Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en pacientes diabéticos tipo 1 recién diagnosticados
24 de marzo de 2011 actualizado por: University of Sao Paulo
La diabetes mellitus tipo 1 resulta de la destrucción autoinmune de las células β pancreáticas productoras de insulina.
La respuesta autoinmune comienza meses o incluso años antes de la presentación de los síntomas de hiperglucemia.
Estudios previos con otras enfermedades autoinmunes o enfermedades inflamatorias agudas que probaron el efecto de la infusión de células madre mesenquimales mostraron resultados prometedores en la regulación del sistema inmunológico y la promoción de cierto grado de control de la enfermedad.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la seguridad y eficacia de las infusiones intravenosas de células madre mesenquimales en pacientes diabéticos tipo 1 recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en este estudio pacientes de 12 a 35 años con diabetes mellitus tipo I comprobada por anticuerpos anti-células beta pancreáticas y de diagnóstico reciente (menos de 6 semanas).
Primero, las células madre mesenquimales adultas derivadas de la médula ósea se recolectan de un pariente de primer grado y se cultivan.
Después de eso, el paciente recibe 4 infusiones intravenosas con 1 semana de diferencia seguidas de 4 infusiones con 4 meses de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Julio C Voltarelli, MD, PhD
- Número de teléfono: +551621019369
- Correo electrónico: jcvoltar@fmrp.usp.br
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Contacto:
- Carlos E Couri, MD, PhD
- Número de teléfono: +551691495151
- Correo electrónico: ce.couri@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Julio Voltarelli, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Carlos E Couri, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada por parámetros clínico/metabólicos y anticuerpos anti-GAD positivos
- Menos de 6 semanas desde el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética previa
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico grave
- Insuficiencia orgánica grave (renal, hepática, cardiaca, pulmonar)
- Enfermedad infecciosa activa
- Enfermedad neoplásica previa o presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales intravenosas
Este grupo recibirá 8 infusiones intravenosas de células madre mesenquimales.
Cuatro infusiones con 1 semana de diferencia y 4 infusiones con un mes de diferencia
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Cuatro infusiones intravenosas consecutivas con 1 semana de diferencia seguidas de 4 infusiones consecutivas con 1 mes de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de péptido C AUC durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, 6 meses, 12 meses y luego anualmente (curso de estudio 7 años)
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pre-tratamiento, 6 meses, 12 meses y luego anualmente (curso de estudio 7 años)
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Seguridad
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la muerte
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El proceso de análisis de datos de seguridad se realiza diariamente en base a entrevista clínica, examen físico frecuente y hallazgos generales de laboratorio semanalmente desde la primera infusión de células madre hasta 60 meses después de la última infusión.
La radiografía de tórax se realizará en los días 100, 180, 270, 360 después de la última infusión y luego cada 6 meses.
Sangre oculta en heces, alfa fetoproteína, gonadotropina coriónica humana beta, antígeno carcinoembrionario, ecografía abdominal se realizará en los meses 6 y 12 después de la última infusión y luego anualmente.
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Cada 6 meses hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso diario de insulina
Periodo de tiempo: Diariamente (el curso de estudio es de 7 años)
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Diariamente (el curso de estudio es de 7 años)
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Títulos anti-GAD
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Parámetros de reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: Anual (el curso de estudio es de 7 años)
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Anual (el curso de estudio es de 7 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
- Silla de estudio: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCFMRPUSP 2
- CNPQ 552266/2005-1 (Otro número de subvención/financiamiento: CNPQ 552266/2005-1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .