Estudo para avaliar a segurança e atividade analgésica de ATx08-001 em indivíduos com neuralgia pós-herpética

Critério de inclusão:

• É capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
• É homem ou mulher, 18 - 85 anos de idade
• Tem um diagnóstico de neuralgia pós-herpética que está presente há pelo menos 3 meses desde a resolução da erupção cutânea (cobreiro) e tem sido associada a pelo menos dor moderada
• Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 36, inclusive
• Tem em média gravidade da dor da neuralgia pós-herpética de pelo menos "4" na escala NPRS-12 de 11 pontos durante três dias antes da Visita de Tratamento.
• Na Consulta de Tratamento, a entrada no estudo para dosagem exigirá uma pontuação inicial de 4 ou mais na seguinte 'Escala Numérica de Avaliação da Dor' (NPRS-NOW): "Como você avaliaria sua dor AGORA MESMO usando uma escala de zero a dez , onde zero é igual a nenhuma dor e dez é a pior dor que você pode imaginar." Se o sujeito não se qualificar para a Visita de Tratamento por causa de uma pontuação de dor de linha de base abaixo de 4, ele ou ela pode retornar em qualquer dia dentro de um período de catorze dias para tentar se qualificar novamente. Um sujeito terá direito a no máximo duas reavaliações para se qualificar com base na escala NPRS-NOW.
• Indivíduos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou devem estar usando contracepção adequada (praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade):
• Abstinência total de relações sexuais (mínimo de um ciclo menstrual completo antes da entrada no estudo),
• Um parceiro que é fisicamente incapaz de engravidar o sujeito (por exemplo, vasectomizado)
• Contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos) por 3 meses consecutivos antes da administração do medicamento em estudo,
• Dispositivo intra-uterino (DIU) ou
• Método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
• Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
• Capaz de se comunicar significativamente com o observador do estudo e a equipe
• Nenhuma alergia conhecida à medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Tem outra fonte de dor moderada a grave além da neuralgia pós-herpética que pode ser confundida com a dor NPH
• Está abusando ativamente de álcool ou drogas
• É incapaz de abster-se de álcool por um período que começa 24 horas antes da visita de tratamento até o final do estudo
• Está programado para passar por qualquer procedimento cirúrgico durante o período de duração do estudo
• Tem histórico de quaisquer condições médicas graves ativas, incluindo câncer (com exceção de displasia uterina benigna ou carcinomas de pele removidos), doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas que contra-indicariam a participação no estudo
• Tem insuficiência cardíaca moderada a grave (New York Heart Association [NYHA] Classe 3 ou 4) definida como insuficiência cardíaca que limita significativamente a atividade física por provocar fadiga, palpitações ou dispneia.
• Tem uma história de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
• Tomou um regime fixo de opioides agendado dentro de 3 dias antes da Visita de Tratamento. Um regime programado fixo de outro tipo de analgésico, por exemplo, antiinflamatório não esteróide (AINE) ou um analgésico adjuvante será permitido, desde que a dose e o horário de administração não sejam alterados por pelo menos 2 semanas antes da administração.
• Usou um opióide "conforme necessário" de ação curta menos de 12 horas antes da administração ou uma dose de AINE "conforme necessário" menos de 24 horas antes da administração
• Usou analgésicos orais de longa duração até 48 horas antes da consulta de tratamento
• Aplicou adesivos de lidocaína ou analgésicos dérmicos dentro de 7 dias antes da visita de tratamento
• Recebeu um bloqueio anestésico dentro de duas semanas da visita de triagem
• Recebeu qualquer bloqueio neurolítico anterior na área da dor NPH
• Está tomando antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (SNRI) para NPH (ou para outras indicações além da dor) e a dosagem foi alterada dentro de 14 dias da Consulta de Tratamento. Somente indivíduos em doses estáveis ​​de pelo menos 14 dias antes da Visita de Tratamento até a duração do estudo serão elegíveis para participar
• Está tomando gabapentina (Neurontin), pregabalina (Lyrica) ou duloxetina (Cymbalta) e a dosagem foi alterada 14 dias após a Consulta de Tratamento. Somente os indivíduos que receberam doses estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes da Visita de Tratamento e estão dispostos a continuar tomando as mesmas doses durante o estudo serão elegíveis para participar
• Tomou qualquer medicamento que seja um substrato da enzima CYP2C9 do citocromo P450 dentro de 4 dias após a administração do medicamento do estudo ou não deseja abster-se de tais medicamentos durante o tratamento com o medicamento do estudo
• Tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de três dias antes da Visita de Tratamento, ou agentes fitoterápicos ou outros produtos nutracêuticos dentro de 14 dias antes da Visita de Tratamento, que, na opinião do Investigador, seriam esperados para confundir o analgésico resposta
• Tem insuficiência hepática documentada ou níveis séricos de ALT, AST, fosfatase alcalina ou GGT superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total superior a 1,5 vezes o limite superior do normal sem uma explicação conhecida e clinicamente significativa
• Tem um nível de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) > 150 pg/mL
• Tem história de hipertireoidismo ou hipotireoidismo mal controlado ou níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 0,3 ou > 5,5 µlU/mL
• Tem insuficiência renal moderada ou grave definida como uma depuração de creatinina calculada < 60mL/min pela fórmula de Cockcroft & Gault
• Tem uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de 12 derivações
• Tem um histórico conhecido de teste positivo de anticorpos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou infecção conhecida pelo HIV
• Tem um histórico de anticorpo nuclear de hepatite B positivo ou teste de anticorpo anti-HCV
• Já foi admitido neste estudo
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita de Tratamento