Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния рифампицина, кетоконазола и омепразола на фармакокинетику сативекса

7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Фаза I, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование в 3 параллельных группах для оценки влияния рифампицина, кетоконазола и омепразола на фармакокинетику сативекса у здоровых добровольцев

Исследование для оценки влияния рифампицина, кетоконазола и омепразола на фармакокинетику однократной дозы Сативекса и для оценки безопасности Сативекса при применении в комбинации с этими другими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование взаимодействия лекарственных средств. Субъекты были разделены на три группы, и в каждой группе субъекты были рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения. Субъекты получили 4 спрея Sativex вместе с дозами рифампицина, кетоконазола или омепразола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  • Индекс массы тела испытуемых составлял от 18 до 30 кг/м2 (включительно) при расчете по формуле: Вес (кг)/рост (м2).
  • Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, ЭКГ, истории болезни или клинических лабораторных результатах во время скрининга.
  • Субъекты должны были, по мнению исследователя, не иметь клинически значимых отклонений от нормы почечной и печеночной функции, определяемых уровнями креатинина сыворотки, общего билирубина и трансаминаз.
  • Субъекты должны были не употреблять табачные изделия (минимум за 6 месяцев до начала исследования).
  • Субъекты должны были иметь отрицательный результат скрининга на ВИЧ I и II, HBsAg. и антитела к гепатиту С.
  • Субъекты должны были пройти отрицательный анализ мочи на алкоголь, наркотики (только скрининг) и котинин.
  • Субъекты должны были использовать соответствующий барьерный метод контрацепции (презерватив и спермицид) в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другую форму барьерной контрацепции (например, женский презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или шейный свод/колпачки] со спермицидом) во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
  • Субъекты должны были быть в состоянии соблюдать протокол, а также содержащиеся в нем ограничения и оценки.
  • Субъекты должны были дать добровольное письменное информированное согласие на участие в испытании.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны были иметь в анамнезе или наличия значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
  • Субъекты не должны были иметь в анамнезе или иметь семейный анамнез шизофрении, других психотических заболеваний, тяжелого расстройства личности, депрессии или другого значительного психического расстройства.
  • У субъектов не должно было быть постурального падения систолического артериального давления на 20 мм рт.ст. или более при скрининге.
  • Субъекты не должны были участвовать в предыдущем клиническом исследовании в течение 90 дней до начала исследования.
  • Субъекты не должны были сдавать плазму в течение 90 дней до начала исследования.
  • Субъекты не должны были сдавать кровь в течение 90 дней до начала исследования.
  • Субъекты не должны были придерживаться ненормальной диеты или существенных изменений в пищевых привычках в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъекты не должны были получать лечение какими-либо известными агентами, изменяющими ферменты (барбитураты, фенотиазины, циметидин и т. д.) в течение 30 дней до или во время исследования.
  • Субъекты не должны были иметь в анамнезе известной гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения.
  • Субъекты не должны были принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до или во время исследования.
  • Субъекты не должны были принимать какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней до или во время исследования.
  • Субъекты не должны были злоупотреблять алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до исследования (субъекты с историей предыдущего употребления каннабиса не исключались, если только они не употребляли каннабис или лекарства на основе каннабиноидов в течение 30 дней до приема исследуемого препарата или не желали воздерживаться на протяжении всего исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1А
Сативекс и рифампицин
Лекарство: Сативекс и рифампицин
Разовая доза: 4 спрея Сативекс в 1-й день, Рифампицин 2 капсулы по 300 мг в дни 2-10, Сативекс доза 4 спрея и рифампицин 2 капсулы по 300 мг в 11-й день.
Лекарство: Сативекс и рифампицин
Рифампицин 2 капсулы по 300 мг в дни 1-9, сативекс x 4 спрея и рифампицин 2 капсулы по 300 мг на 10-й день, однократная доза сативекса 4 спрея на 18-й день.
Экспериментальный: Последовательность 1Б
Сативекс и рифампицин
Лекарство: Сативекс и рифампицин
Разовая доза: 4 спрея Сативекс в 1-й день, Рифампицин 2 капсулы по 300 мг в дни 2-10, Сативекс доза 4 спрея и рифампицин 2 капсулы по 300 мг в 11-й день.
Лекарство: Сативекс и рифампицин
Рифампицин 2 капсулы по 300 мг в дни 1-9, сативекс x 4 спрея и рифампицин 2 капсулы по 300 мг на 10-й день, однократная доза сативекса 4 спрея на 18-й день.
Экспериментальный: Последовательность 2С
Сативекс и кетоконазол
Лекарство: Сативекс и кетоконазол
Разовая доза: 4 спрея Сативекс в 1-й день, кетоконазол 2 таблетки по 200 мг в дни 2-5, Сативекс х 4 спрея и кетоконазол 2 х 200 мг в 6-й день.
Лекарство: Сативекс и кетоконазол
Кетоконазол 2 таблетки по 200 мг в дни 1-4, сативекс х 4 спрея и кетоконазол 2 таблетки по 200 мг в день 5, разовая доза 4 спрея сативекс в день 9.
Экспериментальный: Последовательность 2D
Сативекс и кетоконазол
Лекарство: Сативекс и кетоконазол
Разовая доза: 4 спрея Сативекс в 1-й день, кетоконазол 2 таблетки по 200 мг в дни 2-5, Сативекс х 4 спрея и кетоконазол 2 х 200 мг в 6-й день.
Лекарство: Сативекс и кетоконазол
Кетоконазол 2 таблетки по 200 мг в дни 1-4, сативекс х 4 спрея и кетоконазол 2 таблетки по 200 мг в день 5, разовая доза 4 спрея сативекс в день 9.
Экспериментальный: Последовательность 3Е
Сативекс и омепразол
Лекарство: Сативекс и омепразол
Разовая доза из 4 спреев Сативекса в 1-й день. Омепразол 2 x 20 мг во 2-6-й дни. Сативекс х 4 распыления и омепразол 2 х 20 мг на 9-й день.
Лекарство: Сативекс и омепразол
Омепразол 2 x 20 мг в дни 1-5, Сативекс x 4 спрея и омепразол 2 x 20 мг в день 6, разовая доза 4 спрея Сативекс в день 9.
Экспериментальный: Последовательность 3F
Сативекс и омепразол
Лекарство: Сативекс и омепразол
Разовая доза из 4 спреев Сативекса в 1-й день. Омепразол 2 x 20 мг во 2-6-й дни. Сативекс х 4 распыления и омепразол 2 х 20 мг на 9-й день.
Лекарство: Сативекс и омепразол
Омепразол 2 x 20 мг в дни 1-5, Сативекс x 4 спрея и омепразол 2 x 20 мг в день 6, разовая доза 4 спрея Сативекс в день 9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ - Cmax только Сативекс® и Сативекс® при одновременном применении рифампицина, кетоконазола и омепразола
Временное ограничение: До дня 8
До дня 8
Фармакокинетический анализ — AUC(0-t) одного Сативекса® и Сативекса® при одновременном применении рифампицина, кетоконазола и омепразола
Временное ограничение: До 8 дня
До 8 дня
Фармакокинетический анализ — AUC(0-inf) одного Сативекса® и Сативекса® при одновременном применении рифампицина, кетоконазола и омепразола
Временное ограничение: До дня 8
До дня 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Наблюдение, День 14
Наблюдение, День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWCP0602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сативекс и рифампицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться