Studie for å evaluere effekten av rifampicin, ketokonazol og omeprazol på farmakokinetikken til Sativex

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive).
• Forsøkspersonens kroppsmasseindeks var mellom 18-30 kg/m2 (inklusive) som beregnet etter: Vekt (kg)/høyde (m2).
• Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, EKG, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Forsøkspersonene skulle, etter utforskerens oppfatning, ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn av nyre- og leverfunksjon, bestemt av serumkreatinin, totalt bilirubin og transaminasenivåer.
• Forsøkspersonene skulle være ikke-brukere av tobakksprodukter (minimum 6 måneder før studiestart).
• Forsøkspersonene skulle ha en negativ screening for HIV I og II, HBsAg. og antistoff mot hepatitt C.
• Forsøkspersonene skulle ha en negativ urinscreening for alkohol, narkotikamisbruk (bare screening) og kotinin.
• Forsøkspersonene skulle bruke en passende barriereprevensjonsmetode (kondom og sæddrepende middel) i tillegg til at deres kvinnelige partner skulle bruke en annen form for barriereprevensjon (f. kvinnelig kondom eller okklusiv hette [diafragma eller livmorhalshvelv/hetter] med spermicid) under studien og i 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonene skulle kunne overholde protokollen og begrensningene og vurderingene der.
• Forsøkspersonene skulle gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene skulle ikke ha en historie eller tilstedeværelse av signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha noen historie eller tilstedeværelse av familiehistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse, depresjon eller annen betydelig psykiatrisk lidelse.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha et posturalt fall på 20 mmHG eller mer i systolisk blodtrykk ved screening.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha deltatt i en tidligere klinisk studie innen 90 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha donert plasma innen 90 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha donert blod innen 90 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha hatt et unormalt kosthold eller vesentlige endringer i spisevaner innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha hatt behandling med noen kjente enzymendrende midler (barbiturater, fenotiaziner, cimetidin osv.) innen 30 dager før eller under studien.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha noen historie med kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser.
• Forsøkspersonene skulle ikke bruke reseptbelagte medisiner innen 14 dager før eller under studien.
• Forsøkspersonene skulle ikke bruke reseptfrie medisiner innen 7 dager før eller under studien.
• Forsøkspersonene skulle ikke ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før studien (pasienter med en historie med tidligere bruk av cannabis ble ikke ekskludert med mindre de hadde brukt cannabis eller cannabinoidbasert medisin innen 30 dager før studiemedikamentadministrering eller var uvillige til å avstå fra å stemme under studiens varighet).