Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei neu diagnostizierten Patienten mit Typ-1-Diabetes

24. März 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Diabetes mellitus Typ 1 resultiert aus der autoimmunen Zerstörung der insulinproduzierenden β-Zellen der Bauchspeicheldrüse. Die Autoimmunreaktion beginnt Monate oder sogar Jahre vor dem Auftreten hyperglykämischer Symptome. Frühere Studien mit anderen Autoimmunerkrankungen oder akuten entzündlichen Erkrankungen, in denen die Wirkung der Infusion von mesenchymalen Stammzellen getestet wurde, zeigten vielversprechende Ergebnisse bei der Regulierung des Immunsystems und der Förderung eines gewissen Grades der Krankheitskontrolle. Das Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösen Infusionen von mesenchymalen Stammzellen bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetikern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten im Alter von 12 bis 35 Jahren mit Typ-I-Diabetes mellitus aufgenommen, der durch Anti-Pankreas-Beta-Zell-Antikörper nachgewiesen wurde und kürzlich diagnostiziert wurde (weniger als 6 Wochen). Zunächst werden adulte mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark von einem Verwandten ersten Grades gesammelt und kultiviert. Danach erhält der Patient 4 intravenöse Infusionen im Abstand von 1 Woche, gefolgt von 4 Infusionen im Abstand von 4 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Voltarelli, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Carlos E Couri, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, diagnostiziert durch klinische/metabolische Parameter und positive Anti-GAD-Antikörper
  • Weniger als 6 Wochen ab Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Frühere diabetische Ketoazidose
  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwere organische Beeinträchtigung (Niere, Leber, Herz, Lunge)
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Frühere oder gegenwärtige neoplastische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse mesenchymale Stammzelle
Diese Gruppe erhält 8 intravenöse Infusionen mit mesenchymalen Stammzellen. Vier Infusionen im Abstand von 1 Woche und 4 Infusionen im Abstand von einem Monat
Biologisch: Intravenöse Infusion mesenchymaler Stammzellen
Vier aufeinanderfolgende intravenöse Infusionen im Abstand von 1 Woche, gefolgt von 4 aufeinanderfolgenden Infusionen im Abstand von 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-C-Peptid-Spiegel während des Verträglichkeitstests mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich (Studiengang 7 Jahre)
Vorbehandlung, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich (Studiengang 7 Jahre)
Sicherheit
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Tod
Der Prozess der Analyse der Sicherheitsdaten erfolgt täglich auf der Grundlage klinischer Befragungen, häufiger körperlicher Untersuchungen und allgemeiner wöchentlicher Laborbefunde ab der ersten Stammzelleninfusion bis 60 Monate nach der letzten Infusion. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird an den Tagen 100, 180, 270, 360 nach der letzten Infusion und dann alle 6 Monate durchgeführt. Okkultes Blut im Stuhl, Alpha-Pheto-Protein, Beta-Human-Choriongonadotropin, karzinoembrionäres Antigen, Abdomen-Ultraschall werden in den Monaten 6 und 12 nach der letzten Infusion und dann jährlich durchgeführt.
Alle 6 Monate bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher Insulinverbrauch
Zeitfenster: Täglich (Studiendauer 7 Jahre)
Täglich (Studiendauer 7 Jahre)
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anti-GAD-Titer
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Immunologische Rekonstitutionsparameter
Zeitfenster: Jährlich (Studiengang dauert 7 Jahre)
Jährlich (Studiengang dauert 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
  • Studienstuhl: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCFMRPUSP 2
  • CNPQ 552266/2005-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPQ 552266/2005-1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, insulinabhängig

Klinische Studien zur Intravenöse Infusion mesenchymaler Stammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren