Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа
24 марта 2011 г. обновлено: University of Sao Paulo
Сахарный диабет 1 типа возникает в результате аутоиммунного разрушения β-клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин.
Аутоиммунный ответ начинается за несколько месяцев или даже лет до появления симптомов гипергликемии.
Предыдущие исследования с другими аутоиммунными заболеваниями или острыми воспалительными заболеваниями, проверяющие эффект инфузии мезенхимальных стволовых клеток, показали многообещающие результаты в регуляции иммунной системы и обеспечении некоторой степени контроля над заболеванием.
Целью нашего исследования является определение безопасности и эффективности внутривенных инфузий мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 12 до 35 лет с сахарным диабетом I типа, подтвержденным антителами к бета-клеткам поджелудочной железы и недавно диагностированным (менее 6 недель).
Во-первых, взрослые мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, собирают у родственника первой степени родства и культивируют.
После этого пациент получает 4 внутривенных инфузии с интервалом в 1 неделю, а затем 4 инфузии с интервалом в 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Контакт:
- Julio C Voltarelli, MD, PhD
- Номер телефона: +551621019369
- Электронная почта: jcvoltar@fmrp.usp.br
-
Контакт:
- Carlos E Couri, MD, PhD
- Номер телефона: +551691495151
- Электронная почта: ce.couri@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Julio Voltarelli, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Carlos E Couri, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа, диагностированный по клиническим/метаболическим параметрам и положительным антителам к ГТР
- Менее 6 недель с момента постановки диагноза
Критерий исключения:
- Предыдущий диабетический кетоацидоз
- Беременность
- Тяжелое психическое расстройство
- Тяжелая органическая недостаточность (почечная, печеночная, сердечная, легочная)
- Активное инфекционное заболевание
- Предшествующее или настоящее неопластическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенные мезенхимальные стволовые клетки
Эта группа получит 8 внутривенных вливаний мезенхимальных стволовых клеток.
Четыре инфузии с интервалом в 1 неделю и 4 инфузии с интервалом в месяц
|
Четыре последовательные внутривенные инфузии с интервалом в 1 неделю, затем 4 последовательные инфузии с интервалом в 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни AUC C-пептида в тесте на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: до лечения, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно (курс обучения 7 лет)
|
до лечения, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно (курс обучения 7 лет)
|
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до смерти
|
Процесс анализа данных о безопасности проводится ежедневно на основе клинического опроса, частого физического осмотра и общих лабораторных данных еженедельно с момента первой инфузии стволовых клеток до 60 месяцев после последней инфузии.
Рентген грудной клетки будет выполняться через 100, 180, 270, 360 дней после последней инфузии, а затем каждые 6 месяцев.
Анализ кала на скрытую кровь, альфа-фетопротеин, бета-хорионический гонадотропин человека, карциноэмбриональный антиген, УЗИ брюшной полости будет проводиться через 6 и 12 месяцев после последней инфузии, а затем ежегодно.
|
Каждые 6 месяцев до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневное использование инсулина
Временное ограничение: Ежедневно (курс обучения 7 лет)
|
Ежедневно (курс обучения 7 лет)
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Анти-GAD титры
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
|
Иммунологические параметры восстановления
Временное ограничение: Годовой (курс обучения 7 лет)
|
Годовой (курс обучения 7 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
- Учебный стул: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCFMRPUSP 2
- CNPQ 552266/2005-1 (Другой номер гранта/финансирования: CNPQ 552266/2005-1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .