Mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja teho äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabeetikoilla
torstai 24. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Sao Paulo
Tyypin 1 diabetes mellitus johtuu insuliinia tuottavien haiman β-solujen autoimmuuni tuhoutumisesta.
Autoimmuunivaste alkaa kuukausia tai jopa vuosia ennen hyperglykeemisten oireiden ilmaantumista.
Aiemmat tutkimukset muilla autoimmuunisairauksilla tai akuuteilla tulehdussairauksilla, joissa testattiin mesenkymaalisten kantasolujen infuusion vaikutusta, osoittivat lupaavia tuloksia immuunijärjestelmän säätelyssä ja jonkinasteisen taudinhallinnan edistämisessä.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisten infuusioiden turvallisuus ja tehokkuus vasta diagnosoiduilla tyypin 1 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12–35-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus, joka on todettu haiman beetasoluvasta-aineilla ja jotka on äskettäin diagnosoitu (alle 6 viikkoa).
Ensin kerätään luuytimestä peräisin olevia aikuisten mesenkymaalisia kantasoluja ensimmäisen asteen sukulaiselta ja viljellään.
Sen jälkeen potilas saa 4 suonensisäistä infuusiota 1 viikon välein, minkä jälkeen 4 infuusiota 4 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio C Voltarelli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551621019369
- Sähköposti: jcvoltar@fmrp.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos E Couri, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551691495151
- Sähköposti: ce.couri@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Julio Voltarelli, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Carlos E Couri, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu kliinisillä/aineenvaihdunnallisilla parametreilla ja positiivisilla anti-GAD-vasta-aineilla
- Alle 6 viikkoa diagnoosista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabeettinen ketoasidoosi
- Raskaus
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Vaikea orgaaninen vajaatoiminta (munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen)
- Aktiivinen tartuntatauti
- Aiempi tai nykyinen neoplastinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen mesenkymaalinen kantasolu
Tämä ryhmä saa 8 suonensisäistä mesenkymaalisten kantasolujen infuusiota.
Neljä infuusiota 1 viikon välein ja 4 infuusiota kuukauden välein
|
Neljä peräkkäistä suonensisäistä infuusiota 1 viikon välein ja sen jälkeen 4 peräkkäistä infuusiota 1 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC C-peptidipitoisuudet seka-ateriatoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: esihoito, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain (opintojakso 7 vuotta)
|
esihoito, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain (opintojakso 7 vuotta)
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti
|
Turvallisuustietojen analysointiprosessi tehdään päivittäin kliinisen haastattelun, säännöllisten fyysisten tarkastusten ja yleisten laboratoriolöydösten perusteella viikoittain ensimmäisestä kantasoluinfuusion jälkeen 60 kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Rintakehän röntgenkuvaus tehdään päivinä 100, 180, 270, 360 infuusion jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Ulosteen piilevä veri, alfafetoproteiini, beeta-ihmisen koriongonadotropiini, karsinoembrionaarinen antigeeni, vatsan ultraäänitutkimus suoritetaan kuukauden 6 ja 12 jälkeen viimeisen infuusion jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
|
6 kuukauden välein kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin (opintojakso on 7 vuotta)
|
Päivittäin (opintojakso on 7 vuotta)
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Anti-GAD-tiitterit
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Immunologiset rekonstituutioparametrit
Aikaikkuna: Vuosittain (opintojakso on 7 vuotta)
|
Vuosittain (opintojakso on 7 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCFMRPUSP 2
- CNPQ 552266/2005-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPQ 552266/2005-1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .