新たに診断された 1 型糖尿病患者における間葉系幹細胞の安全性と有効性
2011年3月24日 更新者：University of Sao Paulo
1 型真性糖尿病は、インスリンを産生する膵臓の β 細胞の自己免疫破壊に起因します。
自己免疫反応は、高血糖症状が現れる数か月前または数年前に始まります。
間葉系幹細胞の注入の効果をテストする他の自己免疫疾患または急性炎症性疾患に関する以前の研究では、免疫系の調節およびある程度の疾患制御の促進において有望な結果が示されました。
私たちの研究の目的は、新たに診断された 1 型糖尿病患者における間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
抗膵臓ベータ細胞抗体によって証明され、最近診断された（6週間未満）I型糖尿病の12〜35歳の患者がこの研究に含まれます。
まず、骨髄由来の成体間葉系幹細胞を一親等から採取し、培養する。
その後、患者は 1 週間間隔で 4 回の静脈内注入を受け、続いて 4 か月間隔で 4 回の注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julio Voltarelli, MD, PhD
- 電話番号：+55 16 2101 9369
- メール：jcvoltar@fmrp.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos E Couri
- 電話番号：+5516 91495151
- メール：ce.couri@yahoo.com.br
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Julio C Voltarelli, MD, PhD
- 電話番号：+551621019369
- メール：jcvoltar@fmrp.usp.br
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コンタクト：
- Carlos E Couri, MD, PhD
- 電話番号：+551691495151
- メール：ce.couri@yahoo.com.br
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主任研究者：
- Julio Voltarelli, MD, PhD
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副調査官：
- Carlos E Couri, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的/代謝的パラメーターおよび陽性の抗GAD抗体によって診断される1型糖尿病
- 診断から6週間以内
除外基準:
- 以前の糖尿病性ケトアシドーシス
- 妊娠
- 重度の精神障害
- 重度の器質障害（腎臓、肝臓、心臓、肺）
- 活動性感染症
- 以前または現在の腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内間葉系幹細胞
このグループは、間葉系幹細胞の8回の静脈内注入を受けます。
1 週間間隔で 4 回の注入と 1 か月間隔で 4 回の注入
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1 週間間隔で 4 回連続の静脈内注入、続いて 1 か月間隔で 4 回連続の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合食耐性試験中のAUC C-ペプチドレベル
時間枠：治療前、6ヶ月、12ヶ月、その後毎年（7年間の学習コース）
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治療前、6ヶ月、12ヶ月、その後毎年（7年間の学習コース）
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安全性
時間枠：亡くなるまで半年ごと
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安全性データを分析するプロセスは、最初の幹細胞注入から最後の注入の 60 か月後まで毎週、臨床面接、頻繁な身体検査、および一般的な検査所見に基づいて毎日行われます。
胸部 X 線検査は、レスト注入後 100、180、270、360 日目に、その後は 6 か月ごとに行われます。
便潜血、アルファフェトプロテイン、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、癌胎児性抗原、腹部超音波検査は、最後の注入から6か月目と12か月目に実施され、その後は毎年実施されます。
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亡くなるまで半年ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日のインスリン使用
時間枠：毎日（修業年限は7年）
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毎日（修業年限は7年）
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ヘモグロビン A1C
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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抗GAD力価
時間枠：6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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免疫学的再構成パラメーター
時間枠：毎年（修業年限は7年）
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毎年（修業年限は7年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julio Voltarelli, MD, PhD、University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
- スタディチェア：Carlos E Couri, MD, PhD、University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月24日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。