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새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성

2011년 3월 24일 업데이트: University of Sao Paulo
1형 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장 β 세포의 자가면역 파괴로 인해 발생합니다. 자가면역 반응은 고혈당 증상이 나타나기 몇 달 또는 몇 년 전에 시작됩니다. 다른 자가면역 질환이나 급성 염증성 질환에 대한 중간엽 줄기세포 주입의 효과를 테스트한 이전 연구에서는 면역 체계를 조절하고 어느 정도의 질병 통제를 촉진하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 중간엽 줄기세포의 정맥 주입의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

12세에서 35세 사이의 제1형 당뇨병이 항-췌장 베타 세포 항체에 의해 입증되고 최근에 진단된(6주 미만) 환자가 본 연구에 포함됩니다. 먼저 골수 유래 성체 중간엽 줄기세포를 1촌에서 채취하여 배양한다. 그 후, 환자는 1주 간격으로 4회 정맥 주입을 받고, 4개월 간격으로 4회 정맥 주입을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julio Voltarelli, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Carlos E Couri, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상/대사 매개변수 및 양성 항-GAD 항체로 진단된 1형 당뇨병
  • 진단 후 6주 미만

제외 기준:

  • 이전 당뇨병성 케톤산증
  • 임신
  • 심한 정신 장애
  • 중증 기질 장애(신장, 간, 심장, 폐)
  • 활성 전염병
  • 이전 또는 현재 종양 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 중간엽 줄기세포
이 그룹은 중간엽 줄기세포를 8회 정맥주사합니다. 1주 간격으로 4회 주입 및 한 달 간격으로 4회 주입
생물학적: 정맥 중간엽 줄기세포 주입
1주 간격으로 4회 연속 정맥 주입 후 1개월 간격으로 4회 연속 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사 내성 시험 중 AUC C-펩티드 수치
기간: 전처리, 6개월, 12개월, 이후 매년(연구 과정 7년)
전처리, 6개월, 12개월, 이후 매년(연구 과정 7년)
안전
기간: 사망시까지 6개월마다
안전성 데이터를 분석하는 과정은 첫 번째 줄기세포 주입부터 마지막 ​​주입 후 60개월까지 매주 임상 면담, 빈번한 신체 검사 및 일반적인 실험실 소견을 기반으로 매일 이루어집니다. 흉부 엑스레이는 최소 주입 후 100일, 180일, 270일, 360일에 그리고 그 이후에는 6개월마다 실시합니다. 분변 잠혈, 알파 페토 단백질, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬, 암 배아 항원, 복부 초음파는 마지막 주입 후 6개월과 12개월에 그리고 그 후 매년 실시됩니다.
사망시까지 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일일 인슐린 사용
기간: 매일(수업은 7년)
매일(수업은 7년)
헤모글로빈 A1C
기간: 3 개월
3 개월
Anti-GAD 역가
기간: 6개월마다
6개월마다
면역학적 재구성 매개변수
기간: 매년 (수업은 7년)
매년 (수업은 7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
  • 연구 의자: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCFMRPUSP 2
  • CNPQ 552266/2005-1 (기타 보조금/기금 번호: CNPQ 552266/2005-1)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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