Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simtutsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on primaarinen, postpolycythemia vera tai postessential trombosytemia myelofibroosi

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2 tutkimus GS-6624:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen, postpolysytemia vera tai postessential trombosytemia myelofibroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida simtuzumabin (GS-6624) tehoa ja turvallisuutta luuydinfibroosissa joko yksinään tai yhdessä ruksolitinibin kanssa osallistujilla, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF) ja post polycythemia vera tai postessentiaalinen trombosytemiamyelofibroosi (ET/PV MF). .

Tutkimus on suunniteltu kaksivaiheiseksi kokeeksi. Vaiheessa 1 osallistujat satunnaistetaan kahteen kohorttiin, jotka saavat joko 200 tai 700 mg tutkimuslääkettä. Vaiheessa 2 ruksolitinibihoitoon osallistuneet satunnaistetaan saamaan joko 200 tai 700 mg tutkimuslääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu PMF tai post ET/PV MF keskitason 1, keskitason 2 tai korkean riskin sairaudella kansainvälisen työryhmän (IWG) prognostisen pisteytysjärjestelmän mukaan, tai jos hänellä on matalan riskin sairaus, oireinen splenomegalia, joka on ≥ 10 cm vasemman kylkimarginaalin alapuolelle fyysisen tarkastuksen perusteella.
  • Elinten on toimittava asianmukaisesti, kuten seuraavat seikat osoittavat:
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 4 x ULN (jos hoitavan lääkärin arvion mukaan sen uskotaan johtuvan ekstramedullaarisesta hematopoieesista [EMH] MF:lle);
  • Suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; tai ≤ 2x ULN (jos hoitavan lääkärin arvion mukaan sen uskotaan johtuvan MF:ään liittyvästä ekstramedullaarisesta hematopoieesista [EMH]);
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl.
  • Vaiheessa 2 osallistujien on saatava ruksolitinibia vähintään 8 viikon ajan ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa.
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2
  • Aikaisemmista hoidoista saatujen hoitoon liittyvien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä (eli mekaanista tai farmakologista) ehkäisymenetelmää, ja heidän kumppaninsa on suostuttava lisäehkäisymenetelmään tutkimuksen ajaksi ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. huume. Hedelmällisessä iässä olevan naisen määritelmä ja luettelo hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tässä tutkimuksessa koskevat protokollia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi (hoitavan lääkärin arvioiden) osallistujaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, tai mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, joka asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistua tutkimukseen tai hämmentää kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n historia.
  • Minkä tahansa syövän historia tai esiintyminen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi leikattu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ, joka on leikattu tai leikattu kokonaan ja ilman merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 tai 5-kertaisena tutkimusaineen puoliintumisaikaan verrattuna toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jos tiedossa.
  • Kaikkien sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden (esim. hydroksiurea), kortikosteroidien (prednisoni ≤ 10 mg/vrk tai kortikosteroidiekvivalentti) tai immuunimodulaattorien (esim. talidomidi) käyttö 2 viikon sisällä ja interferonin käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1.
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Classification > Class II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Leikkaushistoria 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettu leikkaus tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka saattaa heikentää mahdollisuuksia saada protokollan edellyttämiä tietoja tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa aidosti tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simtutsumabi 200 mg
Tutkimuksen 1. vaiheen osallistujat saavat simtuzumabia 200 mg enintään 24 viikon ajan. Hoitoa voidaan jatkaa, jos kliinisestä hyödystä on näyttöä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Lääke: Simtutsumabi
Simtutsumabi annetaan laskimonsisäisesti noin 30 minuutin aikana joka toinen viikko
Muut nimet:
  • GS-6624
  • AB0024
Kokeellinen: Simtutsumabi 700 mg
Tutkimuksen 1. vaiheen osallistujat saavat simtuzumabia 700 mg enintään 24 viikon ajan. Hoitoa voidaan jatkaa, jos kliinisestä hyödystä on näyttöä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Lääke: Simtutsumabi
Simtutsumabi annetaan laskimonsisäisesti noin 30 minuutin aikana joka toinen viikko
Muut nimet:
  • GS-6624
  • AB0024
Kokeellinen: Simtutsumabi 200 mg + ruksolitinibi
Vaiheessa 2 osallistujat, jotka käyttävät vakaita ruksolitinibiannoksia, saavat 200 mg simtuzumabia vähintään 24 viikon ajan. Hoitoa voidaan jatkaa, jos kliinisestä hyödystä on näyttöä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Lääke: Simtutsumabi
Simtutsumabi annetaan laskimonsisäisesti noin 30 minuutin aikana joka toinen viikko
Muut nimet:
  • GS-6624
  • AB0024
Lääke: Ruksolitinibi
Vaiheessa 2 osallistujat saavat vakaan annoksen ruksolitinibia
Kokeellinen: Simtutsumabi 700 mg + ruksolitinibi
Vaiheessa 2 osallistujat, jotka käyttävät vakaita ruksolitinibiannoksia, saavat 700 mg simtuzumabia vähintään 24 viikon ajan. Hoitoa voidaan jatkaa, jos kliinisestä hyödystä on näyttöä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Lääke: Simtutsumabi
Simtutsumabi annetaan laskimonsisäisesti noin 30 minuutin aikana joka toinen viikko
Muut nimet:
  • GS-6624
  • AB0024
Lääke: Ruksolitinibi
Vaiheessa 2 osallistujat saavat vakaan annoksen ruksolitinibia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joiden luuydinfibroosipistemäärä on vähentynyt viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Tutkimuslääkkeen kokonaisvaste määritellään luuytimen fibroosin pistemäärän pienenemisenä, joka on asteikolla 0-3, jossa 0 osoittaa hajallaan olevaa lineaarista retikuliinia ilman säikeiden leikkauskohtia, mikä edustaa normaalia luuydintä ja 3 tarkoittaa tiheää lisääntymistä retikuliinifibroosissa, jossa on kuitujen risteyksiä. , usein osteoskleroosiin. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa kliinisen tilan paranemisen.
Perustaso; Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrä määritettynä niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden hemoglobiini-, verihiutale- tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on parantunut
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24 ja milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen (ilmoittautuminen 94 viikkoon asti)
Tutkimuslääkkeen kokonaisvaste määritettiin hemoglobiinin, verihiutaleiden tai ANC:n kliinisen paranemisen nopeudella. Kliininen hemoglobiinin paraneminen määriteltiin hemoglobiinitason nousuksi ≥ 2 g/dl lähtötasosta ja verensiirrosta riippumattomaksi (punasolujen (RBC) siirtojen puuttuminen edellisten 8 viikon aikana ja sovellettiin vain osallistujille, joiden hemoglobiinitaso lähtötilanteessa oli < 10 g/ dl); verihiutaleiden kliininen paraneminen määriteltiin verihiutaleiden määrän ≥ 100 % nousuna lähtötasosta ja absoluuttiseksi verihiutaleiden määräksi ≥ 50 x 10^9/l (koskee vain osallistujia, joiden verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa oli < 50 x 10^9/l); ANC:n kliininen paraneminen määritellään ANC:n ≥ 100 % nousuna lähtötasosta ja ANC:ksi ≥ 0,5 x 10^9/L (koskee vain osallistujia, joiden ANC lähtötilanteessa on < 1 x 10^9/l).
Perustaso; Viikot 12, 24 ja milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen (ilmoittautuminen 94 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään asti (enintään 94 viikkoa) plus 28 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään asti (enintään 94 viikkoa) plus 28 päivää
Muutos lähtötasosta myelofibroosin oireiden arviointipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Syklien 1-7 päivät 43 ja 85 (sykli = 12 viikkoa)
Myelofibroosin oireiden arviointi suoritettiin käyttämällä myeloproliferatiivisten kasvainten oireiden arviointilomaketta (MPN-SAF), joka on 27 kohdan kyselylomake oireiden taakan ja elämänlaadun selvittämiseksi. Lomake koostuu 27 kysymyksestä, jotka osallistujat arvostavat asteikolla 0-10 sen perusteella, miten oireet heihin vaikuttavat, missä 0 tarkoittaa vähemmän oireita ja 10 osoittaa vakavampia oireita ja suurempaa passiivisuutta. MPN-SAF-pisteet laskettiin jokaisella käynnillä jokaiselle osallistujalle kunkin kysymyksen ja kaikkien vastattujen kysymysten asteikkojen keskiarvona. Jos vastausta jääneiden kysymysten määrä yhdellä käynnillä oli > 10, kyseisen käynnin MPN-SAF-pistemäärä katsottiin puuttuvaksi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso; Syklien 1-7 päivät 43 ja 85 (sykli = 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Biomarkkerinäytteitä kerättiin arvioimaan SIM-hoidon vaikutuksia seerumin ja plasman sytokiinien markkereihin.
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on simtutsumabivasta-aineen muodostumista
Aikaikkuna: Perustaso; Syklien 1-5 päivä 85 (sykli = 12 viikkoa)
Verinäytteet kerättiin anti-SIM-vasta-aineiden esiintymisen varalta, mikä määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi (ECL) -seulontatestiä.
Perustaso; Syklien 1-5 päivä 85 (sykli = 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB0024-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa