SAP Depleter Dose Assessment -tutkimus potilailla
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1, avoin, annosluonteinen tutkimus GSK2315698A:n laskimonsisäisten ja ihonalaisten annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota turvallisuustietoa ligandista GSK2315698A.
Ligandin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka määritetään yhdessä annoksen antoreittien erojen kanssa, nimittäin siedettävyyden suonensisäisen ja ihonalaisen annoksen välillä.
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi ja GSK2315698A:n kykyä heikentää seerumin amyloidiproteiinia (SAP) mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin annoksen ominaistutkimus, jossa arvioidaan GSK2315698A:n turvallisuutta sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia näkökohtia.
GSK2315698A on ligandi, jonka tiedetään sitoutuvan seerumin amyloidiproteiiniin (SAP), joka on keskeinen osa anti-SAP-lähestymistapaa systeemisen amyloidoosin hoidossa.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG:t ja muut asiaankuuluvat kliiniset laboratoriotutkimukset.
Annoksen antoreitit määritetään myös keskittyen suonensisäisen annoksen siedettävyyteen verrattuna ihonalaiseen annostukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan jopa 30 potilasta, joilla on lääketieteellinen diagnoosi systeemisestä amyloidoosista.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 2 annostelukertaan, joista jokainen sisältää GSK2315698A:n suonensisäisen infuusion 48 tunnin aikana, jota seuraa yksi ihonalainen annos istunnossa 1 ja enintään 3 ihonalaista annosta istunnossa 2, jotka annetaan 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti diagnosoitu systeeminen amyloidoosi
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi <= 3 x ULN ja bilirubiini, 1,5 x ULN
- joille on tehty radioleimattu SAP-skannaus osana rutiinihoitoaan
- mies tai nainen, joka on 18–80 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- tutkittava on ambulantti ja pystyy osallistumaan CUC:hen
- kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimuksen ja rajoitusten vaatimusten noudattamisen
- naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva ikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi
- Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, tulee suostua käyttämään protokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuksessa lueteltuja ehkäisymenetelmiä. Tätä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 85 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- tupakoitsijat (< 10 savuketta päivässä) ovat sallittuja, mutta heidän on oltava valmiita pidättäytymään kotiopetuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen esitutkimustulos hepatiitti B -pinta-antigeenista tai hepatiitti C -vasta-aineesta 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkittavan terapeuttisen valmisteen (lisenssitön) 3 kuukauden sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertaista tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- raskaana oleville naisille, jotka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua
- imettävät naaraat
- haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
- tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta johtaa tavallisesti poissulkemiseen. Potilasryhmän 4 hemodyalyysipotilaita voidaan harkita edellyttäen, että heidän dialyysiaikataulunsa voidaan sisällyttää tutkimusaikatauluun
- dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai viimeaikainen pyörtyminen
- kliinisesti merkittävä anemia - Hb<9g/dl
- kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
- huono tai sopimaton laskimopääsy
- koehenkilöt, joiden QTc on > tai yhtä suuri kuin 480 ms tai muita EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä, koska ne voivat lisätä turvallisuusriskiä
- hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 170 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg
- aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka johtavat ylemmän ruoansulatuskanavan anatomian muutoksiin, mukaan lukien kolekystektomia (sappirakon poisto), johtavat Entero-Test-toimenpiteen ulkopuolelle jättämiseen, mutta koehenkilö voi silti osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Laskimonsisäinen infuusio noin 48 tunnin ajan ja sen jälkeen ihonalainen injektio
|
Laskimonsisäinen infuusio noin 48 tunnin ajan ja sen jälkeen ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAP-pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
ennustetun ja havaitun vertailu
|
19 viikkoa
|
|
GSK2315698:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
GSK2315698:n plasmapitoisuuksien muutokset ajan myötä
|
19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSK2315698:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
arvioitiin haittatapahtumien (AE) raportoinnin, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
|
19 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren SAP-tasoissa
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
arvioi GSK2315698:n vaikutus SAP-tasoihin veressä
|
19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .