Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av rifampicin, ketokonazol och omeprazol på farmakokinetiken för Sativex

7 april 2023 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En fas I, öppen, randomiserad, crossover-studie i 3 parallella grupper för att utvärdera effekten av rifampicin, ketokonazol och omeprazol på farmakokinetiken för Sativex hos friska frivilliga

Studie för att utvärdera effekten av rifampicin, ketokonazol och omeprazol på farmakokinetiken för en engångsdos av Sativex och för att utvärdera säkerheten av Sativex när det ges i kombination med dessa andra läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad, crossover, läkemedelsinteraktionsstudie. Försökspersonerna delades in i tre grupper och inom varje grupp randomiserades försökspersonerna till en av två behandlingssekvenser. Försökspersonerna fick 4 sprayer med Sativex tillsammans med antingen doser rifampicin, ketokonazol eller omeprazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive).
  • Försökspersonernas kroppsmassaindex var mellan 18-30 kg/m2 (inklusive) beräknat av: Vikt (kg)/höjd (m2).
  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, EKG, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening.
  • Försökspersonerna skulle, enligt utredarens åsikt, inte ha några kliniskt signifikanta onormala fynd av njur- och leverfunktion, bestämt av serumkreatinin, total bilirubin och transaminasnivåer.
  • Försökspersonerna skulle vara icke-användare av tobaksprodukter (minst 6 månader innan studiens start).
  • Försökspersonerna skulle ha en negativ screening för HIV I och II, HBsAg. och antikropp mot hepatit C.
  • Försökspersonerna skulle ha en negativ urinscreening för alkohol, droger (endast screening) och kotinin.
  • Försökspersonerna skulle använda en lämplig preventivmetod (kondom och spermiedödande medel) utöver att deras kvinnliga partner skulle använda en annan form av preventivmedel (t.ex. kvinnlig kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller livmoderhalsvalv/höljen] med spermiedödande medel) under studien och i 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
  • Försökspersonerna skulle kunna följa protokollet och begränsningarna och bedömningarna däri.
  • Försökspersonerna skulle ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna fick inte ha en historia eller närvaro av signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Försökspersonerna skulle inte ha någon historia eller närvaro av familjehistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning, depression eller annan betydande psykiatrisk störning.
  • Försökspersonerna fick inte ha ett posturalt fall på 20 mmHG eller mer i systoliskt blodtryck vid screening.
  • Försökspersonerna skulle inte ha deltagit i en tidigare klinisk prövning inom 90 dagar före studiestart.
  • Försökspersoner fick inte ha donerat plasma inom 90 dagar före studiestart.
  • Försökspersonerna fick inte ha donerat blod inom 90 dagar före studiestart.
  • Försökspersonerna skulle inte ha haft en onormal diet eller väsentliga förändringar i matvanor inom 30 dagar före studiestart.
  • Försökspersonerna skulle inte ha fått behandling med några kända enzymförändrande medel (barbiturater, fenotiaziner, cimetidin etc.) inom 30 dagar före eller under studien.
  • Försökspersonerna skulle inte ha någon historia av känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen eller relaterade föreningar.
  • Försökspersonerna fick inte använda något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före eller under studien.
  • Försökspersonerna fick inte använda något receptfritt läkemedel inom 7 dagar före eller under studien.
  • Försökspersoner fick inte ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före studien (försökspersoner med en historia av tidigare användning av cannabis uteslöts inte om de inte hade använt cannabis eller cannabinoidbaserad medicin inom 30 dagar före studiens läkemedelsadministrering eller var ovilliga att avstå under hela studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1A
Sativex och rifampicin
Läkemedel: Sativex och rifampicin
Engångsdos med 4 sprayer Sativex dag 1, Rifampicin 2 x 300 mg kapslar dag 2-10, Sativex dos med 4 sprayer och rifampicin 2 x 300 mg kapslar dag 11.
Läkemedel: Sativex och rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg kapslar dag 1-9, Sativex x 4 sprayer och rifampicin 2 x 300 mg kapslar dag 10, engångsdos av Sativex 4 sprayer dag 18.
Experimentell: Sekvens IB
Sativex och rifampicin
Läkemedel: Sativex och rifampicin
Engångsdos med 4 sprayer Sativex dag 1, Rifampicin 2 x 300 mg kapslar dag 2-10, Sativex dos med 4 sprayer och rifampicin 2 x 300 mg kapslar dag 11.
Läkemedel: Sativex och rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg kapslar dag 1-9, Sativex x 4 sprayer och rifampicin 2 x 300 mg kapslar dag 10, engångsdos av Sativex 4 sprayer dag 18.
Experimentell: Sekvens 2C
Sativex och ketokonazol
Läkemedel: Sativex och ketokonazol
Engångsdos med 4 sprayer Sativex dag 1, ketokonazol 2 x 200 mg tabletter dag 2-5, Sativex x 4 sprayer och ketokonazol 2 x 200 mg dag 6.
Läkemedel: Sativex och ketokonazol
Ketokonazol 2 x 200 mg tabletter dag 1-4, Sativex x 4 sprayer och ketokonazol 2 x 200 mg tabletter dag 5, engångsdos med 4 sprayer Sativex dag 9.
Experimentell: Sekvens 2D
Sativex och ketokonazol
Läkemedel: Sativex och ketokonazol
Engångsdos med 4 sprayer Sativex dag 1, ketokonazol 2 x 200 mg tabletter dag 2-5, Sativex x 4 sprayer och ketokonazol 2 x 200 mg dag 6.
Läkemedel: Sativex och ketokonazol
Ketokonazol 2 x 200 mg tabletter dag 1-4, Sativex x 4 sprayer och ketokonazol 2 x 200 mg tabletter dag 5, engångsdos med 4 sprayer Sativex dag 9.
Experimentell: Sekvens 3E
Sativex och omeprazol
Läkemedel: Sativex och omeprazol
Engångsdos med 4 sprayer med Sativex dag 1 Omeprazol 2 x 20 mg dag 2-6. Sativex x 4 sprayer och omeprazol 2 x 20 mg på dag 9.
Läkemedel: Sativex och omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg dag 1-5, Sativex x 4 sprayer och omeprazol 2 x 20 mg dag 6, engångsdos med 4 sprayer Sativex dag 9.
Experimentell: Sekvens 3F
Sativex och omeprazol
Läkemedel: Sativex och omeprazol
Engångsdos med 4 sprayer med Sativex dag 1 Omeprazol 2 x 20 mg dag 2-6. Sativex x 4 sprayer och omeprazol 2 x 20 mg på dag 9.
Läkemedel: Sativex och omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg dag 1-5, Sativex x 4 sprayer och omeprazol 2 x 20 mg dag 6, engångsdos med 4 sprayer Sativex dag 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk analys - Cmax för Sativex® enbart och för Sativex® med samtidig administrering av rifampicin, ketokonazol och omeprazol
Tidsram: Fram till dag 8
Fram till dag 8
Farmakokinetisk analys - AUC(0-t) för Sativex® enbart och för Sativex® med samtidig administrering av rifampicin, ketokonazol och omeprazol
Tidsram: Fram till dag 8
Fram till dag 8
Farmakokinetisk analys - AUC(0-inf) för Sativex® enbart och för Sativex® med samtidig administrering av rifampicin, ketokonazol och omeprazol
Tidsram: Fram till dag 8
Fram till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Uppföljning, dag 14
Uppföljning, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWCP0602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera