Studie ter evaluatie van het effect van rifampicine, ketoconazol en omeprazol op de farmacokinetiek van Sativex

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
• De body mass index van de proefpersonen lag tussen 18-30 kg/m2 (inclusief) zoals berekend door: Gewicht (kg)/lengte (m2).
• Geen klinisch significante abnormale bevindingen op het lichamelijk onderzoek, ECG, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening.
• Proefpersonen zouden, naar de mening van de onderzoeker, geen klinisch significante abnormale bevindingen van de nier- en leverfunctie hebben, zoals bepaald door serumcreatinine, totaal bilirubine en transaminasespiegels.
• De proefpersonen moesten geen tabaksproducten gebruiken (minimaal 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek).
• Proefpersonen moesten een negatieve screening hebben op HIV I en II, HBsAg. en antilichaam tegen hepatitis C.
• Proefpersonen moesten een negatieve urinescreening ondergaan voor alcohol, misbruik van drugs (alleen screening) en cotinine.
• De proefpersonen moesten naast hun vrouwelijke partner een andere vorm van barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. vrouwencondoom of occlusiekapje [diafragma of cervicaal gewelf/kapjes] met zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen moesten zich kunnen houden aan het protocol en de restricties en de beoordelingen daarin.
• Proefpersonen moesten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen mochten geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• De proefpersonen mochten geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van een familiegeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis, depressie of andere significante psychiatrische stoornis hebben.
• De proefpersonen mochten bij de screening geen houdingsdaling van 20 mmHG of meer in de systolische bloeddruk hebben.
• Proefpersonen mochten niet hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen mochten binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie geen plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen mochten binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie geen bloed hebben gedoneerd.
• De proefpersonen mochten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie geen abnormaal dieet of substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad.
• De proefpersonen mochten binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen behandeling hebben ondergaan met bekende enzymveranderende middelen (barbituraten, fenothiazinen, cimetidine enz.).
• De proefpersonen mochten geen voorgeschiedenis hebben van bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen.
• De proefpersonen mochten binnen 14 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen voorgeschreven medicatie gebruiken.
• De proefpersonen mochten binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen vrij verkrijgbare medicatie gebruiken.
• Proefpersonen mochten geen voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek (proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerder gebruik van cannabis werden niet uitgesloten, tenzij ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel cannabis of op cannabinoïden gebaseerde medicijnen hadden gebruikt of niet bereid waren zich te onthouden voor de duur van het onderzoek).