Veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1-patiënten
24 maart 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Diabetes mellitus type 1 is het gevolg van de auto-immuunvernietiging van de insuline producerende β-cellen van de pancreas.
De auto-immuunrespons begint maanden of zelfs jaren vóór de presentatie van hyperglycemische symptomen.
Eerdere studies met andere auto-immuunziekten of acute ontstekingsziekten die het effect van de infusie van mesenchymale stamcellen testten, toonden veelbelovende resultaten bij het reguleren van het immuunsysteem en het bevorderen van een zekere mate van ziektecontrole.
Het doel van onze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze infusies van mesenchymale stamcellen bij nieuw gediagnosticeerde type 1 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 12 tot 35 jaar oud met diabetes mellitus type I, bewezen door bètacelantilichamen tegen de pancreas en recentelijk gediagnosticeerd (minder dan 6 weken), zullen in deze studie worden opgenomen.
Eerst worden uit beenmerg afgeleide volwassen mesenchymale stamcellen verzameld van een familielid in de eerste graad en gekweekt.
Daarna krijgt de patiënt 4 intraveneuze infusies met een tussenpoos van 1 week, gevolgd door 4 infusies met een tussenpoos van 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Contact:
- Julio C Voltarelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +551621019369
- E-mail: jcvoltar@fmrp.usp.br
-
Contact:
- Carlos E Couri, MD, PhD
- Telefoonnummer: +551691495151
- E-mail: ce.couri@yahoo.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Julio Voltarelli, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos E Couri, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 gediagnosticeerd door klinische/metabole parameters en positieve anti-GAD-antilichamen
- Minder dan 6 weken na diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diabetische ketoacidose
- Zwangerschap
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Ernstige organische stoornissen (nier, lever, hart, long)
- Actieve infectieziekte
- Vorige of huidige neoplastische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze mesenchymale stamcel
Deze groep krijgt 8 intraveneuze infusies van mesenchymale stamcellen.
Vier infusies met een tussenpoos van 1 week en 4 infusies per maand
|
Vier opeenvolgende intraveneuze infusies met een tussenpoos van 1 week gevolgd door 4 opeenvolgende infusies met een tussenpoos van 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC C-peptide-niveaus tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: voorbehandeling, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks (opleiding 7 jaar)
|
voorbehandeling, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks (opleiding 7 jaar)
|
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot overlijden
|
Het proces van het analyseren van veiligheidsgegevens vindt dagelijks plaats op basis van klinisch interview, frequent lichamelijk onderzoek en wekelijkse algemene laboratoriumbevindingen vanaf de eerste stamcelinfusie tot 60 maanden na de laatste infusie.
X-thorax zal worden uitgevoerd in dag 100, 180, 270, 360 na de minste infusie en vervolgens elke 6 maanden.
Fecaal occult bloed, alfa-feto-eiwit, bèta-humaan choriongonadotrofine, carcino-embrionair antigeen, abdominale echografie zal worden uitgevoerd in maand 6 en 12 na de laatste infusie en vervolgens jaarlijks.
|
Elke 6 maanden tot overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijks insulinegebruik
Tijdsspanne: Dagelijks (studie is 7 jaar)
|
Dagelijks (studie is 7 jaar)
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Anti-GAD-titers
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
|
Immunologische reconstitutieparameters
Tijdsspanne: Jaarlijks (opleiding is 7 jaar)
|
Jaarlijks (opleiding is 7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
- Studie stoel: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCFMRPUSP 2
- CNPQ 552266/2005-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPQ 552266/2005-1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .