Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampisiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi Sativexin farmakokinetiikkaan

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus 3 rinnakkaisessa ryhmässä rifampisiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi Sativexin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus rifampisiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annoksen Sativexin farmakokinetiikkaan ja Sativexin turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdessä näiden muiden lääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, crossover, lääkeinteraktiotutkimus. Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ja kussakin ryhmässä koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitojaksosta. Koehenkilöt saivat 4 suihketta Sativexia joko rifampisiinin, ketokonatsolin tai omepratsolin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Koehenkilöiden painoindeksi oli välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) laskettuna: Paino (kg)/pituus (m2).
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana.
  • Tutkijan mielestä koehenkilöillä ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä munuaisten ja maksan toiminnasta seerumin kreatiniini-, kokonaisbilirubiini- ja transaminaasitasojen perusteella.
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää tupakkatuotteita (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista).
  • Koehenkilöillä oli oltava negatiivinen seulonta HIV I:n ja II:n, HBsAg:n suhteen. ja hepatiitti C:n vasta-aine.
  • Koehenkilöillä oli oltava negatiivinen virtsaseulonta alkoholin, huumeiden väärinkäytön (vain seulonta) ja kotiniinin suhteen.
  • Koehenkilöiden tuli käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa oli käyttänyt jotakin muuta esteehkäisyä (esim. naisten kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan holvi/korkit] spermisidillä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Tutkittavien oli kyettävä noudattamaan protokollaa ja sen sisältämiä rajoituksia ja arviointeja.
  • Tutkittavien oli annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei saanut olla aiemmin tai esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
  • Koehenkilöillä ei saanut olla suvussa skitsofreniaa, muita psykoottisia sairauksia, vakavaa persoonallisuushäiriötä, masennusta tai muuta merkittävää psykiatrista häiriötä.
  • Tutkittavien systolisen verenpaineen asentopudotus ei saanut olla 20 mmHG tai enemmän seulonnassa.
  • Koehenkilöt eivät olleet osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa plasmaa 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa verta 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöillä ei saanut olla epänormaalia ruokavaliota tai merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöitä ei saanut olla hoidettu millään tunnetuilla entsyymejä muuttavilla aineilla (barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 30 päivän aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Koehenkilöillä ei saanut olla tunnettua yliherkkyyttä tai idiosynkraattista reaktiota tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.
  • Koehenkilöt eivät saaneet käyttää mitään reseptilääkkeitä 14 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Koehenkilöt eivät saaneet käyttää mitään käsikauppalääkkeitä 7 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Koehenkilöillä ei saanut olla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen tutkimusta (henkilöitä, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabista, ei suljettu pois, elleivät he olleet käyttäneet kannabista tai kannabinoidipohjaista lääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai eivät halunneet pidättäytyä äänestämästä tutkimuksen ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1A
Sativex ja rifampisiini
Lääke: Sativex ja rifampisiini
Kerta-annos 4 suihketta Sativexia päivänä 1, rifampisiinia 2 x 300 mg kapselia päivinä 2-10, Sativex-annos 4 suihketta ja rifampisiinia 2 x 300 mg kapselia päivänä 11.
Lääke: Sativex ja rifampisiini
Rifampisiini 2 x 300 mg kapselia päivinä 1-9, Sativex x 4 suihketta ja rifampisiini 2 x 300 mg kapselia päivänä 10, kerta-annos Sativex 4 suihketta päivänä 18.
Kokeellinen: Sekvenssi 1B
Sativex ja rifampisiini
Lääke: Sativex ja rifampisiini
Kerta-annos 4 suihketta Sativexia päivänä 1, rifampisiinia 2 x 300 mg kapselia päivinä 2-10, Sativex-annos 4 suihketta ja rifampisiinia 2 x 300 mg kapselia päivänä 11.
Lääke: Sativex ja rifampisiini
Rifampisiini 2 x 300 mg kapselia päivinä 1-9, Sativex x 4 suihketta ja rifampisiini 2 x 300 mg kapselia päivänä 10, kerta-annos Sativex 4 suihketta päivänä 18.
Kokeellinen: Sekvenssi 2C
Sativex ja ketokonatsoli
Lääke: Sativex ja ketokonatsoli
Kerta-annos 4 suihketta Sativexia päivänä 1, ketokonatsolia 2 x 200 mg tabletteja päivinä 2-5, Sativex x 4 suihketta ja ketokonatsolia 2 x 200 mg päivänä 6.
Lääke: Sativex ja ketokonatsoli
Ketokonatsoli 2 x 200 mg tablettia päivinä 1-4, Sativex x 4 suihketta ja ketokonatsoli 2 x 200 mg tablettia päivänä 5, 4 suihkeen kerta-annos Sativex päivänä 9.
Kokeellinen: Sekvenssi 2D
Sativex ja ketokonatsoli
Lääke: Sativex ja ketokonatsoli
Kerta-annos 4 suihketta Sativexia päivänä 1, ketokonatsolia 2 x 200 mg tabletteja päivinä 2-5, Sativex x 4 suihketta ja ketokonatsolia 2 x 200 mg päivänä 6.
Lääke: Sativex ja ketokonatsoli
Ketokonatsoli 2 x 200 mg tablettia päivinä 1-4, Sativex x 4 suihketta ja ketokonatsoli 2 x 200 mg tablettia päivänä 5, 4 suihkeen kerta-annos Sativex päivänä 9.
Kokeellinen: Sekvenssi 3E
Sativex ja omepratsoli
Lääke: Sativex ja omepratsoli
4 Sativex-suihkun kerta-annos päivänä 1 Omepratsoli 2 x 20 mg päivinä 2-6. Sativex x 4 suihketta ja omepratsolia 2 x 20 mg päivänä 9.
Lääke: Sativex ja omepratsoli
Omepratsoli 2 x 20 mg päivinä 1-5, Sativex x 4 suihketta ja omepratsoli 2 x 20 mg päivänä 6, 4 suihkeen kerta-annos Sativex päivänä 9.
Kokeellinen: Sekvenssi 3F
Sativex ja omepratsoli
Lääke: Sativex ja omepratsoli
4 Sativex-suihkun kerta-annos päivänä 1 Omepratsoli 2 x 20 mg päivinä 2-6. Sativex x 4 suihketta ja omepratsolia 2 x 20 mg päivänä 9.
Lääke: Sativex ja omepratsoli
Omepratsoli 2 x 20 mg päivinä 1-5, Sativex x 4 suihketta ja omepratsoli 2 x 20 mg päivänä 6, 4 suihkeen kerta-annos Sativex päivänä 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi - Sativexin® yksinään ja Sativex®:n Cmax, kun rifampisiinia, ketokonatsolia ja omepratsolia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Farmakokineettinen analyysi - Sativex®:n AUC(0-t) yksinään ja Sativex®:n, kun rifampisiinia, ketokonatsolia ja omepratsolia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Farmakokineettinen analyysi - Sativex®:n AUC(0-inf) yksinään ja Sativex®:n, kun rifampisiinia, ketokonatsolia ja omepratsolia on annettu samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkoa, päivä 14
Jatkoa, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWCP0602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa