Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av mesenkymale stamceller hos nydiagnostiserte type 1 diabetespasienter

24. mars 2011 oppdatert av: University of Sao Paulo
Type 1 diabetes mellitus skyldes autoimmun ødeleggelse av insulinproduserende bukspyttkjertel-β-celler. Den autoimmune responsen begynner måneder eller til og med år før presentasjonen av hyperglykemiske symptomer. Tidligere studier med andre autoimmune sykdommer eller akutte inflammatoriske sykdommer som tester effekten av infusjon av mesenkymale stamceller, viste lovende resultater for å regulere immunsystemet og fremme en viss grad av sykdomskontroll. Målet med vår studie er å bestemme sikkerheten og effekten av intravenøse infusjoner av mesenkymale stamceller hos nydiagnostiserte type 1 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter fra 12 til 35 år med type I diabetes mellitus påvist av anti-pankreatiske betacelle-antistoffer og nylig diagnostisert (mindre enn 6 uker) vil bli inkludert i denne studien. Først samles benmargsavledede voksne mesenkymale stamceller fra en førstegrads slektning og dyrkes. Etter det får pasienten 4 intravenøse infusjoner med 1 ukes mellomrom etterfulgt av 4 infusjoner med 4 måneders mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Voltarelli, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carlos E Couri, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus diagnostisert av kliniske/metabolske parametere og positive anti-GAD antistoffer
  • Mindre enn 6 uker fra diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diabetisk ketoacidose
  • Svangerskap
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig organisk svekkelse (nyre, lever, hjerte, lunge)
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Tidligere eller nåværende neoplastisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs mesenkymal stamcelle
Denne gruppen vil motta 8 intravenøse infusjoner av mesenkymale stamceller. Fire infusjoner med 1 ukes mellomrom og 4 infusjoner i måneden
Biologisk: Intravenøs mesenkymal stamcelleinfusjon
Fire påfølgende intravenøse infusjoner med 1 ukes mellomrom etterfulgt av 4 påfølgende infusjoner med 1 måneds mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC C-peptidnivåer under toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: forbehandling, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig (studieløp 7 år)
forbehandling, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig (studieløp 7 år)
Sikkerhet
Tidsramme: Hver 6. måned frem til døden
Prosessen med å analysere sikkerhetsdata gjøres daglig basert på klinisk intervju, hyppige fysiske undersøkelser og generelle laboratoriefunn ukentlig fra første stamcelleinfusjon til 60 måneder etter siste infusjon. Røntgen av thorax vil bli utført på dagene 100, 180, 270, 360 etter infusjonen og deretter hver 6. måned. Fekalt okkult blod, alfa-fetoprotein, beta-humant koriongonadotropin, carcino-embrionært antigen, abdomen ultralyd vil bli utført i måned 6 og 12 etter siste infusjon og deretter årlig.
Hver 6. måned frem til døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig insulinbruk
Tidsramme: Daglig (studiet er 7 år)
Daglig (studiet er 7 år)
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Anti-GAD titre
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Immunologiske rekonstitusjonsparametere
Tidsramme: Årlig (studiet er 7 år)
Årlig (studiet er 7 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
  • Studiestol: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCFMRPUSP 2
  • CNPQ 552266/2005-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPQ 552266/2005-1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere