Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a rifampicin, a ketokonazol és az omeprazol Sativex farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2023. április 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

I. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat 3 párhuzamos csoportban a rifampicin, a ketokonazol és az omeprazol hatásának értékelésére a Sativex farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben

Vizsgálat a rifampicin, a ketokonazol és az omeprazol egyetlen adag Sativex farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére, valamint a Sativex biztonságosságának értékelésére, ha ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, keresztezett, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat. Az alanyokat három csoportra osztották, és mindegyik csoporton belül az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két kezelési szekvencia valamelyikébe. Az alanyok 4 Sativex permetet kaptak rifampicin, ketokonazol vagy omeprazol adagok mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanyok (beleértve).
  • Az alanyok testtömeg-indexe 18-30 kg/m2 (beleértve) között volt, a következőképpen számítva: Súly (kg)/magasság (m2).
  • Nincsenek klinikailag jelentős kóros leletek a fizikális vizsgálaton, az EKG-n, a kórelőzményen vagy a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi eredményeken.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanyoknál nem volt klinikailag jelentős kóros vese- és májfunkció, amelyet a szérum kreatinin-, összbilirubin- és transzaminázszintje határoz meg.
  • Az alanyoknak nem kellett dohánytermékeket fogyasztaniuk (legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt).
  • Az alanyok HIV I és II, HBsAg szűrése negatív volt. és a hepatitis C elleni antitest.
  • Az alanyoknak negatív vizeletvizsgálatot kellett végezniük az alkohol, a kábítószerrel való visszaélés (csak szűrés) és a kotinin tekintetében.
  • Az alanyoknak megfelelő gáti fogamzásgátlási módszert (óvszert és spermicidet) kellett alkalmazniuk amellett, hogy női partnerük másfajta gáti fogamzásgátlást (pl. női óvszer vagy okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyakboltozat/sapkák] spermiciddel) a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer beadását követően 3 hónapig.
  • Az alanyoknak meg kellett felelniük a protokollnak, a korlátozásoknak és az abban foglalt értékeléseknek.
  • Az alanyoknak önkéntes írásos, tájékozott beleegyezésüket kellett adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyoknak nem volt anamnézisében vagy jelenléte jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
  • Az alanyok családjában nem fordult elő skizofrénia, más pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar, depresszió vagy más jelentős pszichiátriai rendellenesség.
  • Az alanyok szisztolés vérnyomása nem eshetett 20 HGmm-rel vagy annál nagyobb testtartással a szűréskor.
  • Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtti 90 napon belül nem kellett részt venniük egy korábbi klinikai vizsgálatban.
  • Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül nem kellett plazmát adniuk.
  • Az alanyoknak nem kellett vért adniuk a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
  • Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül nem kellett rendellenes étrendet követniük, vagy étkezési szokásaikban lényeges változás nem volt.
  • Az alanyok nem részesültek semmilyen ismert enzimmódosító szerrel (barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin stb.) a vizsgálat előtt vagy alatt 30 napon belül.
  • Az alanyoknak nem volt ismert túlérzékenysége vagy idioszinkratikus reakciója a vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel szemben.
  • Az alanyoknak nem kellett vényköteles gyógyszert használniuk a vizsgálat előtt vagy alatt 14 napon belül.
  • Az alanyoknak nem kellett vény nélkül kapható gyógyszert használniuk a vizsgálat előtt vagy alatt 7 napon belül.
  • Az alanyoknak nem kellett alkohollal vagy kábítószerrel visszaélni a vizsgálatot megelőző 2 éven belül (nem zárták ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében korábban volt kannabiszhasználat, kivéve, ha kannabiszt vagy kannabinoid alapú gyógyszert használtak a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy nem voltak hajlandók tartózkodni a vizsgálat idejére).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A. szekvencia
Sativex és rifampicin
Drog: Sativex és rifampicin
Egyszeri adag 4 spray Sativex az 1. napon, Rifampicin 2 x 300 mg kapszula a 2-10. napon, Sativex adag 4 spray és rifampicin 2 x 300 mg kapszula a 11. napon.
Drog: Sativex és rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg kapszula az 1-9. napon, Sativex x 4 spray és rifampicin 2 x 300 mg kapszula a 10. napon, Sativex egyszeri adag 4 spray a 18. napon.
Kísérleti: 1B. szekvencia
Sativex és rifampicin
Drog: Sativex és rifampicin
Egyszeri adag 4 spray Sativex az 1. napon, Rifampicin 2 x 300 mg kapszula a 2-10. napon, Sativex adag 4 spray és rifampicin 2 x 300 mg kapszula a 11. napon.
Drog: Sativex és rifampicin
Rifampicin 2 x 300 mg kapszula az 1-9. napon, Sativex x 4 spray és rifampicin 2 x 300 mg kapszula a 10. napon, Sativex egyszeri adag 4 spray a 18. napon.
Kísérleti: 2C. szekvencia
Sativex és ketokonazol
Drog: Sativex és ketokonazol
Egyszeri adag 4 permet Sativex az 1. napon, ketokonazol 2 x 200 mg tabletta a 2-5. napon, Sativex x 4 spray és ketokonazol 2 x 200 mg a 6. napon.
Drog: Sativex és ketokonazol
Ketokonazol 2 x 200 mg tabletta az 1-4. napon, Sativex x 4 spray és ketokonazol 2 x 200 mg tabletta az 5. napon, Egyszeri adag 4 spray Sativex a 9. napon.
Kísérleti: 2D sorozat
Sativex és ketokonazol
Drog: Sativex és ketokonazol
Egyszeri adag 4 permet Sativex az 1. napon, ketokonazol 2 x 200 mg tabletta a 2-5. napon, Sativex x 4 spray és ketokonazol 2 x 200 mg a 6. napon.
Drog: Sativex és ketokonazol
Ketokonazol 2 x 200 mg tabletta az 1-4. napon, Sativex x 4 spray és ketokonazol 2 x 200 mg tabletta az 5. napon, Egyszeri adag 4 spray Sativex a 9. napon.
Kísérleti: 3E. szekvencia
Sativex és omeprazol
Drog: Sativex és omeprazol
Egyszeri adag 4 permet Sativex az 1. napon Omeprazol 2 x 20 mg a 2-6. napon. Sativex x 4 spray és omeprazol 2 x 20 mg a 9. napon.
Drog: Sativex és omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg az 1-5. napon, Sativex x 4 spray és omeprazol 2 x 20 mg a 6. napon, Egyszeri adag 4 permet Sativex a 9. napon.
Kísérleti: 3F szekvencia
Sativex és omeprazol
Drog: Sativex és omeprazol
Egyszeri adag 4 permet Sativex az 1. napon Omeprazol 2 x 20 mg a 2-6. napon. Sativex x 4 spray és omeprazol 2 x 20 mg a 9. napon.
Drog: Sativex és omeprazol
Omeprazol 2 x 20 mg az 1-5. napon, Sativex x 4 spray és omeprazol 2 x 20 mg a 6. napon, Egyszeri adag 4 permet Sativex a 9. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai elemzés - A Sativex® önmagában és a Sativex® Cmax-értéke rifampicin, ketokonazol és omeprazol egyidejű alkalmazásával
Időkeret: Akár a 8. napig
Akár a 8. napig
Farmakokinetikai elemzés - A Sativex® önmagában és a Sativex® AUC(0-t) rifampicin, ketokonazol és omeprazol egyidejű alkalmazásával
Időkeret: Akár a 8. napig
Akár a 8. napig
Farmakokinetikai elemzés - A Sativex® önmagában és a Sativex® AUC(0-inf) rifampicin, ketokonazol és omeprazol egyidejű alkalmazásával
Időkeret: Akár a 8. napig
Akár a 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A folytatás, 14. nap
A folytatás, 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWCP0602

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sativex és rifampicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel