Studie k hodnocení bezpečnosti a analgetické aktivity ATx08-001 u subjektů s postherpetickou neuralgií
19. srpna 2011 aktualizováno: Aestus Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a analgetické aktivity ATx08-001 při podávání subjektům s postherpetickou neuralgií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická studie fáze 2 s cílem vyhodnotit analgetickou aktivitu ATx08-001, nového selektivního modulátoru receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (SPARM), u subjektů se středně těžkou až těžkou postherpetickou neuralgií.
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo Atx08-001.
Studovaný lék bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Subjekty budou hodnoceny na intenzitu neuropatické bolesti v pravidelných intervalech po dobu 6 hodin v den 1 po první dávce studovaného léku.
Poté budou propuštěni z kliniky a budou doma dvakrát denně provádět denní hodnocení závažnosti bolesti.
Subjekty budou požádány, aby se vrátily na kliniku v den 8, aby dokončily svou poslední sadu hodnocení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aestus identifikoval nový selektivní modulátor receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (SPARM) se slibným potenciálem pro léčbu neuropatické bolesti. PPAR jsou jaderné receptory, které řídí mnoho buněčných a metabolických procesů a jsou snadno modulovány řadou různých léků. Bylo prokázáno, že léky modulující tento cíl zlepšují hladiny glukózy v krvi a hladiny krevních lipidů a mohou snižovat riziko aterosklerózy.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a analgetickou účinnost ATx08-001 v dávkách 2,5 mg dvakrát denně a 7,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem pro kontrolu středně těžké až těžké bolesti postherpetické neuralgie (PHN).
Sekundární cíle jsou:
- Stanovit přibližnou dobu nástupu analgezie po podání studovaného léčiva
- Stanovit přibližnou dobu trvání analgezie po podání studovaného léčiva
- Stanovit procento pacientů, kteří reagují na léčbu, mezi subjekty dostávajícími ATx08-001
Subjekty dostanou deník a instruují, aby zaznamenaly svou závažnost bolesti při postherpetické neuralgii na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS - 12) "za posledních 12 hodin" na stupnici 0 - 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" byla to nejkrutější bolest, jakou si subjekt dokázal představit, každé ráno a večer po tři po sobě jdoucí dny před návratem na léčebnou návštěvu.
Léčebná návštěva se bude skládat z 6hodinového pozorovacího období na klinice. Aby byly způsobilé pro dávkování, musí subjekty bezprostředně před podáním dávky nahlásit výchozí skóre 4 nebo vyšší na následující otázce numerické škály hodnocení bolesti (NPRS-NOW): „Jak byste ohodnotili svou bolest PRÁVĚ TEĎ pomocí stupnice od nuly do deseti, kde nula rovná se žádná bolest a desítka je nejhorší bolest, jakou si dokážete představit." Kvalifikovaným subjektům bude podáváno studované léčivo, po kterém bude následovat 6hodinové pozorování na kliniku. Kromě základního hodnocení intenzity bolesti provedeného těsně před podáním léku (čas 0), skóre intenzity bolesti (bolest právě teď) bude hodnoceno pomocí NPRS-NOW po 30 minutách, 1, 2, 3, 4 a 6 hodinách. po podání studovaného léku. Úleva od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena ve stejných časových bodech pomocí 5bodové numerické škály úlevy od bolesti (NPR), kde 0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, a 4 = úplná úleva.
Subjekty budou propuštěny z kliniky na konci 6hodinového období pozorování a budou instruováni, aby zaznamenali závažnost bolesti při postherpetické neuralgii (skóre NPRS-NOW) a úlevu od bolesti (skóre PAR) 8, 10 a 12 hodin po podání dávky. deník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Radiant Research
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Premier Research Center
-
-
Florida
-
Cutler Bay (Miami), Florida, Spojené státy, 33189
- Homestead Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
- Muž nebo žena, 18 - 85 let
- Má diagnózu postherpetické neuralgie, která byla přítomna po dobu nejméně 3 měsíců od vymizení kožní vyrážky (pásového oparu) a byla spojena s alespoň středně silnou bolestí
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 36 včetně
- Má průměrnou závažnost bolesti při postherpetické neuralgii alespoň "4" na 11bodové stupnici NPRS-12 během tří dnů před léčebnou návštěvou.
- Při léčebné návštěvě bude vstup do studie pro dávkování vyžadovat základní skóre 4 nebo vyšší na následující „numerické škále hodnocení bolesti“ (NPRS-NOW): „Jak byste ohodnotili svou bolest PRÁVĚ TEĎ pomocí stupnice od nuly do deseti , kde nula rovná se žádná bolest a desítka je nejhorší bolest, jakou si dokážete představit." Pokud se subjekt nekvalifikuje na léčebnou návštěvu kvůli základnímu skóre bolesti pod 4, může se vrátit kterýkoli den během čtrnáctidenního období a pokusit se znovu kvalifikovat. Subjektu budou povolena maximálně dvě přehodnocení, aby se kvalifikoval na základě stupnice NPRS-NOW.
- Ženy musí být ve fertilním věku (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo musí používat vhodnou antikoncepci (používá jednu z následujících metod antikoncepce):
- úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před vstupem do studia),
- Partner, který není fyzicky schopen oplodnit subjekt (např. vasektomii)
- Antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před podáním studovaného léku,
- Nitroděložní tělísko (IUD), popř
- Metoda dvojité bariéry (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v séru
- Umět smysluplně komunikovat s pozorovatelem studie a zaměstnanci
- Nejsou známy žádné alergie na studované léky
Kritéria vyloučení:
- Má další zdroj středně silné až těžké bolesti kromě postherpetické neuralgie, kterou lze zaměnit s bolestí PHN
- Aktivně požívá alkohol nebo drogy
- Není schopen se zdržet alkoholu po dobu začínající 24 hodin před léčebnou návštěvou až do konce studie
- Je naplánováno, že během doby trvání studie podstoupí jakékoli chirurgické zákroky
- Má v anamnéze jakékoli aktivní závažné zdravotní stavy včetně rakoviny (s výjimkou benigní dysplazie dělohy nebo odstraněných kožních karcinomů), kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by kontraindikovalo účast ve studii
- Má středně těžké až těžké (New York Heart Association [NYHA] třída 3 nebo 4) srdeční selhání definované jako srdeční selhání, které významně omezuje fyzickou aktivitu tím, že vyvolává únavu, bušení srdce nebo dušnost.
- Má v anamnéze diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Během 3 dnů před léčebnou návštěvou užíval pevně stanovený režim opioidů. Pevně naplánovaný režim jiného typu analgetika, např. nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) nebo adjuvantního analgetika, bude povolen, pokud se dávka a rozvrh podávání nezmění po dobu alespoň 2 týdnů před podáním dávky.
- Použil krátkodobě působící opioid „podle potřeby“ méně než 12 hodin před podáním nebo dávku „podle potřeby“ méně než 24 hodin před podáním dávky
- Použil prodloužená perorální analgetika až 48 hodin před léčebnou návštěvou
- Aplikoval lidokainové náplasti nebo dermální analgetika během 7 dnů před léčebnou návštěvou
- Během dvou týdnů od screeningové návštěvy dostal anestetický blok
- Prodělal jakýkoli předchozí neurolytický nervový blok v oblasti bolesti PHN
- Užívá tricyklický, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antidepresiva serotoninu a inhibitoru zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI) pro PHN (nebo pro jiné indikace než bolest) a dávkování bylo změněno do 14 dnů od léčebné návštěvy. Pouze subjekty se stabilními dávkami alespoň 14 dní před léčebnou návštěvou po dobu trvání studie se budou moci zúčastnit
- Užívá gabapentin (Neurontin), pregabalin (Lyrica) nebo duloxetin (Cymbalta) a dávkování bylo změněno do 14 dnů od léčebné návštěvy. Pouze jedinci, kteří dostávají stabilní dávky po dobu alespoň 14 dnů před léčebnou návštěvou a jsou ochotni pokračovat v užívání stejných dávek po dobu trvání studie, budou způsobilí k účasti.
- Užil jakýkoli lék, který je substrátem enzymu cytochromu P450 CYP2C9, do 4 dnů od podání studovaného léku nebo není ochoten takové léky během léčby studovaným lékem zdržet
- Užil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během tří dnů před léčebnou návštěvou nebo rostlinné látky nebo jiné nutriční produkty během 14 dnů před léčebnou návštěvou, u kterých by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zmůžou analgetikum Odezva
- Má zdokumentované selhání jater nebo sérové ALT, AST, alkalickou fosfatázu nebo GGT vyšší než 2,5násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy bez známého, klinicky nevýznamného vysvětlení
- Má hladinu mozkového natriuretického peptidu (BNP) > 150 pg/ml
- Má v anamnéze nedostatečně kontrolovanou hypertyreózu nebo hypotyreózu nebo hladiny tyreoidálního stimulujícího hormonu (TSH), které jsou < 0,3 nebo > 5,5 µlU/ml
- Má středně těžké nebo těžké selhání ledvin definované jako vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min podle Cockcroftova & Gaultova vzorce
- Má klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu
- Má známou anamnézu pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známou infekci HIV
- Má v anamnéze pozitivní protilátku proti hepatitidě B nebo test na protilátky proti HCV
- Již dříve byl přijat do tohoto studia
- Během 30 dnů před léčebnou návštěvou dostal zkoumaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako 6mm bílá potahovaná tableta dvakrát denně přibližně každých 12 hodin po dobu 8 dnů.
Placebo je vzhledově shodné s tabletou ATx 08-001.
|
Placebo bude podáváno jako 6mm bílá potahovaná tableta dvakrát denně přibližně každých 12 hodin po dobu 8 dnů.
Placebo je vzhledově shodné s tabletou ATx 08-001.
|
|
Experimentální: ATx08-001 2,5 mg bid
ATx08-001 bude podáván jako 6mm bílá potahovaná tableta o síle 2,5 mg, která se užívá perorálně v dávce 2,5 mg, dvakrát denně přibližně každých 12 hodin po dobu 8 dnů.
|
ATx08-001 se bude podávat jako 6mm bílá potahovaná tableta o síle 2,5 mg, která se užívá perorálně v dávce 2,5 mg nebo 7,5 mg, dvakrát denně přibližně každých 12 hodin po dobu 8 dnů.
|
|
Experimentální: ATx08-001 7,5 mg bid
ATx08-001 bude podáván jako 6mm bílá potahovaná tableta o síle 2,5 mg, která se užívá perorálně v dávce 7,5 mg, dvakrát denně přibližně každých 12 hodin po dobu 8 dnů.
|
ATx08-001 se bude podávat jako 6mm bílá potahovaná tableta o síle 2,5 mg, která se užívá perorálně v dávce 2,5 mg nebo 7,5 mg, dvakrát denně přibližně každých 12 hodin po dobu 8 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti po 6 hodinách (SPID-6)
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po úvodní dávce
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti hodnotící "bolest právě teď", kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit.
Rozdíl intenzity bolesti (PID) bude vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě od základního skóre intenzity bolesti.
Skóre SPID (součet rozdílu intenzity bolesti) bude vypočítáno sečtením vážených skóre PID za 6 hodin, přičemž váha přiřazená každému skóre PID se rovná času, který uplynul (v hodinách) od předchozího plánovaného časového bodu hodnocení.
|
Výchozí stav do 6 hodin po úvodní dávce
|
|
12hodinové skóre intenzity bolesti hodnocené pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS-12)
Časové okno: Sedmidenní léčebné období
|
Intenzita bolesti během 7denního léčebného období bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti, která hodnotí subjektem vnímání průměrné intenzity bolesti za posledních 12 hodin (NPRS-12).
NPRS-12 bude subjekt dokončen každé ráno a večer po dobu sedmi dnů.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Sedmidenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) v různých časových bodech
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin
|
Intenzita bolesti se měří pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti hodnotící "bolest právě teď", kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Rozdíl intenzity bolesti (PID) se vypočítá odečtením skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě od základního skóre intenzity bolesti.
Skóre SPID (součet rozdílu intenzity bolesti) bude vypočítáno sečtením vážených skóre PID za časové období, kde váha přiřazená každému skóre PID je rovna času, který uplynul od předchozího plánovaného časového bodu.
SPID bude hodnocen 1, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po první dávce.
|
1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin
|
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 6 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po úvodní dávce
|
Úleva od bolesti bude hodnocena po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po podání studovaného léku pomocí numerické stupnice úlevy od bolesti (NPR), kde 0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva a 4 = úplná úleva.
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) se vypočítá sečtením hodinových skóre NPR pomocí plochy pod křivkou NPR.
TOTPAR bude hodnocen od výchozího stavu do 6 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav do 6 hodin po úvodní dávce
|
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou), 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po úvodní dávce
|
Skóre intenzity bolesti (hodnotící bolest právě teď) se zaznamená pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti pro bolest právě teď (NPRS-NOW) po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po studovaném léku. správa.
Bolest bude hodnocena na 11bodové numerické škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav (před první dávkou), 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po úvodní dávce
|
|
Úleva od bolesti (PAR) v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou), 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po úvodní dávce
|
Úleva od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po podání studovaného léku pomocí 5bodové numerické škály úlevy od bolesti (NPR), kde 0 = žádná úleva , 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva a 4 = úplná úleva.
|
Výchozí stav (před první dávkou), 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po úvodní dávce
|
|
Globální hodnocení studijní medikace hodnocené subjektem po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po úvodní dávce (nebo bezprostředně před podáním záchranné medikace)
|
6 hodin po první dávce studovaného léčiva bude subjekt vyzván, aby zhodnotil svůj celkový dojem ze studovaného léčiva a ohodnotil jej na 5bodové škále, kde 0 = špatný, 1 = dobrý, 2 = dobrý, 3 = velmi dobrý, 4 = vynikající.
Subjekty hodnotí studijní medikaci na základě jejich vnímání její účinnosti a snášenlivosti.
|
6 hodin po úvodní dávce (nebo bezprostředně před podáním záchranné medikace)
|
|
Globální hodnocení studijní medikace hodnocené subjektem při následné návštěvě v den 8
Časové okno: Následná návštěva
|
Při následné návštěvě v den 8 bude subjekt požádán, aby zhodnotil svůj celkový dojem ze studovaného léku a ohodnotil jej na 5bodové škále, kde 0 = špatný, 1 = dobrý, 2 = dobrý, 3 = velmi dobrý, 4 = výborný.
Subjekty hodnotí studijní medikaci na základě jejich vnímání její účinnosti a snášenlivosti.
|
Následná návštěva
|
|
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 12 hodin
Časové okno: Základní až 12 hodin
|
Úleva od bolesti bude hodnocena po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po podání studovaného léku pomocí numerické stupnice úlevy od bolesti (NPR), kde 0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva a 4 = úplná úleva.
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) se vypočítá sečtením hodinových skóre NPR pomocí plochy pod křivkou NPR.
TOTPAR bude hodnocen do 12 hodin po podání dávky.
|
Základní až 12 hodin
|
|
Čas na první použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po úvodní dávce
|
Doba do prvního použití záchranné medikace se vypočítá určením počtu minut mezi okamžikem užití první dávky studovaného léku a časem první žádosti o záchrannou analgezii.
U subjektů, které neužívaly žádnou záchrannou medikaci, bude čas do prvního použití záchranné medikace cenzurován v době konečného hodnocení bolesti během pozorovacího období.
Pokud je čas do události delší než 6 hodin, bude subjektům přidělen čas 6 hodin a budou považovány za cenzurované ve statistické analýze.
|
Výchozí stav do 6 hodin po úvodní dávce
|
|
Respondenti na ošetření v 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po úvodní dávce
|
Subjekty budou považovány za respondéry po dobu 6 hodin pozorování, pokud prokážou alespoň 30% zlepšení skóre NPRS-NOW a skóre úlevy od bolesti > 1 a skóre globálního hodnocení 2, 3 nebo 4.
|
Výchozí stav do 6 hodin po úvodní dávce
|
|
Hodnocení stupnice neuropatické bolesti (NPS) v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před počáteční dávkou) a po 1, 2, 4 a 6 hodinách a následná návštěva
|
Neuropathic Pain Scale (NPS) je přístroj určený k měření 6 různých kvalit bolesti (ostrá, tupá, horká, studená, citlivá a svědivá), celkové intenzity bolesti, její subjektivní nepříjemnosti a dvou hodnocení speciálních charakteristik (hluboké a povrchová bolest) k charakterizaci většiny projevů neuropatické bolesti na 11bodové kategoriální škále.
Maximální celkové skóre je 100, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Výchozí stav (před počáteční dávkou) a po 1, 2, 4 a 6 hodinách a následná návštěva
|
|
Hodnocení taktilní alodynie v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před počáteční dávkou) a po 1, 2, 4 a 6 hodinách a následná návštěva
|
Taktilní alodynie měří pacientovo vnímání neškodných podnětů jako bolestivé.
Standardní štětec (dodaný sponzorem) se přetře 5 cm oblast kůže v místě maximální citlivosti na bolest a subjekt ohodnotí závažnost bolesti na 100 mm stupnici VAS.
Hodnocení bude provedeno na symetrických dermatomech a porovnáno.
|
Výchozí stav (před počáteční dávkou) a po 1, 2, 4 a 6 hodinách a následná návštěva
|
|
Respondenti na léčbu po dobu léčby
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Subjekty budou považovány za reagující na 7denní léčebné období, pokud prokážou 30% zlepšení NPRS-12 ve srovnání s průměrným skóre NPRS-12 z období tří dnů před léčebnou návštěvou a pokud uvedou skóre globálního hodnocení 2, 3 nebo 4.
|
Výchozí stav ke dni 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-1001
- R44NS059140 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .