Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter

24. marts 2011 opdateret af: University of Sao Paulo
Type 1-diabetes mellitus skyldes autoimmun ødelæggelse af de insulinproducerende β-celler i bugspytkirtlen. Det autoimmune respons begynder måneder eller endda år før præsentationen af ​​hyperglykæmiske symptomer. Tidligere undersøgelser med andre autoimmune sygdomme eller akutte inflammatoriske sygdomme, der testede effekten af ​​infusion af mesenkymale stamceller, viste lovende resultater med at regulere immunsystemet og fremme en vis grad af sygdomskontrol. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøse infusioner af mesenkymale stamceller hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra 12 til 35 år med type I diabetes mellitus påvist af anti-pancreas beta-celle-antistoffer og nyligt diagnosticeret (mindre end 6 uger) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Først indsamles knoglemarvs-afledte voksne mesenkymale stamceller fra en førstegradsslægtning og dyrkes. Derefter får patienten 4 intravenøse infusioner med 1 uges mellemrum efterfulgt af 4 infusioner med 4 måneders mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Voltarelli, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Carlos E Couri, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret ved kliniske/metaboliske parametre og positive anti-GAD antistoffer
  • Mindre end 6 uger fra diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diabetisk ketoacidose
  • Graviditet
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig organisk svækkelse (nyre, lever, hjerte, lunge)
  • Aktiv infektionssygdom
  • Tidligere eller nuværende neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs mesenkymal stamcelle
Denne gruppe vil modtage 8 intravenøse infusioner af mesenkymale stamceller. Fire infusioner med 1 uges mellemrum og 4 infusioner om måneden
Biologisk: Intravenøs mesenkymal stamcelleinfusion
Fire på hinanden følgende intravenøse infusioner med 1 uges mellemrum efterfulgt af 4 på hinanden følgende infusioner med 1 måneds mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC C-peptidniveauer under tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: forbehandling, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt (studieforløb 7 år)
forbehandling, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt (studieforløb 7 år)
Sikkerhed
Tidsramme: Hver 6. måned indtil døden
Processen med at analysere sikkerhedsdata foretages dagligt baseret på klinisk interview, hyppige fysiske undersøgelser og generelle laboratoriefund ugentligt fra den første stamcelle-infusion til 60 måneder efter den sidste infusion. Røntgen af ​​thorax vil blive udført på dag 100, 180, 270, 360 efter infusionen og derefter hver 6. måned. Fækalt okkult blod, alfa-phetoprotein, beta-humant choriongonadotropin, carcino-embrionært antigen, abdomen ultralyd vil blive udført i måned 6 og 12 efter den sidste infusion og derefter årligt.
Hver 6. måned indtil døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig insulinbrug
Tidsramme: Dagligt (studiet er 7 år)
Dagligt (studiet er 7 år)
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Anti-GAD titre
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Immunologiske rekonstitutionsparametre
Tidsramme: Årligt (studiet er 7 år)
Årligt (studiet er 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
  • Studiestol: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCFMRPUSP 2
  • CNPQ 552266/2005-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPQ 552266/2005-1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, insulinafhængig

Kliniske forsøg med Intravenøs mesenkymal stamcelleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner