Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1.

24. března 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo
Diabetes mellitus 1. typu vzniká autoimunitní destrukcí pankreatických β-buněk produkujících inzulín. Autoimunitní odpověď začíná měsíce nebo dokonce roky před projevem hyperglykemických symptomů. Předchozí studie s jinými autoimunitními onemocněními nebo akutními zánětlivými onemocněními testující účinek infuze mezenchymálních kmenových buněk ukázaly slibné výsledky v regulaci imunitního systému a podpoře určitého stupně kontroly onemocnění. Cílem naší studie je zjistit bezpečnost a účinnost intravenózních infuzí mezenchymálních kmenových buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku od 12 do 35 let s diabetes mellitus I. typu prokázaným anti-pankreatickými beta buněčnými protilátkami a nově diagnostikovaným (méně než 6 týdnů). Nejprve se odeberou dospělé mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně od příbuzného prvního stupně a kultivují se. Poté pacient dostane 4 intravenózní infuze s odstupem 1 týdne a následně 4 infuze s odstupem 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Voltarelli, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos E Couri, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný klinickými/metabolickými parametry a pozitivními anti-GAD protilátkami
  • Méně než 6 týdnů od diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diabetická ketoacidóza
  • Těhotenství
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Těžké organické poškození (ledvin, jater, srdce, plic)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Předchozí nebo současné neoplastické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní mezenchymální kmenová buňka
Tato skupina dostane 8 intravenózních infuzí mezenchymálních kmenových buněk. Čtyři infuze s odstupem 1 týdne a 4 infuze s odstupem měsíce
Biologický: Intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk
Čtyři po sobě jdoucí intravenózní infuze s odstupem 1 týdne následované 4 po sobě jdoucími infuzemi s odstupem 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny AUC C-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: předléčba, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně (kurz studia 7 let)
předléčba, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně (kurz studia 7 let)
Bezpečnost
Časové okno: Každých 6 měsíců až do smrti
Proces analýzy bezpečnostních údajů se provádí denně na základě klinického rozhovoru, častého fyzikálního vyšetření a obecných laboratorních nálezů týdně od první infuze kmenových buněk až do 60 měsíců po poslední infuzi. Rentgen hrudníku bude proveden ve dnech 100, 180, 270, 360 po nejmenší infuzi a poté každých 6 měsíců. Skrytá krev ve stolici, alfa-feto protein, beta-lidský choriový gonadotropin, karcinoembrionální antigen, ultrazvuk břicha bude proveden v 6. a 12. měsíci po poslední infuzi a poté každý rok.
Každých 6 měsíců až do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní užívání inzulínu
Časové okno: Denně (studium je 7 let)
Denně (studium je 7 let)
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Anti-GAD titry
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Parametry imunologické rekonstituce
Časové okno: Roční (studium je 7 let)
Roční (studium je 7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
  • Studijní židle: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCFMRPUSP 2
  • CNPQ 552266/2005-1 (Jiné číslo grantu/financování: CNPQ 552266/2005-1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit