Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1
24 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo
Cukrzyca typu 1 wynika z autoimmunologicznego zniszczenia komórek β trzustki produkujących insulinę.
Odpowiedź autoimmunologiczna rozpoczyna się miesiące, a nawet lata przed wystąpieniem objawów hiperglikemii.
Wcześniejsze badania nad innymi chorobami autoimmunologicznymi lub ostrymi chorobami zapalnymi, w których oceniano wpływ infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych, wykazały obiecujące wyniki w regulacji układu odpornościowego i promowaniu pewnego stopnia kontroli choroby.
Celem naszej pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych wlewów mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 12 do 35 lat z cukrzycą typu I potwierdzoną przeciwciałami przeciwko komórkom beta trzustki i niedawno zdiagnozowaną (mniej niż 6 tygodni) zostaną włączeni do tego badania.
Najpierw pobiera się dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego od krewnego pierwszego stopnia i hoduje.
Następnie pacjent otrzymuje 4 wlewy dożylne w odstępie 1 tygodnia, a następnie 4 wlewy w odstępie 4 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Julio C Voltarelli, MD, PhD
- Numer telefonu: +551621019369
- E-mail: jcvoltar@fmrp.usp.br
-
Kontakt:
- Carlos E Couri, MD, PhD
- Numer telefonu: +551691495151
- E-mail: ce.couri@yahoo.com.br
-
Główny śledczy:
- Julio Voltarelli, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carlos E Couri, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 rozpoznana na podstawie parametrów klinicznych/metabolicznych i obecności przeciwciał anty-GAD
- Mniej niż 6 tygodni od diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa
- Ciąża
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Ciężkie zaburzenia organiczne (nerki, wątroba, serce, płuca)
- Aktywna choroba zakaźna
- Przebyta lub obecna choroba nowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna mezenchymalna komórka macierzysta
Ta grupa otrzyma 8 wlewów dożylnych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Cztery wlewy w odstępie 1 tygodnia i 4 wlewy w odstępie miesiąca
|
Cztery kolejne infuzje dożylne w odstępie 1 tygodnia, a następnie 4 kolejne infuzje w odstępie 1 miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy AUC peptydu C podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co rok (cykl studiów 7 lat)
|
przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co rok (cykl studiów 7 lat)
|
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy aż do śmierci
|
Proces analizy danych dotyczących bezpieczeństwa odbywa się codziennie na podstawie wywiadu klinicznego, częstych badań fizykalnych i ogólnych wyników badań laboratoryjnych co tydzień od pierwszego wlewu komórek macierzystych do 60 miesięcy po ostatnim wlewie.
RTG klatki piersiowej będzie wykonywane w dniach 100, 180, 270, 360 po ostatnim wlewie, a następnie co 6 miesięcy.
Krew utajona w kale, białko alfa feto, beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, antygen rakowo-płodowy, USG jamy brzusznej będą wykonywane w 6 i 12 miesiącu po ostatnim wlewie, a następnie co rok.
|
Co 6 miesięcy aż do śmierci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Codzienne stosowanie insuliny
Ramy czasowe: Codziennie (kurs trwa 7 lat)
|
Codziennie (kurs trwa 7 lat)
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Miana anty-GAD
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
|
Parametry rekonstytucji immunologicznej
Ramy czasowe: Roczny (kurs trwa 7 lat)
|
Roczny (kurs trwa 7 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
- Krzesło do nauki: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCFMRPUSP 2
- CNPQ 552266/2005-1 (Inny numer grantu/finansowania: CNPQ 552266/2005-1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .