Badanie oceniające wpływ ryfampicyny, ketokonazolu i omeprazolu na farmakokinetykę preparatu Sativex

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała badanych wynosił 18-30 kg/m2 (włącznie), jak obliczono według wzoru: Waga (kg)/wzrost (m2).
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, historii medycznej lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
• Zdaniem badacza osoby badane nie miały klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników czynności nerek i wątroby, co określono na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy, bilirubiny całkowitej i transaminaz.
• Osoby badane miały być nieużytkownikami wyrobów tytoniowych (minimum 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania).
• Badani mieli mieć ujemny wynik przesiewowy w kierunku HIV I i II, HBsAg. i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Badani mieli mieć ujemny wynik badania moczu na obecność alkoholu, narkotyków (tylko badanie przesiewowe) i kotyniny.
• Pacjentki miały stosować odpowiednią mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywę i środek plemnikobójczy) oprócz tego, że ich partnerka stosowała inną formę mechanicznej antykoncepcji (np. żeńska prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub sklepienie/nasadki szyjki macicy] ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.
• Badani mieli być w stanie przestrzegać protokołu oraz zawartych w nim ograniczeń i ocen.
• Badani mieli wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie powinni mieć w wywiadzie ani obecności znaczących chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Badani nie powinni mieć żadnej historii lub historii rodzinnej schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości, depresji lub innego znaczącego zaburzenia psychicznego.
• Badani nie mieli podczas badania przesiewowego spadku skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHG lub więcej.
• Uczestnicy nie mogli brać udziału w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy nie mogli oddawać osocza w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci nie mogli oddawać krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci nie mogli mieć nieprawidłowej diety ani istotnych zmian w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby badane nie miały być leczone żadnymi znanymi środkami zmieniającymi enzymy (barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
• Osoby badane nie miały w historii znanej nadwrażliwości ani idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub pokrewne związki.
• Uczestnikom nie wolno było stosować żadnych leków na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
• Uczestnikom nie wolno było stosować żadnych leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
• Osoby nie miały historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających badanie (osoby z historią wcześniejszego używania konopi indyjskich nie były wykluczane, chyba że stosowały konopie indyjskie lub leki na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub nie chciało powstrzymać się od udziału w badaniu).