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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

24 marzo 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo
Il diabete mellito di tipo 1 deriva dalla distruzione autoimmune delle cellule beta pancreatiche produttrici di insulina. La risposta autoimmune inizia mesi o addirittura anni prima della presentazione dei sintomi iperglicemici. Precedenti studi con altre malattie autoimmuni o malattie infiammatorie acute che hanno testato l'effetto dell'infusione di cellule staminali mesenchimali hanno mostrato risultati promettenti nella regolazione del sistema immunitario e nella promozione di un certo grado di controllo della malattia. Lo scopo del nostro studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle infusioni endovenose di cellule staminali mesenchimali in pazienti diabetici di tipo 1 di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in questo studio pazienti di età compresa tra 12 e 35 anni con diabete mellito di tipo I con anticorpi anti-cellule beta pancreatiche e diagnosticati di recente (meno di 6 settimane). In primo luogo, le cellule staminali mesenchimali adulte derivate dal midollo osseo vengono raccolte da un parente di primo grado e coltivate. Successivamente, il paziente riceve 4 infusioni endovenose a distanza di 1 settimana, seguite da 4 infusioni a distanza di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Voltarelli, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos E Couri, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato da parametri clinico/metabolici e anticorpi anti-GAD positivi
  • Meno di 6 settimane dalla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chetoacidosi diabetica
  • Gravidanza
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Compromissione organica grave (renale, epatica, cardiaca, polmonare)
  • Malattia infettiva attiva
  • Malattia neoplastica pregressa o presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali endovenose
Questo gruppo riceverà 8 infusioni endovenose di cellule staminali mesenchimali. Quattro infusioni a distanza di 1 settimana e 4 infusioni a distanza di un mese
Biologico: Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali
Quattro infusioni endovenose consecutive a distanza di 1 settimana seguite da 4 infusioni consecutive a distanza di 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di AUC C-peptide durante il test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: pre-trattamento, 6 mesi, 12 mesi e poi annuale (corso di studio 7 anni)
pre-trattamento, 6 mesi, 12 mesi e poi annuale (corso di studio 7 anni)
Sicurezza
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla morte
Il processo di analisi dei dati sulla sicurezza viene effettuato giornalmente sulla base di interviste cliniche, frequenti esami fisici e risultati generali di laboratorio ogni settimana dalla prima infusione di cellule staminali fino a 60 mesi dopo l'ultima infusione. La radiografia del torace verrà eseguita nei giorni 100, 180, 270, 360 dopo l'ultima infusione e successivamente ogni 6 mesi. Sangue occulto fecale, alfa fetoproteina, gonadotropina corionica beta-umana, antigene carcino-embrionale, ecografia addominale saranno eseguiti nel mese 6 e 12 dopo l'ultima infusione e poi annualmente.
Ogni 6 mesi fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso giornaliero di insulina
Lasso di tempo: Tutti i giorni (il corso di studi è di 7 anni)
Tutti i giorni (il corso di studi è di 7 anni)
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Titoli anti-GAD
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Parametri di ricostituzione immunologica
Lasso di tempo: Annuale (il corso di studi è di 7 anni)
Annuale (il corso di studi è di 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Voltarelli, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil
  • Cattedra di studio: Carlos E Couri, MD, PhD, University Hospital, School of Medicine of Ribeirão Preto, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCFMRPUSP 2
  • CNPQ 552266/2005-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPQ 552266/2005-1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali

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