Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses chez les patients diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués
24 mars 2011 mis à jour par: University of Sao Paulo
Le diabète sucré de type 1 résulte de la destruction auto-immune des cellules β pancréatiques productrices d'insuline.
La réponse auto-immune commence des mois voire des années avant la présentation des symptômes hyperglycémiques.
Des études antérieures avec d'autres maladies auto-immunes ou maladies inflammatoires aiguës testant l'effet de l'infusion de cellules souches mésenchymateuses ont montré des résultats prometteurs dans la régulation du système immunitaire et la promotion d'un certain degré de contrôle de la maladie.
Le but de notre étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des perfusions intraveineuses de cellules souches mésenchymateuses chez les patients diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de 12 à 35 ans atteints de diabète sucré de type I prouvé par des anticorps anti-cellules bêta pancréatiques et récemment diagnostiqués (moins de 6 semaines) seront inclus dans cette étude.
Tout d'abord, des cellules souches mésenchymateuses adultes dérivées de moelle osseuse sont collectées à partir d'un parent au premier degré et cultivées.
Après cela, le patient reçoit 4 perfusions intraveineuses à 1 semaine d'intervalle suivies de 4 perfusions à 4 mois d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Contact:
- Julio C Voltarelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +551621019369
- E-mail: jcvoltar@fmrp.usp.br
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Contact:
- Carlos E Couri, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +551691495151
- E-mail: ce.couri@yahoo.com.br
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Chercheur principal:
- Julio Voltarelli, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Carlos E Couri, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 diagnostiqué par des paramètres cliniques/métaboliques et des anticorps anti-GAD positifs
- Moins de 6 semaines après le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique antérieure
- Grossesse
- Trouble psychiatrique sévère
- Insuffisance organique sévère (rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire)
- Maladie infectieuse active
- Maladie néoplasique antérieure ou actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse intraveineuse
Ce groupe recevra 8 perfusions intraveineuses de cellules souches mésenchymateuses.
Quatre perfusions à 1 semaine d'intervalle et 4 perfusions à un mois d'intervalle
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Quatre perfusions intraveineuses consécutives à 1 semaine d'intervalle suivies de 4 perfusions consécutives à 1 mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de peptide C AUC pendant le test de tolérance aux repas mixtes
Délai: pré-traitement, 6 mois, 12 mois puis annuel (cursus 7 ans)
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pré-traitement, 6 mois, 12 mois puis annuel (cursus 7 ans)
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Sécurité
Délai: Tous les 6 mois jusqu'au décès
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Le processus d'analyse des données de sécurité est effectué quotidiennement sur la base d'entretiens cliniques, d'examens physiques fréquents et de résultats de laboratoire généraux hebdomadaires à partir de la première perfusion de cellules souches jusqu'à 60 mois après la dernière perfusion.
Une radiographie thoracique sera réalisée aux jours 100, 180, 270, 360 après la moindre perfusion puis tous les 6 mois.
Sang occulte fécal, protéine alpha pheto, gonadotrophine chorionique bêta-humaine, antigène carcino-embryonnaire, échographie abdominale seront effectuées au mois 6 et 12 après la dernière perfusion, puis annuellement.
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Tous les 6 mois jusqu'au décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation quotidienne d'insuline
Délai: Tous les jours (le cursus d'études dure 7 ans)
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Tous les jours (le cursus d'études dure 7 ans)
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Hémoglobine a1c
Délai: 3 mois
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3 mois
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Titres anti-GAD
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Paramètres de reconstitution immunologique
Délai: Annuel (le programme d'études dure 7 ans)
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Annuel (le programme d'études dure 7 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
- Chaise d'étude: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (Estimation)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCFMRPUSP 2
- CNPQ 552266/2005-1 (Autre subvention/numéro de financement: CNPQ 552266/2005-1)
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