Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais em pacientes diabéticos tipo 1 recém-diagnosticados
24 de março de 2011 atualizado por: University of Sao Paulo
O diabetes mellitus tipo 1 resulta da destruição autoimune das células β pancreáticas produtoras de insulina.
A resposta autoimune começa meses ou mesmo anos antes da apresentação dos sintomas hiperglicêmicos.
Estudos anteriores com outras doenças autoimunes ou doenças inflamatórias agudas testando o efeito da infusão de células-tronco mesenquimais mostraram resultados promissores na regulação do sistema imunológico e na promoção de algum grau de controle da doença.
O objetivo do nosso estudo é determinar a segurança e eficácia de infusões intravenosas de células-tronco mesenquimais em pacientes diabéticos tipo 1 recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo pacientes de 12 a 35 anos com diabetes mellitus tipo I comprovada por anticorpos anti-células beta pancreáticas e diagnosticados recentemente (menos de 6 semanas).
Primeiro, células-tronco mesenquimais adultas derivadas da medula óssea são coletadas de um parente de primeiro grau e cultivadas.
Depois disso, o paciente recebe 4 infusões intravenosas com 1 semana de intervalo, seguidas de 4 infusões com 4 meses de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Contato:
- Julio C Voltarelli, MD, PhD
- Número de telefone: +551621019369
- E-mail: jcvoltar@fmrp.usp.br
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Contato:
- Carlos E Couri, MD, PhD
- Número de telefone: +551691495151
- E-mail: ce.couri@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Julio Voltarelli, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Carlos E Couri, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado por parâmetros clínicos/metabólicos e anticorpos anti-GAD positivos
- Menos de 6 semanas desde o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética prévia
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico grave
- Comprometimento orgânico grave (renal, hepático, cardíaco, pulmonar)
- Doença infecciosa ativa
- Doença neoplásica prévia ou presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Célula-tronco mesenquimal intravenosa
Este grupo receberá 8 infusões intravenosas de células-tronco mesenquimais.
Quatro infusões com 1 semana de intervalo e 4 infusões com um mês de intervalo
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Quatro infusões intravenosas consecutivas com 1 semana de intervalo, seguidas de 4 infusões consecutivas com 1 mês de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de peptídeo C AUC durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: pré-tratamento, 6 meses, 12 meses e depois anualmente (curso de estudo 7 anos)
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pré-tratamento, 6 meses, 12 meses e depois anualmente (curso de estudo 7 anos)
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Segurança
Prazo: A cada 6 meses até a morte
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O processo de análise dos dados de segurança é feito diariamente com base em entrevista clínica, exame físico frequente e achados laboratoriais gerais semanalmente desde a primeira infusão de células-tronco até 60 meses após a última infusão.
A radiografia de tórax será realizada nos dias 100, 180, 270, 360 após a última infusão e depois a cada 6 meses.
Sangue oculto nas fezes, alfa fetoproteína, beta-gonadotrofina coriônica humana, antígeno carcinoembrionário, ultrassom de abdome será realizado no mês 6 e 12 após a última infusão e depois anualmente.
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A cada 6 meses até a morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso diário de insulina
Prazo: Diariamente (o curso de estudo é de 7 anos)
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Diariamente (o curso de estudo é de 7 anos)
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Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Títulos anti-GAD
Prazo: A cada 6 meses
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A cada 6 meses
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Parâmetros de reconstituição imunológica
Prazo: Anual (o curso de estudo é de 7 anos)
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Anual (o curso de estudo é de 7 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
- Cadeira de estudo: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCFMRPUSP 2
- CNPQ 552266/2005-1 (Número de outro subsídio/financiamento: CNPQ 552266/2005-1)
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