- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01323465
Rifampicin, Ketoconazole 및 Omeprazole이 Sativex의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 Sativex의 약동학에 대한 리팜피신, 케토코나졸 및 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 3개의 병렬 그룹에서 I상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
리팜피신, 케토코나졸 및 오메프라졸이 사티벡스 단일 용량의 약동학에 미치는 영향을 평가하고 이러한 다른 약물과 병용했을 때 이 약의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
개방형, 무작위, 교차, 약물 상호작용 연구.
피험자를 세 그룹으로 나누고 각 그룹 내에서 피험자를 무작위로 두 치료 순서 중 하나로 배정했습니다.
피험자는 리팜피신, 케토코나졸 또는 오메프라졸과 함께 Sativex를 4회 분무했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자(포함).
- 피험자의 체질량 지수는 체중(kg)/신장(m2)으로 계산할 때 18-30kg/m2(포함)였습니다.
- 스크리닝 중 신체 검사, ECG, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 트랜스아미나제 수준에 의해 결정된 신장 및 간 기능의 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 했습니다.
- 피험자는 담배 제품의 비사용자(연구 시작 최소 6개월 전)여야 합니다.
- 피험자는 HIV I 및 II, HBsAg에 대해 음성 선별 검사를 받아야 했습니다. 및 C형 간염에 대한 항체.
- 피험자는 알코올, 남용 약물(선별 검사만) 및 코티닌에 대해 음성 소변 선별 검사를 받아야 했습니다.
- 피험자는 여성 파트너가 다른 형태의 장벽 피임법(예: 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 여성 콘돔 또는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부/캡](살정제 함유).
- 피험자는 프로토콜과 제한 사항 및 그에 따른 평가를 준수할 수 있어야 했습니다.
- 피험자는 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력이나 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 정신분열증, 기타 정신병, 중증 인격 장애, 우울증 또는 기타 중요한 정신 장애의 가족력이 있거나 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 20 mmHG 이상 자세로 떨어지지 않아야 했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 이전 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 혈장을 기증하지 않아야 했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 헌혈한 적이 없어야 했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 비정상적인 식이요법 또는 식습관의 실질적인 변화가 없어야 했습니다.
- 피험자는 연구 전 또는 연구 동안 30일 이내에 알려진 효소 변경제(바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘 등)로 치료를 받은 적이 없어야 했습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성 또는 특이 반응의 병력이 없어야 했습니다.
- 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 14일 이내에 처방약을 사용하지 않아야 했습니다.
- 피험자는 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 어떠한 일반 의약품도 사용하지 않아야 했습니다.
- 피험자는 연구 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 없어야 합니다(이전에 대마초 사용 이력이 있는 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 대마초 또는 카나비노이드 기반 약물을 사용하지 않은 경우 제외되지 않았습니다. 또는 연구 기간 동안 기권할 의사가 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1A
사티브엑스와 리팜피신
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1일차에 Sativex 4회 스프레이, 2-10일차에 Rifampicin 2 x 300mg 캡슐, 11일차에 Sativex 4회 스프레이 및 rifampicin 2 x 300mg 캡슐의 단일 용량.
1-9일에 리팜피신 2 x 300mg 캡슐, 10일에 리팜피신 2 x 300mg 캡슐, 18일에 Sativex 4 스프레이 단일 용량.
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실험적: 시퀀스 1B
사티브엑스와 리팜피신
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1일차에 Sativex 4회 스프레이, 2-10일차에 Rifampicin 2 x 300mg 캡슐, 11일차에 Sativex 4회 스프레이 및 rifampicin 2 x 300mg 캡슐의 단일 용량.
1-9일에 리팜피신 2 x 300mg 캡슐, 10일에 리팜피신 2 x 300mg 캡슐, 18일에 Sativex 4 스프레이 단일 용량.
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실험적: 시퀀스 2C
사티브엑스와 케토코나졸
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1일차에는 Sativex 4회 스프레이, 2-5일차에는 ketoconazole 2 x 200mg 정제, 6일차에는 Sativex x 4 스프레이 및 ketoconazole 2 x 200mg을 1회 투여합니다.
1-4일차에 케토코나졸 2 x 200 mg 정제, Sativex x 4 스프레이 및 5일차에 케토코나졸 2 x 200 mg 정제, 9일차에 Sativex 스프레이 4회 1회 투여.
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실험적: 시퀀스 2D
사티브엑스와 케토코나졸
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1일차에는 Sativex 4회 스프레이, 2-5일차에는 ketoconazole 2 x 200mg 정제, 6일차에는 Sativex x 4 스프레이 및 ketoconazole 2 x 200mg을 1회 투여합니다.
1-4일차에 케토코나졸 2 x 200 mg 정제, Sativex x 4 스프레이 및 5일차에 케토코나졸 2 x 200 mg 정제, 9일차에 Sativex 스프레이 4회 1회 투여.
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실험적: 시퀀스 3E
사티브엑스와 오메프라졸
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1일차에 Sativex를 4회 1회 투여하고 2-6일차에 Omeprazole 2 x 20 mg을 투여합니다.
9일째에 Sativex x 4 스프레이 및 오메프라졸 2 x 20mg.
1-5일차에 오메프라졸 2 x 20 mg, Sativex x 4 스프레이 및 6일차에 오메프라졸 2 x 20 mg, 9일차에 Sativex 스프레이 4회 1회 투여.
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실험적: 시퀀스 3F
사티브엑스와 오메프라졸
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1일차에 Sativex를 4회 1회 투여하고 2-6일차에 Omeprazole 2 x 20 mg을 투여합니다.
9일째에 Sativex x 4 스프레이 및 오메프라졸 2 x 20mg.
1-5일차에 오메프라졸 2 x 20 mg, Sativex x 4 스프레이 및 6일차에 오메프라졸 2 x 20 mg, 9일차에 Sativex 스프레이 4회 1회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 분석 - Sativex® 단독 및 리팜피신, 케토코나졸 및 오메프라졸 병용 투여 시 Sativex®의 Cmax
기간: 8일차까지
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8일차까지
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약동학 분석 - 리팜피신, 케토코나졸 및 오메프라졸의 동시 투여와 함께 Sativex® 단독 및 Sativex®의 AUC(0-t)
기간: 8일까지
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8일까지
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약동학 분석 - Sativex® 단독 및 리팜피신, 케토코나졸 및 오메프라졸의 동시 투여와 함께 Sativex®의 AUC(0-inf)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 후속 조치까지, 14일
|
후속 조치까지, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 위장약
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 케토코나졸
- 리팜핀
- 오메프라졸
- 나비시몰
기타 연구 ID 번호
- GWCP0602
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사티브엑스와 리팜피신에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음