Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og den smertestillende aktiviteten til ATx08-001 hos personer med postherpetisk nevralgi

19. august 2011 oppdatert av: Aestus Therapeutics

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og den smertestillende aktiviteten til ATx08-001 når det administreres til pasienter med postherpetisk nevralgi

Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere den smertestillende aktiviteten til ATx08-001, en ny selektiv peroksisomproliferatoraktivert reseptormodulator (SPPARM), hos personer med moderat til alvorlig postherpetisk neuralgi smerte. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo eller Atx08-001. Studiemedikamentet vil bli administrert oralt to ganger daglig i 7 dager. Forsøkspersonene vil bli evaluert for nevropatisk smerteintensitet med jevne mellomrom over en 6 timers periode på dag 1 etter den første dosen av studiemedikamentet. De vil da skrives ut fra klinikken og gjennomføre dagbokvurderinger av smertens alvorlighetsgrad to ganger daglig hjemme. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til klinikken på dag 8 for å fullføre sitt siste sett med smerteevalueringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aestus har identifisert en ny selektiv peroksisomproliferatoraktivert reseptormodulator (SPPARM), med lovende potensiale for behandling av nevropatisk smerte. PPAR er kjernefysiske reseptorer som kontrollerer mange cellulære og metabolske prosesser og moduleres lett av en rekke forskjellige medikamenter. Legemidler som modulerer dette målet har vist seg å forbedre blodsukkernivåer og nivåer av blodlipider, og kan redusere risikoen for aterosklerose.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og den analgetiske effekten av ATx08-001 ved doser på 2,5 mg to ganger daglig og 7,5 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo for kontroll av moderat til alvorlig postherpetisk neuralgi (PHN) smerte.

De sekundære målene er:

  • For å bestemme omtrentlig tid før analgesi begynner etter administrering av studiemedikament
  • For å bestemme den omtrentlige varigheten av analgesi etter administrering av studiemedisin
  • For å bestemme prosentandelen av behandlingsrespondere blant forsøkspersoner som mottar ATx08-001

Forsøkspersonene vil bli gitt en dagbok og instruert om å registrere alvorlighetsgraden av postherpetisk nevralgi smerte på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS - 12) "i løpet av de siste 12 timene" på en 0 - 10 skala med "0" som ingen smerte og "10" være den mest alvorlige smerten pasienten kunne forestille seg, hver morgen og kveld i tre påfølgende dager før de returnerte til behandlingsbesøket.

Behandlingsbesøket vil bestå av en 6-timers observasjonsperiode på klinikken. For å være kvalifisert for dosering må forsøkspersoner umiddelbart før dosering rapportere en baseline-score på 4 eller høyere på følgende numeriske smertevurderingsskala (NPRS-NOW) spørsmål: "Hvordan vil du rangere smerten din AKKURAT NÅ ved å bruke en skala fra null til ti, der null er lik ingen smerte og ti er den verste smerten du kan forestille deg." Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli administrert studiemedisin etterfulgt av en 6-timers observasjonsperiode i klinikken. I tillegg til baseline smerteintensitetsvurderingen som ble utført like før legemiddeladministrering (tid 0), vil smerteintensitetsscore (smerte akkurat nå) bli vurdert ved hjelp av NPRS-NOW etter 30 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter administrering av studiemedisin. Smertelindring sammenlignet med baseline vil bli vurdert på de samme tidspunktene ved hjelp av en 5-punkts numerisk smertelindring (NPR) skala, der 0 = ingen lindring, 1 = litt lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, og 4 = fullstendig lindring.

Pasienter vil bli utskrevet fra klinikken ved slutten av den 6-timers observasjonsperioden og vil bli instruert om å registrere postherpetisk nevralgismerte (NPRS-NOW-score) og smertelindring (PAR-score) 8, 10 og 12 timer etter dosering i en dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Premier Research Center
    • Florida
      • Cutler Bay (Miami), Florida, Forente stater, 33189
        • Homestead Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Er mann eller kvinne, 18 - 85 år
  • Har en diagnose av postherpetisk nevralgi som har vært tilstede i minst 3 måneder siden opphøret av hudutslettet (helvetesild), og har vært assosiert med minst moderat smerte
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 36 inklusive
  • Har i gjennomsnitt postherpetisk nevralgi smerte alvorlighetsgrad på minst "4" på 11-punkts NPRS-12 skalaen over tre dager før behandlingsbesøket.
  • Ved behandlingsbesøket vil inngang til studien for dosering kreve en grunnlinjescore på 4 eller høyere på følgende 'Numerical Pain Rating Scale' (NPRS-NOW): "Hvordan vil du rangere smerten din AKKURAT NÅ ved å bruke en null til ti skala , der null er lik ingen smerte og ti er den verste smerten du kan forestille deg." Hvis forsøkspersonen ikke klarer å kvalifisere seg for behandlingsbesøket på grunn av en baseline smertescore under 4, kan han eller hun returnere en hvilken som helst dag innen en fjorten dagers periode for å forsøke å kvalifisere seg igjen. Et emne får maksimalt to revurderinger for å kvalifisere seg på grunnlag av NPRS-NOW-skalaen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller må bruke adekvat prevensjon (praktisere en av følgende prevensjonsmetoder):
  • Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus før studiestart),
  • En partner som fysisk ikke er i stand til å impregnere motivet (f.eks. vasektomisert)
  • Prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 påfølgende måneder før studielegemiddeladministrasjon,
  • Intrauterin enhet (IUD), eller
  • Dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, må personen ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Kunne kommunisere meningsfullt med studieobservatøren og ansatte
  • Ingen kjente allergier for å studere medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen kilde til moderat til alvorlig smerte bortsett fra postherpetisk nevralgi som kan forveksles med PHN-smerten
  • Bruker aktivt alkohol eller narkotika
  • Kan ikke avstå fra alkohol i en periode som begynner 24 timer før behandlingsbesøket til slutten av studien
  • Er planlagt å gjennomgå eventuelle kirurgiske prosedyrer i løpet av studietiden
  • Har en historie med aktive alvorlige medisinske tilstander inkludert kreft (med unntak av godartet livmordysplasi eller fjernede hudkarsinomer), kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville kontraindisere studiedeltakelse
  • Har moderat til alvorlig (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4) hjertesvikt definert som hjertesvikt som i betydelig grad begrenser fysisk aktivitet ved å fremkalle tretthet, hjertebank eller dyspné.
  • Har en historie med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har tatt en fast planlagt opioidkur innen 3 dager før behandlingsbesøket. Et fast planlagt regime av en annen type smertestillende middel, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller et adjuvant smertestillende middel, vil være tillatt så lenge dosen og administreringsplanen ikke ble endret i minst 2 uker før dosering.
  • Har brukt et korttidsvirkende "etter behov" opioid mindre enn 12 timer før dosering eller en "etter behov" NSAID-dose mindre enn 24 timer før dosering
  • Har brukt orale analgetika med lengre varighet opptil 48 timer før behandlingsbesøket
  • Har påført lidokainplaster eller hudanalgetika innen 7 dager før behandlingsbesøket
  • Har fått narkoseblokk innen to uker etter screeningbesøket
  • Har mottatt noen tidligere nevrolytisk nerveblokk i området med PHN-smerten
  • Tar trisykliske, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) antidepressiva mot PHN (eller for andre indikasjoner enn smerte) og dosen er endret innen 14 dager etter behandlingsbesøket. Bare forsøkspersoner på stabile doser fra minst 14 dager før behandlingsbesøket gjennom studiens varighet vil være kvalifisert til å delta
  • Tar gabapentin (Neurontin), pregabalin (Lyrica) eller duloksetin (Cymbalta) og dosen er endret innen 14 dager etter behandlingsbesøket. Bare forsøkspersoner som får stabile doser i minst 14 dager før behandlingsbesøket og er villige til å fortsette å ta de samme dosene i løpet av studien vil være kvalifisert til å delta
  • Har tatt noen medisiner som er et substrat for cytokrom P450-enzymet CYP2C9 innen 4 dager etter dosering med studiemedikamentet eller er uvillig til å avstå fra slike medisiner gjennom studiemedisinsk behandling.
  • Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen tre dager før behandlingsbesøket, eller urtemidler eller andre ernæringsprodukter innen 14 dager før behandlingsbesøket, som etter etterforskerens oppfatning forventes å forvirre smertestillende respons
  • Har dokumentert leversvikt eller serum ALT, ASAT, alkalisk fosfatase eller GGT større enn 2,5 ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense uten en kjent, ikke klinisk signifikant forklaring
  • Har et hjernenatriuretisk peptid (BNP) nivå > 150 pg/ml
  • Har en historie med dårlig kontrollert hypertyreose eller hypotyreose eller nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er < 0,3 eller > 5,5 µlU/mL
  • Har moderat eller alvorlig nyresvikt definert som en beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min fra Cockcroft & Gault-formelen
  • Har en klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings elektrokardiogram
  • Har en kjent historie med positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent HIV-infeksjon
  • Har en historie med et positivt hepatitt B-kjerneantistoff, eller anti-HCV-antistofftest
  • Har tidligere vært tatt opp til dette studiet
  • Har mottatt en undersøkelsesmedisin innen 30 dager før behandlingsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert som en 6 mm hvit filmdrasjert tablett, to ganger daglig omtrent hver 12. time over en 8-dagers periode. Placebo er identisk i utseende med ATx 08-001 tabletten.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en 6 mm hvit filmdrasjert tablett, to ganger daglig omtrent hver 12. time over en 8-dagers periode. Placebo er identisk i utseende med ATx 08-001 tabletten.
Eksperimentell: ATx08-001 2,5 mg bid
ATx08-001 vil bli administrert som en 6 mm hvit filmdrasjert tablett med 2,5 mg styrke, som skal tas oralt i en dose på 2,5 mg, to ganger daglig omtrent hver 12. time over en 8-dagers periode.
Legemiddel: ATx08-001
ATx08-001 vil bli administrert som en 6 mm hvit filmdrasjert tablett med 2,5 mg styrke, som skal tas oralt i en dose på 2,5 mg eller 7,5 mg, to ganger daglig omtrent hver 12. time over en 8-dagers periode.
Eksperimentell: ATx08-001 7,5 mg bid
ATx08-001 vil bli administrert som en 6 mm hvit filmdrasjert tablett med 2,5 mg styrke, som skal tas oralt i en dose på 7,5 mg, to ganger daglig omtrent hver 12. time over en 8-dagers periode.
Legemiddel: ATx08-001
ATx08-001 vil bli administrert som en 6 mm hvit filmdrasjert tablett med 2,5 mg styrke, som skal tas oralt i en dose på 2,5 mg eller 7,5 mg, to ganger daglig omtrent hver 12. time over en 8-dagers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjellen etter 6 timer (SPID-6)
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter første dose
Smerteintensiteten vil bli målt med en numerisk smerteskala som vurderer "smerte akkurat nå" hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) vil bli beregnet ved å subtrahere smerteintensitetsskåren på hvert tidspunkt fra baseline smerteintensitetsscore. SPID (Sum of the Pain Intensity Difference)-poengsum vil bli beregnet ved å summere vektede PID-skårer over 6 timer, hvor vekten tildelt hver PID-score er lik medgått tid (i timer) siden forrige planlagte evalueringstidspunkt.
Baseline til 6 timer etter første dose
12-timers smerteintensitetspoeng vurdert med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS-12)
Tidsramme: Syv dagers behandlingsperiode
Smerteintensitet over den 7 dager lange behandlingsperioden vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala som vurderer pasientens oppfatning av gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 12 timene (NPRS-12). NPRS-12 vil bli fullført av faget hver morgen og kveld i syv dager. Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Syv dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 1 times periode, 2 timers periode, 4 timers periode, 8 timers periode, 10 timers periode, 12 timers periode
Smerteintensitet måles med en numerisk smerteskala som vurderer "smerte akkurat nå" hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Smerteintensitetsforskjell (PID) beregnes ved å subtrahere smerteintensitetsskåren på hvert tidspunkt fra baseline smerteintensitetsscore. SPID (Sum of the Pain Intensity Difference)-poengsum vil bli beregnet ved å summere vektede PID-skårer over tidsperioden, der vekten som er tildelt hver PID-score er lik tiden som har gått siden forrige planlagte tidspunkt. SPID vil bli vurdert 1,2,4,8,10 og 12 timer etter første dose.
1 times periode, 2 timers periode, 4 timers periode, 8 timers periode, 10 timers periode, 12 timers periode
Total smertelindring (TOTPAR) etter 6 timer
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter første dose
Smertelindring vil bli vurdert 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av studiemedikamentet ved bruk av en numerisk smertelindringsskala (NPR), hvor 0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = noe lettelse, 3 = mye lettelse og 4 = fullstendig lettelse. Total smertelindring (TOTPAR) beregnes ved å summere de timelige NPR-skårene ved å bruke området under NPR-kurven. TOTPAR vil bli vurdert fra baseline til 6 timer etter dosering.
Baseline til 6 timer etter første dose
Smerteintensitetsforskjell (PID) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før første dose), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter første dose
Smerteintensitetsscore (vurderer smerte akkurat nå) vil bli registrert ved hjelp av en numerisk smerteskala for smerte akkurat nå (NPRS-NOW) 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter studiemedikamentet administrasjon. Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts numerisk skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Baseline (før første dose), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter første dose
Smertelindring (PAR) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før første dose), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter første dose
Smertelindring sammenlignet med baseline vil bli vurdert etter 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av studiemedikamentet ved å bruke en 5-punkts numerisk smertelindringsskala (NPR), der 0 = ingen lindring , 1 = litt lettelse, 2 = noe lettelse, 3 = mye lettelse og 4 = fullstendig lettelse.
Baseline (før første dose), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter første dose
Emne-vurdert global evaluering av studiemedisin etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter initial dose (eller rett før du mottar redningsmedisin)
6 timer etter den første dosen av studiemedisinen vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere helhetsinntrykket av studiemedisinen og vurdere det på en 5-punkts skala, der 0 = dårlig, 1 = rettferdig, 2 = bra, 3 = veldig bra, 4 = utmerket. Forsøkspersonene vil vurdere studiemedisinen basert på deres oppfatning av dens effektivitet og tolerabilitet.
6 timer etter initial dose (eller rett før du mottar redningsmedisin)
Emne-vurdert global evaluering av studiemedisin ved oppfølgingsbesøket på dag 8
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk
Ved oppfølgingsbesøket på dag 8 vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere helhetsinntrykket av studiemedisinen og vurdere det på en 5-punkts skala, der 0 = dårlig, 1 = grei, 2 = bra, 3 = veldig bra, 4 = utmerket. Forsøkspersonene vil vurdere studiemedisinen basert på deres oppfatning av dens effektivitet og tolerabilitet.
Oppfølgingsbesøk
Total smertelindring (TOTPAR) etter 12 timer
Tidsramme: Baseline til 12 timer
Smertelindring vil bli vurdert 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av studiemedikamentet ved bruk av en numerisk smertelindringsskala (NPR), hvor 0 = ingen lindring, 1 = liten lindring, 2 = noe lettelse, 3 = mye lettelse og 4 = fullstendig lettelse. Total smertelindring (TOTPAR) beregnes ved å summere de timelige NPR-skårene ved å bruke området under NPR-kurven. TOTPAR vil bli vurdert inntil 12 timer etter dosering.
Baseline til 12 timer
Tid til første redningsmedisinbruk
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter første dose
Tiden til den første bruken av redningsmedisin vil bli beregnet ved å bestemme antall minutter mellom tidspunktet første dose av studiemedikamentet ble tatt og tidspunktet for den første forespørselen om redningsanalgesi. For forsøkspersoner som ikke tok noen redningsmedisin, vil tiden til første redningsmedisinbruk bli sensurert på tidspunktet for den endelige smertevurderingen i observasjonsperioden. Hvis tiden til arrangementet er lengre enn 6 timer, vil forsøkspersonene bli tildelt en tid på 6 timer og vil bli ansett som sensurert i den statistiske analysen.
Baseline til 6 timer etter første dose
Behandlingsbehandlere etter 6 timer
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter første dose
Forsøkspersoner vil bli betraktet som respondere i den 6-timers observasjonsperioden hvis de viser minst 30 % forbedring i NPRS-NOW-score, og en smertelindringsscore > 1 og en global evalueringsscore på 2, 3 eller 4.
Baseline til 6 timer etter første dose
Neuropatisk smerteskala (NPS) vurderinger på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før startdose), og etter 1, 2, 4 og 6 timer og oppfølgingsbesøk
Neuropathic Pain Scale (NPS) er et instrument designet for å måle 6 forskjellige smertekvaliteter (skarp, kjedelig, varm, kald, sensitiv og kløende), den generelle intensiteten av smerten, dens subjektive ubehagelighet og to vurderinger av spesielle egenskaper (dyp). og overflatesmerte) for å karakterisere de fleste manifestasjoner av nevropatisk smerte på en 11-punkts kategoriskala. Maksimal total poengsum er 100, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline (før startdose), og etter 1, 2, 4 og 6 timer og oppfølgingsbesøk
Taktil allodynivurdering på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før startdose), og etter 1, 2, 4 og 6 timer og oppfølgingsbesøk
Taktil allodyni måler pasientens oppfatning av ufarlige stimuli som smertefulle. En standard pensel (levert av sponsoren) vil bli børstet over et 5 cm hudområde på stedet med maksimal smertefølsomhet, og forsøkspersonen vil vurdere alvorlighetsgraden av smerte på en 100 mm VAS-skala. Vurderingen vil bli utført på symmetriske dermatomer og sammenlignet.
Baseline (før startdose), og etter 1, 2, 4 og 6 timer og oppfølgingsbesøk
Behandlingsrespondenter for behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Forsøkspersoner vil bli betraktet som respondere for den 7-dagers behandlingsperioden hvis de viser en 30 % forbedring i NPRS-12 sammenlignet med gjennomsnittlig NPRS-12-poengsum fra tredagersperioden før behandlingsbesøket, og hvis de rapporterer en global evalueringsscore på 2, 3 eller 4.
Grunnlinje til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aestus Therapeutics

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Symbiance, Inc
Parallax Clinical Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-1001
  • R44NS059140 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere