Étude pour évaluer l'effet de la rifampicine, du kétoconazole et de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du Sativex

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
• L'indice de masse corporelle des sujets était compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) tel que calculé par : poids (kg)/taille (m2).
• Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, à l'ECG, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Les sujets devaient, de l'avis de l'investigateur, ne présenter aucune anomalie cliniquement significative de la fonction rénale et hépatique, déterminée par les taux de créatinine sérique, de bilirubine totale et de transaminase.
• Les sujets devaient être des non-utilisateurs de produits du tabac (minimum de 6 mois avant le début de l'étude).
• Les sujets devaient avoir un dépistage négatif pour le VIH I et II, HBsAg. et anticorps contre l'hépatite C.
• Les sujets devaient avoir un dépistage urinaire négatif pour l'alcool, les drogues (dépistage uniquement) et la cotinine.
• Les sujets devaient utiliser une méthode de contraception barrière appropriée (préservatif et spermicide) en plus de demander à leur partenaire féminin d'utiliser une autre forme de contraception barrière (par ex. préservatif féminin ou capuchon occlusif [diaphragme ou voûte cervicale/capsules] avec spermicide) pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.
• Les sujets devaient être en mesure de se conformer au protocole, aux restrictions et aux évaluations qu'il contient.
• Les sujets devaient donner leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne devaient pas avoir d'antécédents ou de présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques significatives.
• Les sujets ne devaient avoir aucun antécédent ou présence d'antécédents familiaux de schizophrénie, d'autres maladies psychotiques, de troubles graves de la personnalité, de dépression ou d'autres troubles psychiatriques importants.
• Les sujets ne devaient pas avoir une baisse posturale de 20 mmHG ou plus de la pression artérielle systolique lors du dépistage.
• Les sujets ne devaient pas avoir participé à un essai clinique antérieur dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
• Les sujets ne devaient pas avoir donné de plasma dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
• Les sujets ne devaient pas avoir donné de sang dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
• Les sujets ne devaient pas avoir eu un régime alimentaire anormal ou des changements substantiels dans leurs habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Les sujets ne devaient pas avoir reçu de traitement avec des agents altérant les enzymes connus (barbituriques, phénothiazines, cimétidine, etc.) dans les 30 jours précédant ou pendant l'étude.
• Les sujets ne devaient avoir aucun antécédent d'hypersensibilité connue ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude ou aux composés apparentés.
• Les sujets ne devaient utiliser aucun médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant ou pendant l'étude.
• Les sujets ne devaient utiliser aucun médicament en vente libre dans les 7 jours précédant ou pendant l'étude.
• Les sujets ne devaient pas avoir d'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant l'étude (les sujets ayant des antécédents d'utilisation antérieure de cannabis n'étaient pas exclus sauf s'ils avaient consommé du cannabis ou des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou n'étaient pas disposés à s'abstenir pendant la durée de l'étude).