- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01323465
Studio per valutare l'effetto di rifampicina, ketoconazolo e omeprazolo sulla farmacocinetica del Sativex
7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato in 3 gruppi paralleli per valutare l'effetto di rifampicina, ketoconazolo e omeprazolo sulla farmacocinetica del Sativex in volontari sani
Studio per valutare l'effetto di rifampicina, ketoconazolo e omeprazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di Sativex e per valutare la sicurezza di Sativex quando somministrato in combinazione con questi altri farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, crossover, di interazione farmacologica.
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi e all'interno di ciascun gruppo, i soggetti sono stati randomizzati a una delle due sequenze di trattamento.
I soggetti hanno ricevuto 4 spruzzi di Sativex insieme a dosi di rifampicina, ketoconazolo o omeprazolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- L'indice di massa corporea dei soggetti era compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) come calcolato da: Peso (kg)/altezza (m2).
- Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, ECG, anamnesi o risultati di laboratorio clinico durante lo screening.
- I soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovevano avere risultati anormali clinicamente significativi della funzionalità renale ed epatica come determinato dai livelli di creatinina sierica, bilirubina totale e transaminasi.
- I soggetti dovevano essere non utilizzatori di prodotti del tabacco (minimo 6 mesi prima dell'inizio dello studio).
- I soggetti dovevano avere uno screening negativo per HIV I e II, HBsAg. e anticorpi contro l'epatite C.
- I soggetti dovevano sottoporsi a uno screening delle urine negativo per alcol, droghe d'abuso (solo screening) e cotinina.
- I soggetti dovevano usare un metodo contraccettivo di barriera appropriato (preservativo e spermicida) oltre a far usare alla loro compagna un'altra forma di contraccezione di barriera (ad es. preservativo femminile o cappuccio occlusivo [diaframma o volta/cappucci cervicali] con spermicida) durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
- I soggetti dovevano essere in grado di rispettare il protocollo e le restrizioni e le valutazioni in esso contenute.
- I soggetti dovevano dare il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non dovevano avere una storia o la presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
- I soggetti non dovevano avere alcuna storia o presenza di storia familiare di schizofrenia, altre malattie psicotiche, gravi disturbi della personalità, depressione o altri disturbi psichiatrici significativi.
- I soggetti non dovevano avere un calo posturale di 20 mmHG o più nella pressione arteriosa sistolica allo screening.
- I soggetti non dovevano aver partecipato a una precedente sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- I soggetti non dovevano aver donato plasma nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- I soggetti non dovevano aver donato il sangue nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- I soggetti non dovevano aver avuto una dieta anormale o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- I soggetti non dovevano essere sottoposti a trattamento con agenti noti che alterano gli enzimi (barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) nei 30 giorni precedenti o durante lo studio.
- I soggetti non dovevano avere una storia di ipersensibilità nota o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o ai composti correlati.
- I soggetti non dovevano usare alcun farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti o durante lo studio.
- I soggetti non dovevano usare alcun farmaco da banco nei 7 giorni precedenti o durante lo studio.
- I soggetti non dovevano avere una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo studio (i soggetti con una storia di uso precedente di cannabis non sono stati esclusi a meno che non avessero usato cannabis o medicinali a base di cannabinoidi nei 30 giorni precedenti alla somministrazione del farmaco in studio o non erano disposti ad astenersi per la durata dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1A
Sativex e rifampicina
|
Dose singola di 4 spruzzi di Sativex il giorno 1, Rifampicina 2 capsule da 300 mg nei giorni 2-10, dose di Sativex di 4 spruzzi e rifampicina 2 capsule da 300 mg il giorno 11.
Rifampicina 2 capsule da 300 mg nei giorni 1-9, Sativex x 4 spruzzi e rifampicina 2 capsule da 300 mg il giorno 10, dose singola di Sativex 4 spruzzi il giorno 18.
|
Sperimentale: Sequenza 1B
Sativex e rifampicina
|
Dose singola di 4 spruzzi di Sativex il giorno 1, Rifampicina 2 capsule da 300 mg nei giorni 2-10, dose di Sativex di 4 spruzzi e rifampicina 2 capsule da 300 mg il giorno 11.
Rifampicina 2 capsule da 300 mg nei giorni 1-9, Sativex x 4 spruzzi e rifampicina 2 capsule da 300 mg il giorno 10, dose singola di Sativex 4 spruzzi il giorno 18.
|
Sperimentale: Sequenza 2C
Sativex e ketoconazolo
|
Dose singola di 4 spruzzi di Sativex il Giorno 1, ketoconazolo 2 compresse da 200 mg nei Giorni 2-5, Sativex x 4 spruzzi e ketoconazolo 2 x 200 mg il Giorno 6.
Ketoconazolo 2 compresse da 200 mg nei giorni 1-4, Sativex x 4 spruzzi e ketoconazolo 2 compresse da 200 mg il giorno 5, dose singola di 4 spruzzi Sativex il giorno 9.
|
Sperimentale: Sequenza 2D
Sativex e ketoconazolo
|
Dose singola di 4 spruzzi di Sativex il Giorno 1, ketoconazolo 2 compresse da 200 mg nei Giorni 2-5, Sativex x 4 spruzzi e ketoconazolo 2 x 200 mg il Giorno 6.
Ketoconazolo 2 compresse da 200 mg nei giorni 1-4, Sativex x 4 spruzzi e ketoconazolo 2 compresse da 200 mg il giorno 5, dose singola di 4 spruzzi Sativex il giorno 9.
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Sperimentale: Sequenza 3E
Sativex e omeprazolo
|
Dose singola di 4 spruzzi di Sativex il giorno 1 Omeprazolo 2 x 20 mg nei giorni 2-6.
Sativex x 4 spruzzi e omeprazolo 2 x 20 mg il giorno 9.
Omeprazolo 2 x 20 mg nei giorni 1-5, Sativex x 4 spruzzi e omeprazolo 2 x 20 mg il giorno 6, dose singola di 4 spruzzi Sativex il giorno 9.
|
Sperimentale: Sequenza 3F
Sativex e omeprazolo
|
Dose singola di 4 spruzzi di Sativex il giorno 1 Omeprazolo 2 x 20 mg nei giorni 2-6.
Sativex x 4 spruzzi e omeprazolo 2 x 20 mg il giorno 9.
Omeprazolo 2 x 20 mg nei giorni 1-5, Sativex x 4 spruzzi e omeprazolo 2 x 20 mg il giorno 6, dose singola di 4 spruzzi Sativex il giorno 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi farmacocinetica - Cmax di Sativex® da solo e di Sativex® con somministrazione concomitante di rifampicina, ketoconazolo e omeprazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
Analisi farmacocinetica - AUC(0-t) di Sativex® da solo e di Sativex® con somministrazione concomitante di rifampicina, ketoconazolo e omeprazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
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Analisi farmacocinetica - AUC(0-inf) di Sativex® da solo e di Sativex® con somministrazione concomitante di rifampicina, ketoconazolo e omeprazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al follow-up, giorno 14
|
Fino al follow-up, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Antagonisti ormonali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Ketoconazolo
- Rifampicina
- Omeprazolo
- Nabiximols
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWCP0602
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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