Studie ter evaluatie van de veiligheid en analgetische activiteit van ATx08-001 bij proefpersonen met postherpetische neuralgie

Inclusiecriteria:

• Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
• Is man of vrouw, 18 - 85 jaar oud
• Heeft een diagnose van postherpetische neuralgie die al ten minste 3 maanden aanwezig is sinds het verdwijnen van de huiduitslag (gordelroos), en die in verband is gebracht met ten minste matige pijn
• Heeft een body mass index (BMI) tussen 17 en 36
• Heeft een gemiddelde pijnernst van postherpetische neuralgie van ten minste "4" op de 11-punts NPRS-12-schaal gedurende drie dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek.
• Bij het behandelingsbezoek is voor deelname aan het onderzoek voor dosering een basisscore van 4 of hoger vereist op de volgende 'Numerical Pain Rating Scale' (NPRS-NOW): "Hoe zou u uw pijn NU NU beoordelen op een schaal van nul tot tien , waarbij nul gelijk is aan geen pijn en tien de ergste pijn is die je je kunt voorstellen." Als de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het behandelingsbezoek vanwege een baseline pijnscore van minder dan 4, kan hij of zij op elke dag binnen een periode van veertien dagen terugkomen om opnieuw te proberen in aanmerking te komen. Een proefpersoon krijgt maximaal twee herbeoordelingen om op basis van de NPRS-NOW-schaal in aanmerking te komen.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of moeten geschikte anticonceptie gebruiken (een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen):
• Totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één volledige menstruatiecyclus vóór deelname aan de studie),
• Een partner die fysiek niet in staat is om het onderwerp te impregneren (bijvoorbeeld gesteriliseerd)
• Anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
• Intra-uterien apparaat (IUD), of
• Dubbele barrièremethode (condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• In staat om zinvol te communiceren met de onderzoekswaarnemer en het personeel
• Geen bekende allergieën voor studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een andere bron van matige tot ernstige pijn afgezien van de postherpetische neuralgie die kan worden verward met de PHN-pijn
• Maakt actief misbruik van alcohol of drugs
• Kan zich niet onthouden van alcohol gedurende een periode vanaf 24 uur voorafgaand aan het behandelingsbezoek tot aan het einde van het onderzoek
• Is gepland om chirurgische ingrepen te ondergaan tijdens de duur van de studie
• Heeft een voorgeschiedenis van actieve ernstige medische aandoeningen, waaronder kanker (met uitzondering van goedaardige baarmoederdysplasie of verwijderde huidcarcinomen), cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek
• Heeft matig tot ernstig (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 of 4) hartfalen, gedefinieerd als hartfalen dat de fysieke activiteit aanzienlijk beperkt door vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid te veroorzaken.
• Heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
• Heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek een vast gepland opioïdenregime ingenomen. Een vast schema van een ander type analgeticum, bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of een adjuvant analgeticum is toegestaan ​​zolang de dosis en het toedieningsschema gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de dosering niet zijn gewijzigd.
• Heeft minder dan 12 uur voorafgaand aan de dosering een kortwerkende "naar behoefte" opioïde gebruikt of een "naar behoefte" NSAID-dosis minder dan 24 uur voorafgaand aan de dosering
• Langdurige orale analgetica heeft gebruikt tot 48 uur voorafgaand aan het behandelingsbezoek
• Lidocaïnepleisters of dermale analgetica heeft aangebracht binnen 7 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek
• Heeft binnen twee weken na het screeningsbezoek een verdovingsblok gekregen
• Heeft eerder een neurolytische zenuwblokkade gekregen in het gebied van de PHN-pijn
• Tricyclische, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI) antidepressiva gebruikt voor PHN (of voor andere indicaties dan pijn) en de dosering is gewijzigd binnen 14 dagen na het behandelingsbezoek. Alleen proefpersonen op stabiele doses vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek gedurende de duur van het onderzoek komen in aanmerking voor deelname
• Neemt gabapentine (Neurontin), pregabaline (Lyrica) of duloxetine (Cymbalta) en de dosering is gewijzigd binnen 14 dagen na het behandelingsbezoek. Alleen proefpersonen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek stabiele doses hebben gekregen en bereid zijn dezelfde doses te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, komen in aanmerking voor deelname
• Heeft medicatie ingenomen die een substraat is van het cytochroom P450-enzym CYP2C9 binnen 4 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is niet bereid af te zien van dergelijke medicatie tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft binnen drie dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek een recept of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen, of kruidengeneesmiddelen of andere nutraceutische producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek, waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat ze de analgeticum verstoren antwoord
• Heeft gedocumenteerd leverfalen of een serum ALT, AST, alkalische fosfatase of GGT hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal zonder een bekende, niet klinisch significante verklaring
• Heeft een Brain Natriuretic Peptide (BNP)-niveau > 150 pg/mL
• Heeft een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie of schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveaus die < 0,3 of > 5,5 µlU/mL zijn
• Heeft matig of ernstig nierfalen, gedefinieerd als een berekende creatinineklaring van < 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft & Gault
• Heeft een klinisch significante afwijking op het 12-afleidingen elektrocardiogram
• Heeft een bekende geschiedenis van een positieve Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaamtest of bekende HIV-infectie
• Heeft een voorgeschiedenis van een positieve Hepatitis B-kernantilichaam- of anti-HCV-antilichaamtest
• Is eerder toegelaten tot deze studie
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek een onderzoeksmedicatie gekregen