Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité analgésique d'ATx08-001 chez des sujets atteints de névralgie post-herpétique

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, multicentrique et parallèle en groupe pour évaluer l'innocuité et l'activité analgésique d'ATx08-001 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de névralgie post-herpétique

Sponsors

Commanditaire principal: Aestus Therapeutics

Collaborateur: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Symbiance, Inc
Parallax Clinical Research, LLC

La source Aestus Therapeutics
Bref résumé

Il s'agit d'une phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multidose, multicentrique, étude en groupes parallèles pour évaluer l'activité analgésique d'ATx08-001, un nouveau modulateur des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (SPPARM), chez les sujets douleur de névralgie post-herpétique modérée à sévère. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo ou Atx08-001. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 7 journées. Les sujets seront évalués pour l'intensité de la douleur neuropathique à intervalles réguliers sur une période de 6 période d'une heure le jour 1 suivant la première dose du médicament à l'étude. Ils seront ensuite déchargés de la clinique et effectuera des évaluations journalières de la gravité de la douleur deux fois par jour à la maison. Les sujets seront invités à retourner à la clinique le jour 8 pour terminer leur dernière série de douleurs évaluations.

Description détaillée

Aestus a identifié un nouveau modulateur sélectif des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (SPPARM), avec un potentiel prometteur pour le traitement de la douleur neuropathique. Les PPAR sont nucléaires récepteurs qui contrôlent de nombreux processus cellulaires et métaboliques et sont facilement modulés par un variété de médicaments différents. Il a été démontré que les médicaments modulant cette cible améliorent le sang les niveaux de glucose et les taux de lipides sanguins, et peuvent réduire le risque d'athérosclérose.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité analgésique de ATx08-001 à des doses de 2,5 mg bid et 7,5 mg bid par rapport au placebo pour le contrôle de douleur de névralgie post-herpétique (PHN) modérée à sévère.

Les objectifs secondaires sont:

- Pour déterminer le temps approximatif d'apparition de l'analgésie après l'administration de médicament d'étude

- Pour déterminer la durée approximative de l'analgésie après l'administration du médicament à l'étude

- Pour déterminer le pourcentage de répondeurs au traitement parmi les sujets recevant ATx08-001

Les sujets recevront un journal et seront invités à enregistrer leur douleur de névralgie post-herpétique gravité sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS - 12) "au cours des 12 dernières heures" sur un 0 - 10 échelle avec "0" pour aucune douleur et "10" pour la douleur la plus intense que le sujet puisse imaginer, chaque matin et soir pendant trois jours consécutifs avant de revenir pour la visite de traitement.

La visite de traitement consistera en une période d'observation en clinique de 6 heures. Être éligible pour le dosage, immédiatement avant le dosage, les sujets doivent déclarer un score initial de 4 ou plus à la question suivante de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS-NOW): "Comment évalueriez-vous votre douleur MAINTENANT en utilisant une échelle de zéro à dix, où zéro équivaut à aucune douleur et dix est la pire douleur vous pouvez l'imaginer. "Les sujets qualifiés recevront le médicament à l'étude suivi d'une période d'observation en clinique. En plus de l'évaluation de l'intensité de la douleur de base effectuée juste avant l'administration du médicament (temps 0), les scores d'intensité de la douleur (douleur en ce moment) seront évalué à l'aide du NPRS-NOW 30 minutes, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après le médicament à l'étude administration. Le soulagement de la douleur par rapport à la ligne de base sera évalué à ces mêmes moments en utilisant une échelle numérique de soulagement de la douleur (NPR) en 5 points, où 0 = aucun soulagement, 1 = un peu de soulagement, 2 = un peu de relief, 3 = beaucoup de relief et 4 = un relief complet.

Les sujets seront libérés de la clinique à la fin de la période d'observation de 6 heures et sera chargé d'enregistrer la gravité de la douleur de névralgie post-herpétique (scores NPRS-NOW) et la douleur soulagement (scores PAR) à 8, 10 et 12 heures après l'administration dans un journal.

Situation globale Terminé
Date de début 2011-03-01
Date d'achèvement 2011-07-01
Date d'achèvement principale 2011-07-01
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Sum of the Pain Intensity Difference at 6 hours (SPID-6) Baseline to 6 hours after initial dose
Scores d'intensité de la douleur sur 12 heures évalués avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS-12) Période de traitement de sept jours
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Summed Pain Intensity Difference (SPID) at Various Time Points 1 hour period, 2 hour period, 4 hour period, 8 hour period, 10 hour period, 12 hour period
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) à 6 heures Valeur initiale jusqu'à 6 heures après la dose initiale
Différence d'intensité de la douleur (PID) à divers moments Ligne de base (avant la première dose), 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après la dose initiale
Soulagement de la douleur (PAR) à divers moments Ligne de base (avant la première dose), 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après la dose initiale
Évaluation globale par sujet du médicament à l'étude à 6 heures 6 heures après la dose initiale (ou immédiatement avant de recevoir un médicament de secours)
Évaluation globale par sujet du médicament à l'étude lors de la visite de suivi du jour 8 Visite de suivi
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) à 12 heures Base de référence à 12 heures
Heure de la première utilisation de médicaments de sauvetage Valeur initiale jusqu'à 6 heures après la dose initiale
Répondants au traitement à 6 heures Valeur initiale jusqu'à 6 heures après la dose initiale
Évaluations de l'échelle de douleur neuropathique (NPS) à divers moments Ligne de base (avant la dose initiale) et à 1, 2, 4 et 6 heures et visite de suivi
Évaluation de l'allodynie tactile à divers moments Ligne de base (avant la dose initiale) et à 1, 2, 4 et 6 heures et visite de suivi
Répondants au traitement pour la période de traitement Référence au jour 8
Inscription 61
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: ATx08-001

La description: ATx08-001 will be administered as a 6mm white film coated tablet of 2.5 mg strength, to be taken orally at a dose of 2.5 mg or 7.5 mg, twice a day approximately every 12 hours over an 8 day period.

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Placebo

La description: Le placebo sera administré sous forme de comprimé pelliculé blanc de 6 mm, deux fois par jour environ toutes les 12 heures sur une période de 8 jours. Le placebo est identique en apparence au comprimé ATx 08-001.

Étiquette du groupe d'armements: Placebo

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

- Est capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée aux études

- Est un homme ou une femme, âgé de 18 à 85 ans

- a un diagnostic de névralgie post-herpétique présente depuis au moins 3 mois depuis la résolution de l'éruption cutanée (zona), et a été associée à douleur la moins modérée

- Possède un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17 et 36 inclus

- Présente en moyenne une douleur de névralgie post-herpétique d'au moins «4» sur 11 points Échelle NPRS-12 sur trois jours avant la visite de traitement.

- Lors de la visite de traitement, l'entrée dans l'étude pour le dosage nécessitera un score de base de 4 ou plus sur l '«échelle numérique d'évaluation de la douleur» (NPRS-NOW) suivante: "Comment vous évaluez votre douleur MAINTENANT en utilisant une échelle de zéro à dix, où zéro équivaut à aucune douleur et dix est la pire douleur que vous puissiez imaginer. "Si le sujet ne se qualifie pas pour le Visite de traitement en raison d'un score de douleur de base inférieur à 4, il ou elle peut revenir jour dans un délai de quatorze jours pour tenter de se qualifier à nouveau. permis à un maximum de deux réévaluations de se qualifier sur la base de l'échelle NPRS-NOW.

- Les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme postménopausées pour au moins 1 an ou chirurgicalement stérile [ligature tubaire bilatérale, bilatérale ovariectomie ou hystérectomie]) ou doit utiliser une contraception adéquate (pratiquer une des méthodes de contraception suivantes):

- Abstinence totale des rapports sexuels (minimum d'un cycle menstruel complet avant l'entrée aux études),

- Un partenaire qui est physiquement incapable d'imprégner le sujet (par exemple, vasectomisé)

- Contraceptifs (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant 3 mois consécutifs avant étudier l'administration de médicaments,

- Dispositif intra-utérin (DIU), ou

- Méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec spermicide gelées ou crème)

- Si femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse sérique négatif à la projection

- Capable de communiquer de manière significative avec l'observateur de l'étude et le personnel

- Aucune allergie connue pour étudier les médicaments

Critère d'exclusion:

- A une autre source de douleur modérée à sévère en dehors de la névralgie post-herpétique qui pourrait être confondu avec la douleur PHN

- Abuse activement de l'alcool ou de la drogue

- Est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool pendant une période commençant 24 heures avant le visite de traitement jusqu'à la fin de l'étude

- Devrait subir des interventions chirurgicales pendant la durée de l'étude

- a des antécédents de maladie grave active, y compris le cancer (avec exception de la dysplasie utérine bénigne ou des carcinomes cutanés enlevés), cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, hématologique, maladie neurologique ou psychiatrique qui contre-indiquerait la participation à l'étude

- Souffre d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Association [NYHA] Classe 3 ou 4) définie comme une insuffisance cardiaque qui limite considérablement l'activité physique en provoquant fatigue, palpitations ou dyspnée.

- a des antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2

- A suivi un régime opioïde programmé fixe dans les 3 jours précédant la visite de traitement. Un régime fixe programmé d'un autre type d'analgésique, par exemple, non stéroïdien un médicament anti-inflammatoire (AINS) ou un analgésique adjuvant sera autorisé tant que le la dose et le schéma d'administration n'ont pas été modifiés pendant au moins 2 semaines avant dosage.

- A utilisé un opioïde à action brève «au besoin» moins de 12 heures avant l'administration ou un Dose d'AINS «au besoin» moins de 24 heures avant l'administration

- A utilisé des analgésiques oraux de longue durée jusqu'à 48 heures avant la visite de traitement

- A appliqué des patchs de lidocaïne ou des analgésiques cutanés dans les 7 jours précédant le Visite de traitement

- A reçu un bloc anesthésique dans les deux semaines suivant la visite de dépistage

- A déjà reçu un bloc nerveux neurolytique dans la région de la douleur PHN

- prend un inhibiteur tricyclique sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou de la sérotonine et antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) pour le PHN (ou pour autre que la douleur) et la posologie a été modifiée dans les 14 jours suivant le traitement Visite. Seuls les sujets recevant des doses stables d'au moins 14 jours avant le traitement Une visite pendant toute la durée de l'étude sera éligible pour participer

- prend de la gabapentine (Neurontin), de la prégabaline (Lyrica) ou de la duloxétine (Cymbalta) et la posologie a été modifiée dans les 14 jours suivant la visite de traitement. recevant des doses stables pendant au moins 14 jours avant la visite de traitement et sont disposé à continuer à prendre les mêmes doses pendant la durée de l'étude sera éligible pour participer

- A pris un médicament qui est un substrat de l'enzyme CYP2C9 du cytochrome P450 dans les 4 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou refuse de s'abstenir médicaments au cours du traitement médicamenteux à l'étude

- A pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les trois jours précédant la visite de traitement, ou des agents à base de plantes ou d'autres produits nutraceutiques dans les 14 jours avant la visite de traitement, qui de l'avis de l'enquêteur serait devrait confondre la réponse analgésique

- A une insuffisance hépatique documentée ou une ALAT sérique, une AST, une phosphatase alcaline ou une GGT supérieure plus de 2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale sans explication connue, non cliniquement significative

- A un niveau de peptide natriurétique cérébral (BNP)> 150 pg / mL

- a des antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie mal contrôlée ou de thyroïde Niveaux d'hormone stimulante (TSH) <0,3 ou> 5,5 µlU / mL

- A une insuffisance rénale modérée ou sévère définie comme une clairance de la créatinine calculée de < 60mL / min de la formule Cockcroft & Gault

- Présente une anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme à 12 dérivations

- a des antécédents connus de test d'anticorps positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection à VIH connue

- A des antécédents d'anticorps anti-hépatite B ou de test d'anticorps anti-VHC positif

- A déjà été admis à cette étude

- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de traitement .

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

85 ans

Volontaires en santé:

Non

Emplacement
Établissement:
Radiant Research | Chandler, Arizona, 85225, United States
Premier Research Center | Peoria, Arizona, 85381, United States
Homestead Clinical Research | Cutler Bay (Miami), Florida, 33189, United States
San Marcus Research Clinic | Miami, Florida, 33015, United States
Boston Clinical Trials | Boston, Massachusetts, 02135, United States
Quest Research Institute | Bingham Farms, Michigan, 48025, United States
Affiliated Clinical Research | Las Vegas, Nevada, 89106, United States
Radiant Research | Las Vegas, Nevada, 89146, United States
Radiant Research | Dallas, Texas, 75231, United States
Pays d'implantation

États Unis

Date de vérification

2011-08-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 3
Groupe d'armes

Étiquette: Placebo

Type: Placebo Comparator

La description: Placebo will be administered as a 6mm white film coated tablet, twice a day approximately every 12 hours over an 8 day period. Placebo is identical in appearance to the ATx 08-001 tablet.

Étiquette: ATx08-001 2,5 mg bid

Type: Expérimental

La description: ATx08-001 sera administré sous forme de comprimé pelliculé blanc de 6 mm de 2,5 mg, à prendre par voie orale à une dose de 2,5 mg, deux fois par jour environ toutes les 12 heures sur une période de 8 jours.

Étiquette: ATx08-001 7,5 mg bid

Type: Expérimental

La description: ATx08-001 sera administré sous forme de comprimé pelliculé blanc de 6 mm d'une concentration de 2,5 mg, à prendre par voie orale à une dose de 7,5 mg, deux fois par jour environ toutes les 12 heures sur une période de 8 jours.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News