Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku rifampicinu, ketokonazolu a omeprazolu na farmakokinetiku Sativexu

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ve 3 paralelních skupinách k vyhodnocení účinku rifampicinu, ketokonazolu a omeprazolu na farmakokinetiku Sativexu u zdravých dobrovolníků

Studie k posouzení účinku rifampicinu, ketokonazolu a omeprazolu na farmakokinetiku jednotlivé dávky Sativexu a ke zhodnocení bezpečnosti Sativexu při podávání v kombinaci s těmito jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie lékových interakcí. Subjekty byly rozděleny do tří skupin a v rámci každé skupiny byly subjekty randomizovány do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Subjekty dostaly 4 spreje Sativexu vedle dávek rifampicinu, ketokonazolu nebo omeprazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti subjektů byl mezi 18-30 kg/m2 (včetně), jak bylo vypočteno podle: Hmotnost (kg)/výška (m2).
  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, EKG, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
  • Subjekty neměly podle názoru zkoušejícího mít žádné klinicky významné abnormální nálezy renálních a jaterních funkcí, jak bylo stanoveno sérovým kreatininem, celkovým bilirubinem a hladinami transamináz.
  • Subjekty neměly být uživateli tabákových výrobků (minimálně 6 měsíců před začátkem studie).
  • Subjekty měly mít negativní screening na HIV I a II, HBsAg. a protilátky proti hepatitidě C.
  • Subjekty měly mít negativní vyšetření moči na alkohol, návykové látky (pouze screening) a kotinin.
  • Subjekty měly používat vhodnou bariérovou metodu antikoncepce (kondom a spermicid) kromě toho, že jejich partnerka používala jinou formu bariérové ​​antikoncepce (např. ženský kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální klenba/čepice] se spermicidem) během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léčiva.
  • Subjekty měly být schopny dodržovat protokol a omezení a hodnocení v něm uvedená.
  • Subjekty měly dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neměly mít v anamnéze ani přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Subjekty neměly mít žádnou anamnézu ani přítomnost rodinné anamnézy schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, těžké poruchy osobnosti, deprese nebo jiné významné psychiatrické poruchy.
  • Subjekty neměly mít při screeningu posturální pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHG nebo více.
  • Subjekty se neměly účastnit předchozího klinického hodnocení během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty neměly darovat plazmu během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty neměly darovat krev během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty neměly mít abnormální dietu nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty neměly být léčeny žádnými známými činidly měnícími enzymy (barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) během 30 dnů před nebo během studie.
  • Subjekty neměly mít v anamnéze žádnou známou přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na studované léky nebo příbuzné sloučeniny.
  • Subjekty neměly používat žádné léky na předpis během 14 dnů před nebo během studie.
  • Subjekty neměly používat žádné volně prodejné léky během 7 dnů před nebo během studie.
  • Subjekty neměly mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 2 let před studií (subjekty s anamnézou předchozího užívání konopí nebyly vyloučeny, pokud neužily konopí nebo léky založené na kanabinoidech během 30 dnů před podáním studované drogy nebo nebyli ochotni se po dobu trvání studie zdržet hlasování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1A
Sativex a rifampicin
Lék: Sativex a rifampicin
Jedna dávka 4 vstřiků Sativex v den 1, Rifampicin 2 x 300 mg tobolky ve dnech 2-10, Sativex v dávce 4 vstřiků a rifampicin 2 x 300 mg tobolky v den 11.
Lék: Sativex a rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg tobolky v den 1-9, Sativex x 4 vstřiky a rifampicin 2 x 300 mg tobolky v den 10, jedna dávka Sativexu 4 vstřiky v den 18.
Experimentální: Sekvence 1B
Sativex a rifampicin
Lék: Sativex a rifampicin
Jedna dávka 4 vstřiků Sativex v den 1, Rifampicin 2 x 300 mg tobolky ve dnech 2-10, Sativex v dávce 4 vstřiků a rifampicin 2 x 300 mg tobolky v den 11.
Lék: Sativex a rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg tobolky v den 1-9, Sativex x 4 vstřiky a rifampicin 2 x 300 mg tobolky v den 10, jedna dávka Sativexu 4 vstřiky v den 18.
Experimentální: Sekvence 2C
Sativex a ketokonazol
Lék: Sativex a ketokonazol
Jedna dávka 4 vstřiků Sativex v den 1, ketokonazol 2 x 200 mg tablety ve dnech 2-5, Sativex x 4 vstřiky a ketokonazol 2 x 200 mg v den 6.
Lék: Sativex a ketokonazol
Ketokonazol 2 x 200 mg tablety 1. až 4. den, Sativex x 4 vstřiky a ketokonazol 2 x 200 mg tablety 5. den, Jedna dávka 4 vstřiků Sativexu 9. den.
Experimentální: Sekvence 2D
Sativex a ketokonazol
Lék: Sativex a ketokonazol
Jedna dávka 4 vstřiků Sativex v den 1, ketokonazol 2 x 200 mg tablety ve dnech 2-5, Sativex x 4 vstřiky a ketokonazol 2 x 200 mg v den 6.
Lék: Sativex a ketokonazol
Ketokonazol 2 x 200 mg tablety 1. až 4. den, Sativex x 4 vstřiky a ketokonazol 2 x 200 mg tablety 5. den, Jedna dávka 4 vstřiků Sativexu 9. den.
Experimentální: Sekvence 3E
Sativex a omeprazol
Lék: Sativex a omeprazol
Jedna dávka 4 vstřiků Sativexu v den 1 Omeprazol 2 x 20 mg ve dnech 2-6. Sativex x 4 spreje a omeprazol 2 x 20 mg v den 9.
Lék: Sativex a omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg ve dnech 1-5, Sativex x 4 vstřiky a omeprazol 2 x 20 mg v den 6, jednorázová dávka 4 vstřiků Sativex v den 9.
Experimentální: Sekvence 3F
Sativex a omeprazol
Lék: Sativex a omeprazol
Jedna dávka 4 vstřiků Sativexu v den 1 Omeprazol 2 x 20 mg ve dnech 2-6. Sativex x 4 spreje a omeprazol 2 x 20 mg v den 9.
Lék: Sativex a omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg ve dnech 1-5, Sativex x 4 vstřiky a omeprazol 2 x 20 mg v den 6, jednorázová dávka 4 vstřiků Sativex v den 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická analýza – Cmax samotného Sativexu® a Sativexu® při současném podávání rifampicinu, ketokonazolu a omeprazolu
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Farmakokinetická analýza – AUC(0-t) samotného Sativexu® a Sativexu® se současným podáváním rifampicinu, ketokonazolu a omeprazolu
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Farmakokinetická analýza – AUC(0-inf) samotného Sativexu® a Sativexu® se současným podáváním rifampicinu, ketokonazolu a omeprazolu
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Následovat, den 14
Následovat, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWCP0602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sativex a rifampicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit