Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwbólową ATx08-001 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Aestus Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwbólowego ATx08-001 podawanego pacjentom z neuralgią popółpaścową

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z zastosowaniem wielu dawek, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę działania przeciwbólowego ATx08-001, nowego selektywnego modulatora receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (SPPARM), u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem neuralgii popółpaścowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub Atx08-001. Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni. Pacjenci będą oceniani pod kątem intensywności bólu neuropatycznego w regularnych odstępach czasu przez okres 6 godzin w dniu 1 po pierwszej dawce badanego leku. Następnie zostaną wypisani z kliniki i dwa razy dziennie będą uzupełniać dzienniczek oceny nasilenia bólu w domu. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki w dniu 8 w celu wykonania ostatniego zestawu ocen bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach projektu Aestus zidentyfikowano nowy selektywny modulator receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (SPPARM) o obiecującym potencjale w leczeniu bólu neuropatycznego. PPAR są receptorami jądrowymi, które kontrolują wiele procesów komórkowych i metabolicznych i są łatwo modulowane przez wiele różnych leków. Wykazano, że leki modulujące ten cel poprawiają poziom glukozy we krwi i poziom lipidów we krwi oraz mogą zmniejszać ryzyko miażdżycy.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwbólowej ATx08-001 w dawkach 2,5 mg dwa razy na dobę i 7,5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu neuralgii popółpaścowej (PHN).

Cele drugorzędne to:

  • Aby określić przybliżony czas do wystąpienia działania przeciwbólowego po podaniu badanego leku
  • Aby określić przybliżony czas trwania działania przeciwbólowego po podaniu badanego leku
  • Określenie odsetka osób odpowiadających na leczenie wśród osób otrzymujących ATx08-001

Pacjenci otrzymają dzienniczek i zostaną poinstruowani, aby zapisywać nasilenie bólu neuralgii popółpaścowej w numerycznej skali oceny bólu (NPRS – 12) „w ciągu ostatnich 12 godzin” w skali 0–10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” będący najcięższym bólem, jaki podmiot mógł sobie wyobrazić, każdego ranka i wieczora przez trzy kolejne dni przed powrotem na Wizytę Leczniczą.

Wizyta lecznicza będzie się składać z 6-godzinnej obserwacji w klinice. Aby zakwalifikować się do dawkowania, osoby badane muszą bezpośrednio przed podaniem dawki zgłosić wynik wyjściowy wynoszący 4 lub więcej w następującym pytaniu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS-TERAZ): „Jak oceniłbyś swój ból TERAZ, używając skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Zakwalifikowanym pacjentom zostanie podany badany lek, a następnie 6-godzinna obserwacja w klinice. Oprócz podstawowej oceny natężenia bólu przeprowadzonej tuż przed podaniem leku (czas 0), oceny natężenia bólu (ból w tej chwili) zostaną ocenione za pomocą NPRS-NOW po 30 minutach, 1, 2, 3, 4 i 6 godzinach po podaniu badanego leku. Złagodzenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie ocenione w tych samych punktach czasowych przy użyciu 5-punktowej numerycznej skali uśmierzania bólu (NPR), gdzie 0 = brak uśmierzenia, 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, a 4 = całkowita ulga.

Pacjenci zostaną wypisani z kliniki pod koniec 6-godzinnego okresu obserwacji i zostaną poinstruowani, aby odnotowywać nasilenie bólu neuralgii popółpaścowej (wyniki NPRS-NOW) i złagodzenie bólu (wyniki PAR) po 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki w Pamiętnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Premier Research Center
    • Florida
      • Cutler Bay (Miami), Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Homestead Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • QUEST Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
  • Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku 18 - 85 lat
  • Ma rozpoznaną neuralgię popółpaścową, która utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy od ustąpienia wysypki skórnej (półpasiec) i jest związana z co najmniej umiarkowanym bólem
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 36 włącznie
  • Ma średnio nasilenie bólu neuralgii popółpaścowej co najmniej „4” w 11-punktowej skali NPRS-12 w ciągu trzech dni przed wizytą leczniczą.
  • Podczas wizyty terapeutycznej wstęp do badania w celu dawkowania będzie wymagał uzyskania wyniku wyjściowego wynoszącego 4 lub więcej w następującej „Numerycznej skali oceny bólu” (NPRS-NOW): „Jak oceniłbyś swój ból TERAZ, używając skali od zera do dziesięciu , gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Jeśli pacjent nie zakwalifikuje się na Wizytę terapeutyczną z powodu wyjściowej punktacji bólu poniżej 4, może wrócić w dowolnym dniu w okresie czternastu dni, aby spróbować ponownie się zakwalifikować. Badany będzie mógł poddać się maksymalnie dwóm ponownym ocenom, aby zakwalifikować się na podstawie skali NPRS-NOW.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (praktykując jedną z następujących metod kontroli urodzeń):
  • Całkowita abstynencja od współżycia (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny przed przystąpieniem do badania),
  • Partner, który fizycznie nie jest w stanie zapłodnić podmiotu (np. po wazektomii)
  • środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez 3 kolejne miesiące przed podaniem badanego leku,
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem)
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Potrafi porozumiewać się w znaczący sposób z obserwatorem badania i personelem
  • Brak znanych alergii na badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne źródło bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego poza neuralgią popółpaścową, którą można pomylić z bólem PHN
  • Aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od alkoholu przez okres rozpoczynający się 24 godziny przed wizytą leczniczą do końca badania
  • W okresie trwania studiów planuje poddać się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym
  • Ma historię jakichkolwiek poważnych schorzeń, w tym raka (z wyjątkiem łagodnej dysplazji macicy lub usuniętych raków skóry), choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, immunologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej (klasa 3 lub 4 według NYHA) niewydolność serca zdefiniowaną jako niewydolność serca, która znacznie ogranicza aktywność fizyczną, wywołując zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.
  • Ma historię cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Przyjął ustaloną planową dawkę opioidów w ciągu 3 dni przed wizytą leczniczą. Dozwolony jest stały planowy schemat podawania innego rodzaju leku przeciwbólowego, np. niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub wspomagającego środka przeciwbólowego, o ile dawka i schemat podawania nie zostały zmienione przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki.
  • Stosował krótko działający „w razie potrzeby” opioid mniej niż 12 godzin przed podaniem lub dawkę NLPZ „w razie potrzeby” mniej niż 24 godziny przed podaniem
  • Stosował doustne środki przeciwbólowe o przedłużonym działaniu do 48 godzin przed Wizytą Leczniczą
  • Zastosował plastry z lidokainą lub skórne środki przeciwbólowe w ciągu 7 dni przed Wizytą Leczniczą
  • Otrzymał blokadę znieczulającą w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą neurolityczną blokadę nerwów w obszarze bólu PHN
  • Przyjmuje trójpierścieniowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) leki przeciwdepresyjne na PHN (lub ze wskazań innych niż ból) i zmieniono dawkowanie w ciągu 14 dni od wizyty leczniczej. Do udziału kwalifikują się wyłącznie osoby, które otrzymywały stabilne dawki od co najmniej 14 dni przed wizytą leczniczą przez cały czas trwania badania
  • Przyjmuje gabapentynę (Neurontin), pregabalinę (Lyrica) lub duloksetynę (Cymbalta) i zmieniono dawkowanie w ciągu 14 dni od wizyty leczniczej. Do udziału w badaniu kwalifikują się wyłącznie osoby otrzymujące stabilne dawki przez co najmniej 14 dni przed wizytą leczniczą i wyrażające chęć kontynuowania przyjmowania tych samych dawek przez cały czas trwania badania
  • Przyjmował jakikolwiek lek, który jest substratem enzymu CYP2C9 cytochromu P450 w ciągu 4 dni od podania badanego leku lub nie chce powstrzymać się od takich leków w trakcie leczenia badanym lekiem
  • Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu trzech dni przed Wizytą leczniczą lub środki ziołowe lub inne produkty odżywcze w ciągu 14 dni przed Wizytą leczniczą, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić działanie przeciwbólowe odpowiedź
  • Udokumentowana niewydolność wątroby lub aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej lub GGT w surowicy przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy bez znanego, nieistotnego klinicznie wyjaśnienia
  • Ma poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) > 150 pg/ml
  • Ma historię źle kontrolowanej nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub poziom hormonu tyreotropowego (TSH) < 0,3 lub > 5,5 µlU/ml
  • Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek zdefiniowaną jako obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min ze wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
  • Ma znaną historię pozytywnego testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub znaną infekcję HIV
  • Ma historię dodatniego testu na przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała anty-HCV
  • Został wcześniej przyjęty do tego badania
  • Otrzymał lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed wizytą terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci białej tabletki powlekanej o średnicy 6 mm dwa razy dziennie co około 12 godzin przez okres 8 dni. Placebo ma identyczny wygląd jak tabletka ATx 08-001.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci białej tabletki powlekanej o średnicy 6 mm dwa razy dziennie co około 12 godzin przez okres 8 dni. Placebo ma identyczny wygląd jak tabletka ATx 08-001.
Eksperymentalny: ATx08-001 2,5 mg dwa razy dziennie
ATx08-001 będzie podawany jako biała tabletka powlekana o średnicy 6 mm i mocy 2,5 mg, przyjmowana doustnie w dawce 2,5 mg, dwa razy dziennie co około 12 godzin przez okres 8 dni.
Lek: ATx08-001
ATx08-001 będzie podawany jako biała tabletka powlekana o średnicy 6 mm i mocy 2,5 mg, przyjmowana doustnie w dawce 2,5 mg lub 7,5 mg, dwa razy dziennie co około 12 godzin przez okres 8 dni.
Eksperymentalny: ATx08-001 7,5 mg dwa razy dziennie
ATx08-001 będzie podawany jako biała tabletka powlekana o średnicy 6 mm i mocy 2,5 mg, przyjmowana doustnie w dawce 7,5 mg, dwa razy dziennie co około 12 godzin przez okres 8 dni.
Lek: ATx08-001
ATx08-001 będzie podawany jako biała tabletka powlekana o średnicy 6 mm i mocy 2,5 mg, przyjmowana doustnie w dawce 2,5 mg lub 7,5 mg, dwa razy dziennie co około 12 godzin przez okres 8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy w natężeniu bólu po 6 godzinach (SPID-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin po dawce początkowej
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu oceniającej „ból w tej chwili”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Różnica w intensywności bólu (PID) zostanie obliczona przez odjęcie wyniku intensywności bólu w każdym punkcie czasowym od bazowego wyniku natężenia bólu. Wynik SPID (suma różnic w intensywności bólu) zostanie obliczony poprzez zsumowanie ważonych wyników PID w ciągu 6 godzin, gdzie waga przypisana do każdego wyniku PID jest równa czasowi, który upłynął (w godzinach) od poprzedniego zaplanowanego punktu czasowego oceny.
Wartość wyjściowa do 6 godzin po dawce początkowej
12-godzinne wyniki natężenia bólu oceniane za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS-12)
Ramy czasowe: Siedmiodniowy okres leczenia
Natężenie bólu w ciągu 7-dniowego okresu leczenia będzie oceniane przy użyciu numerycznej skali oceny bólu, która ocenia postrzeganie przez osobnika średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 12 godzin (NPRS-12). NPRS-12 będzie wypełniany codziennie rano i wieczorem przez siedem dni. Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Siedmiodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin
Intensywność bólu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu oceniającej „ból w tej chwili”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Różnicę w intensywności bólu (PID) oblicza się przez odjęcie wyniku intensywności bólu w każdym punkcie czasowym od bazowego wyniku natężenia bólu. Wynik SPID (suma różnic w intensywności bólu) zostanie obliczony poprzez zsumowanie ważonych wyników PID w okresie, gdzie waga przypisana do każdego wyniku PID jest równa czasowi, który upłynął od poprzedniego zaplanowanego punktu czasowego. SPID zostanie oceniony po 1,2,4,8,10 i 12 godzinach od podania pierwszej dawki.
1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin po dawce początkowej
Złagodzenie bólu zostanie ocenione po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu badanego leku przy użyciu numerycznej skali łagodzenia bólu (NPR), gdzie 0 = brak złagodzenia, 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, a 4 = całkowita ulga. Całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR) oblicza się przez zsumowanie godzinnych wyników NPR przy użyciu pola pod krzywą NPR. TOTPAR będzie oceniany od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu.
Wartość wyjściowa do 6 godzin po dawce początkowej
Różnica natężenia bólu (PID) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawce początkowej
Oceny natężenia bólu (oceniające ból w tej chwili) zostaną zarejestrowane przy użyciu numerycznej skali oceny bólu w tej chwili (NPRS-TERAZ) po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po przyjęciu badanego leku administracja. Ból zostanie oceniony na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawce początkowej
Ulga w bólu (PAR) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawce początkowej
Złagodzenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie ocenione po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu badanego leku przy użyciu 5-punktowej numerycznej skali łagodzenia bólu (NPR), gdzie 0 = brak złagodzenia , 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, a 4 = całkowita ulga.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawce początkowej
Ogólna ocena badanego leku z oceną podmiotu po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po dawce początkowej (lub bezpośrednio przed podaniem leku doraźnego)
Po 6 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnego wrażenia na temat badanego leku i ocenę go w 5-punktowej skali, gdzie 0 = słabe, 1 = zadowalające, 2 = dobre, 3 = bardzo dobrze, 4 = doskonale. Pacjenci ocenią badany lek na podstawie ich postrzegania jego skuteczności i tolerancji.
6 godzin po dawce początkowej (lub bezpośrednio przed podaniem leku doraźnego)
Ogólna ocena badanego leku z oceną podmiotu podczas wizyty kontrolnej w dniu 8
Ramy czasowe: Powtórna wizyta
Podczas wizyty kontrolnej w dniu 8 pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnego wrażenia na temat badanego leku i ocenę go w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = słabe, 1 = zadowalające, 2 = dobre, 3 = bardzo dobrze, 4 = doskonale. Pacjenci ocenią badany lek na podstawie ich postrzegania jego skuteczności i tolerancji.
Powtórna wizyta
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 12 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
Złagodzenie bólu zostanie ocenione po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu badanego leku przy użyciu numerycznej skali łagodzenia bólu (NPR), gdzie 0 = brak złagodzenia, 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, a 4 = całkowita ulga. Całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR) oblicza się przez zsumowanie godzinnych wyników NPR przy użyciu pola pod krzywą NPR. TOTPAR będzie oceniany do 12 godzin po podaniu.
Linia bazowa do 12 godzin
Czas na pierwsze zastosowanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin po dawce początkowej
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego zostanie obliczony poprzez określenie liczby minut między przyjęciem pierwszej dawki badanego leku a czasem pierwszego wezwania do zastosowania doraźnego środka przeciwbólowego. W przypadku osób, które nie przyjęły żadnego leku doraźnego, czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego zostanie ocenzurowany w czasie końcowej oceny bólu w okresie obserwacji. Jeśli czas do zdarzenia jest dłuższy niż 6 godzin, podmiotom zostanie przypisany czas 6 godzin i zostaną one uznane za ocenzurowane w analizie statystycznej.
Wartość wyjściowa do 6 godzin po dawce początkowej
Osoby reagujące na leczenie po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin po dawce początkowej
Pacjenci zostaną uznani za odpowiadających na 6-godzinny okres obserwacji, jeśli wykażą co najmniej 30% poprawę w wyniku NPRS-NOW i wynik w zakresie ulgi w bólu > 1 oraz wynik w ocenie globalnej 2, 3 lub 4.
Wartość wyjściowa do 6 godzin po dawce początkowej
Oceny skali bólu neuropatycznego (NPS) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki początkowej) oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach oraz wizyta kontrolna
Skala bólu neuropatycznego (NPS) jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru 6 różnych jakości bólu (ostry, tępy, gorący, zimny, wrażliwy i swędzący), ogólnej intensywności bólu, jego subiektywnej nieprzyjemności oraz dwóch ocen szczególnych cech (głębokie i ból powierzchniowy) w celu scharakteryzowania większości objawów bólu neuropatycznego w 11-punktowej skali kategorycznej. Maksymalny całkowity wynik to 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki początkowej) oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach oraz wizyta kontrolna
Ocena allodynii dotykowej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki początkowej) oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach oraz wizyta kontrolna
Allodynia dotykowa mierzy postrzeganie przez pacjenta nieszkodliwych bodźców jako bolesnych. Standardowym pędzlem (dostarczonym przez Sponsora) przesunie się po 5 cm obszarze skóry w miejscu maksymalnej wrażliwości na ból, a pacjent oceni nasilenie bólu w 100 mm skali VAS. Ocena zostanie przeprowadzona na symetrycznych dermatomach i porównana.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki początkowej) oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach oraz wizyta kontrolna
Osoby reagujące na leczenie w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Pacjenci zostaną uznani za odpowiadających na 7-dniowy okres leczenia, jeśli wykażą 30% poprawę w skali NPRS-12 w porównaniu ze średnim wynikiem w skali NPRS-12 z trzydniowego okresu przed wizytą leczniczą oraz jeśli zgłoszą wynik oceny globalnej wynoszący 2, 3 lub 4.
Linia bazowa do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aestus Therapeutics

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Symbiance, Inc
Parallax Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-1001
  • R44NS059140 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj