af dens effektivitet og tolerabilitet.
Opfølgende besøg
Total smertelindring (TOTPAR) efter 12 timer
Tidsramme: Baseline til 12 timer
Smertelindring vil blive vurderet 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet ved hjælp af en numerisk smertelindringsskala (NPR), hvor 0 = ingen lindring, 1 = lille lindring, 2 = en vis lettelse, 3 = meget lettelse og 4 = fuldstændig lindring. Total smertelindring (TOTPAR) beregnes ved at summere de timelige NPR-scores ved hjælp af området under NPR-kurven. TOTPAR vil blive vurderet indtil 12 timer efter dosering.
Baseline til 12 timer
Tid til første redningsmedicinbrug
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter initial dosis
Tiden til den første brug af redningsmedicin vil blive beregnet ved at bestemme antallet af minutter mellem det tidspunkt, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev taget, og tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgesi. For forsøgspersoner, der ikke har taget nogen redningsmedicin, vil tiden til første redningsmedicin blive censureret på tidspunktet for den endelige smertevurdering i observationsperioden. Hvis tiden til begivenheden er længere end 6 timer, vil forsøgspersoner blive tildelt en tid på 6 timer og vil blive betragtet som censureret i den statistiske analyse.
Baseline til 6 timer efter initial dosis
Behandlingsbehandlere efter 6 timer
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter initial dosis
Forsøgspersoner vil blive betragtet som respondere i den 6-timers observationsperiode, hvis de viser mindst 30 % forbedring i NPRS-NOW-score og en smertelindringsscore > 1 og en global evalueringsscore på 2, 3 eller 4.
Baseline til 6 timer efter initial dosis
Neuropatisk smerteskala (NPS) vurderinger på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før startdosis) og efter 1, 2, 4 og 6 timer og opfølgningsbesøg
Neuropathic Pain Scale (NPS) er et instrument designet til at måle 6 forskellige smertekvaliteter (skarp, mat, varm, kold, følsom og kløende), smertens overordnede intensitet, dens subjektive ubehageligheder og to vurderinger af specielle karakteristika (dyb). og overfladesmerte) for at karakterisere de fleste manifestationer af neuropatisk smerte på en 11-punkts kategorisk skala. Den maksimale samlede score er 100, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline (før startdosis) og efter 1, 2, 4 og 6 timer og opfølgningsbesøg
Taktil allodyni vurdering på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før startdosis) og efter 1, 2, 4 og 6 timer og opfølgningsbesøg
Taktil Allodyni måler patientens opfattelse af uskadelige stimuli som smertefulde. En standard malerpensel (leveret af sponsoren) vil blive børstet over et 5 cm område af huden på stedet med maksimal smertefølsomhed, og forsøgspersonen vil vurdere sværhedsgraden af ​​smerte på en 100 mm VAS-skala. Vurderingen vil blive udført på symmetriske dermatomer og sammenlignet.
Baseline (før startdosis) og efter 1, 2, 4 og 6 timer og opfølgningsbesøg
Behandlingsrespondenter i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til dag 8
Forsøgspersoner vil blive betragtet som respondere i den 7-dages behandlingsperiode, hvis de viser en forbedring på 30 % i NPRS-12 sammenlignet med den gennemsnitlige NPRS-12-score fra de tre dage før behandlingsbesøget, og hvis de rapporterer en global evalueringsscore på 2, 3 eller 4.
Baseline til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aestus Therapeutics

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Symbiance, Inc
Parallax Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-1001
  • R44NS059140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner