Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zirkoniumleimatun GSK2398852:n biologinen jakautuminen PET-kuvauksen avulla

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Mukautuva, avoin tutkimus 89Zirkoniumleimatun GSK2398852:n biologisen jakautumisen arvioimiseksi transtyretiinikardiomyopatiaa (ATTR-CM) sairastavien potilaiden sydämessä ja muissa elimissä käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 89Zr-GSK2398852:n ottoa sydämeen potilailla, joilla on transtyretiinikardiomyopatiaamyloidoosi (ATTR-CM), ja sen biologista jakautumista muihin elimiin. Pieniä GSK2398852-annoksia annetaan samanaikaisesti tasoilla, jotka eivät ole riittävän korkeita terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: osa A ja osa B. Osassa A olevat koehenkilöt osallistuvat enintään kahteen annostelukertaan ja osan B koehenkilöt yhteen annostelujaksoon. Koehenkilöille tehdään jopa 3 PET-skannausta vaihtelevin väliajoin 89Zr-GSK2398852:n antamisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 3–4 kuukautta osan A koehenkilöillä ja noin 2 kuukautta osan B koehenkilöillä. Tutkimuksen osa B käynnistyy osassa A saatujen tietojen ja muiden uusien tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 65–80-vuotias.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ATTR-CM: a) Villityypin ATTR-status on vahvistettava genotyypityksen avulla, ja sillä on oltava jokin seuraavista: i) Amyloidin tarkka histokemiallinen tunnistus Kongon punaisella värjäyksellä ja vihreä kahtaistaitteisuus ristikkäispolarisoidussa valossa sydämessä tai muussa kudosbiopsia ja transtyretiiniamyloidoosin (TTR) tunnistaminen amyloidifibrilliproteiiniksi joko immunohistokemialla tai proteomisella analyysillä TAI ii) Scintigrafia Teknetium-99m-leimattu 3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksyylihappo (99mTc-DPD:llä) sisäänotto. b) Perinnöllisellä ATTR-amyloidoosilla (esimerkki, TTR Val30Met) tulee olla tunnettu amyloidogeeninen TTR-mutaatio, joka on osoitettu genotyypityksen avulla ja jonka tiedetään liittyvän ensisijaisesti kardiomyopatiaan ja johonkin seuraavista: i) Amyloidin tarkka histokemiallinen tunnistus Kongon punaisella värjäyksellä ja vihreällä kaksinkerrostumalla ristipolarisoidussa valossa sydämen tai muun kudoksen biopsiassa ja TTR:n tunnistaminen amyloidifibrilliproteiiniksi joko immunohistokemian tai proteomisen analyysin avulla. ii) Skintigrafia: 99mTc-DPD vahvistetulla sydänlihaksen sisäänoton kanssa.
  • Sekä mies- että naishenkilöt voivat osallistua. a) Mieshenkilöt: Mieshenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen skannauksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. b) Naishenkilöt: Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • New York Heart Association (NYHA) luokkaan 3 asti; koehenkilöiden tulee olla kliinisesti stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiomyopatia, joka johtuu pääasiassa muista kuin amyloidisista sairauksista (esimerkiksi iskeeminen sydänsairaus; läppäsairaus).
  • Väli EKG:n Q-aallosta pisteeseen T Frederician kaavalla (QTcF) >500 millisekuntia (ms).
  • Jatkuva (>=120 lyöntiä minuutissa >=30 sekuntia) tai oireinen monomorfinen kammiotakykardia (VT) tai nopea polymorfinen VT seulonnassa/sydämen perusseurannassa.
  • Systolinen verenpaine <=100 elohopeamillimetriä (mm/Hg) perustuen kolminkertaisiin lukemiin seulonnassa.
  • Epästabiili sydämen vajaatoiminta määritellään kiireelliseksi sairaalahoidoksi pahenevan tai dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan tai pyörtymisjakson vuoksi 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) tai pysyvä sydämentahdistin (PPM) seulonnassa.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) seulonnassa <50 millilitraa minuutissa (ml/min) laskettuna käyttämällä ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD).
  • Mikä tahansa aktiivinen ja jatkuva ihotauti, joka tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan estäisi turvallisen osallistumisen.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto, aiempi kiinteä elinsiirto tai johon odotetaan olevan kiinteän elimen siirto tai LVAD-istutus.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai onnistuneesti hoidettua kohdunkaulasyöpää in situ.
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Oireinen, kliinisesti merkittävä autonominen neuropatia, jonka päätutkija (PI) katsoo, että se estää tutkimushoidon antamisen.
  • Hallitsematon verenpaine seulonnan aikana.
  • ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Perifeerinen turvotus seulonnassa, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa estää ihonalaisesti annetun CPHPC:n riittävän imeytymisen.
  • Minkä tahansa samanaikaisen sairauden (esimerkiksi steroideihin reagoimaton nivelreuma) tai hallitsemattoman sairauden (esimerkiksi diabetes mellitus) esiintyminen, mikä tutkijan mielestä lisäisi mahdollista riskiä tutkittavalle. Tutkijan tulee ottaa yhteyttä Medical Monitoriin, jos on epävarmuutta kohteen kelpoisuudesta.
  • Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- ja/tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnan aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Kliinisesti merkittävät useat tai vakavat lääkeaineallergiat, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A [IgA] -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja eksfoliatiivinen ihotulehdus).
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai ymmärtää tutkimuspotilastietolomaketta ja/tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä toimenpiteitä.
  • Onko jokin seuraavista: a) Amyloid Light-chain (AL) -amyloidoosin diagnostisten kriteerien täyttyminen. b) Amyloidi A:n (AA) tai ei-TTR-perinnöllisen amyloidoosin diagnostisten kriteerien täyttyminen.
  • ATTR-tautikuorma: c) Histologisesti todistettu tai kliinisesti epäilty maha-suolikanavan TTR-amyloidoosi; d) 99m(Tc)-DPD:n diffuusi luurankolihasten otto yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT) -kuvauksella (jos saatavilla); e) perifeerinen neuropatia, joka aiheuttaa enemmän kuin lievää sairastuvuutta (esimerkiksi kävelyvammaisuus; neuropaattinen kipu, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään); f) Todistettu tai kliinisesti epäilty kallonsisäinen TTR:n osallisuus, mukaan lukien oftalmologinen sairaus.
  • Ei-amyloidoosiin liittyvä krooninen maksasairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai kliinisesti oireettomia sappikiviä).
  • Osallistuminen erilliseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää CPHPC:n 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Kaikki kielletyt samanaikaiset lääkkeet viiteajan puitteissa.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 tutkimusaineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Riittävän vaikeus ortopnea, joka estää selkäkuvauksen seulonnassa määritettynä.
  • Ei mahdu skannerin sisään kehon koon (ympärysmitan) vuoksi.
  • Klaustrofobian historia.
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineiden vasta-aihe.
  • MRI-skannauksen vasta-aihe (arvioitu paikallisella MRI-turvallisuuskyselyllä), joka sisältää, mutta ei rajoitu: a) kallonsisäiset aneurysmaklipsit (paitsi Sugita) tai muut metalliesineet; b) Intraorbitaaliset metallifragmentit, joita ei ole poistettu; c) Tahdistimet tai muut implantoidut sydämen rytmin hallinta-/seurantalaitteet ja ei-magneettiset resonanssit (MR) ehdolliset sydänläppäimet; d) Sisäkorvan implantit.
  • Veren tai verituotteiden luovutus yli 500 millilitraa (ml) 84 päivän sisällä seulonnasta.
  • Huono tai sopimaton laskimopääsy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohteet, joilla on ATTR-CM osassa A
Mukaan otetaan noin 3 potilasta, joilla on joko villityyppinen tai perinnöllinen ATTR-CM. Osassa A koehenkilöt osallistuvat kahteen anti-SAP-annostelujaksoon, jotka kestävät noin 26 päivää. Osan A kahdelle ensimmäiselle koehenkilölle tehdään enintään kolme 89Zr PET-skannausta, kun taas muille kohteille tehdään enintään kaksi 89Zr PET-skannausta.
Lääke: GSK2315698 (CPHPC)
GSK2315698 annetaan 20 milligrammaa tunnissa (20 mg/tunti) suonensisäisenä infuusiona (laskimoon) enintään 72 tunnin ajan ja sen jälkeen 60 milligrammaa (mg) kolme kertaa päivässä ihon alle 8 päivän ajan. Annostustaso ja tiheys sovitetaan munuaisten toiminnan mukaan.
Muut nimet:
  • miridesap
Lääke: GSK2398852 (leimaamaton anti-SAP-mAb)
Koehenkilöille annetaan enintään 490 mg GSK2398852, IV. Annostasoa säädetään uusien kuvantamistietojen perusteella.
Muut nimet:
  • dezamitsumabi
Lääke: 89Zr-GSK2398852 (89Zr-leimattu anti-SAP-mAb)
89Zr-GSK2398852 on saatavana liuoksena, joka sisältää 10 mg 89Zr-GSK2398852 infuusiota varten. Koehenkilöille annetaan 37 (Megabecquerel) MBq radioaktiivinen annos 89Zr-GSK2398852 IV-reittiä jokaisella annostelukerralla.
KOKEELLISTA: Kohteet, joilla on ATTR-CM osassa B
Mukaan otetaan noin 3 potilasta, joilla on joko villityyppinen tai perinnöllinen ATTR-CM. Osassa B olevat koehenkilöt osallistuvat yhteen anti-SAP-annosteluistuntoon. Koehenkilöille tehdään jopa kaksi 89Zr PET-skannausta.
Lääke: GSK2315698 (CPHPC)
GSK2315698 annetaan 20 milligrammaa tunnissa (20 mg/tunti) suonensisäisenä infuusiona (laskimoon) enintään 72 tunnin ajan ja sen jälkeen 60 milligrammaa (mg) kolme kertaa päivässä ihon alle 8 päivän ajan. Annostustaso ja tiheys sovitetaan munuaisten toiminnan mukaan.
Muut nimet:
  • miridesap
Lääke: GSK2398852 (leimaamaton anti-SAP-mAb)
Koehenkilöille annetaan enintään 490 mg GSK2398852, IV. Annostasoa säädetään uusien kuvantamistietojen perusteella.
Muut nimet:
  • dezamitsumabi
Lääke: 89Zr-GSK2398852 (89Zr-leimattu anti-SAP-mAb)
89Zr-GSK2398852 on saatavana liuoksena, joka sisältää 10 mg 89Zr-GSK2398852 infuusiota varten. Koehenkilöille annetaan 37 (Megabecquerel) MBq radioaktiivinen annos 89Zr-GSK2398852 IV-reittiä jokaisella annostelukerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – istunto 1: Standardisoidun sisäänoton huippuarvot (SUV) sydämen fokaalisilla anatomisilla alueilla 80–200 mg:n anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 4, 5, 6 ja 8
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV analysoitiin kullekin kiinnostavalle alueelle, kuten veripooli vasen eteinen, veripooli vasen kammio, veripooli oikea kammio, vasemman kammion seinä - korkea sisäänotto, vasemman kammion seinämä - alhainen otto, keskiväliseinä - korkea sisäänotto ja keskiväliseinä - alhainen sisäänotto . PET-kuvista johdetut SUV-huippuarvot on esitetty. Koko hoidettu populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden Anti-SAP-hoidon, mukaan lukien 89Zr-GSK2398852.
Jakso 1: Päivät 4, 5, 6 ja 8
Osa A – istunto 2: SUV-huippu sydämen fokaalisilla anatomisilla alueilla anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen 200–500 mg
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV analysoitiin kullekin kiinnostavalle alueelle, kuten veripooli vasen eteinen, veripooli vasen kammio, veripooli oikea kammio, vasemman kammion seinä - korkea sisäänotto, vasemman kammion seinämä - alhainen otto, keskiväliseinä - korkea sisäänotto ja keskiväliseinä - alhainen sisäänotto . PET-kuvista johdetut SUV-huippuarvot on esitetty.
Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
Osa B: SUV-huippu sydämen fokaalisilla anatomisilla alueilla 80–200 mg:n annoksen jälkeen anti-SAP-mAb-vasta-ainetta
Aikaikkuna: Päivät 3, 4 ja 6
SUV oli tarkoitus mitata sydämen fokaalisilla anatomisilla alueilla.
Päivät 3, 4 ja 6
Osa B: SUV-huippu sydämen fokaalisilla anatomisilla alueilla anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen 200–500 mg
Aikaikkuna: Päivät 3, 4 ja 6
SUV oli tarkoitus mitata sydämen fokaalisilla anatomisilla alueilla.
Päivät 3, 4 ja 6
Osa A – istunto 1: Koko sydämen SUV-keskiarvo 80–200 mg:n annoksen jälkeen anti-SAP-mAb:tä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 4, 5, 6 ja 8
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti.
Jakso 1: Päivät 4, 5, 6 ja 8
Osa A – istunto 2: Koko sydämen keskimääräinen SUV anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen 200–500 mg
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti.
Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
Osa B: Koko sydämen keskimääräinen SUV 80–200 mg:n anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3, 4 ja 6
Koko sydämen maastoauto suunniteltiin mitattavaksi.
Päivät 3, 4 ja 6
Osa B: Koko sydämen keskimääräinen SUV anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen 200–500 mg
Aikaikkuna: Päivät 3, 4 ja 6
Koko sydämen maastoauto suunniteltiin mitattavaksi.
Päivät 3, 4 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – istunto 1: Keskimääräinen SUV fokaalisen radioaktiivisuuden oton jälkeen 80–200 mg:n anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 4, 5, 6 ja 8
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV analysoitiin kunkin kiinnostavan alueen, kuten vatsan ihon ja selän ihon osalta. PET-kuvista johdettu keskimääräinen SUV on esitetty.
Jakso 1: Päivät 4, 5, 6 ja 8
Osa A – istunto 1: Keskimääräinen SUV fokaalisen radioaktiivisuuden oton jälkeen 80–200 mg:n annoksen anti-SAP-mAb:n jälkeen: Kilpirauhanen-struuma Hotspot
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 4 ja 6
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV:sta analysoitiin kilpirauhanen-struuma-hotspot. PET-kuvista johdettu keskimääräinen SUV on esitetty.
Jakso 1: Päivät 4 ja 6
Osa A – istunto 2: Keskimääräinen SUV fokaalisen radioaktiivisuuden oton jälkeen Anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen 200–500 mg
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV analysoitiin kunkin kiinnostavan alueen osalta, kuten kilpirauhasen ja struuman hotspot, vatsan iho ja selän iho. PET-kuvista johdettu keskimääräinen SUV on esitetty.
Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
Osa B: Fokaalisen radioaktiivisuuden oton keskimääräinen SUV 80–200 mg:n anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3, 4 ja 6
Eri elinten/kudosten fokaalisen radioaktiivisuuden oton SUV oli tarkoitus mitata.
Päivät 3, 4 ja 6
Osa B: Fokaalisen radioaktiivisuuden oton keskimääräinen SUV Anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen 200–500 mg
Aikaikkuna: Päivät 3, 4 ja 6
Eri elinten/kudosten fokaalisen radioaktiivisuuden oton SUV oli tarkoitus mitata.
Päivät 3, 4 ja 6
Osa A – istunto 1: Kokonaisradioaktiivisuuden oton keskimääräinen SUV 80–200 mg:n anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 4, 5, 6 ja 8
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV analysoitiin kunkin kiinnostavan alueen, kuten lisämunuaisen, aortan, luuytimen, munuaisen, maksan, pernan, vatsan alueen, aivojen, keuhkojen, korvasylkirauhasen ja reiden osalta. PET-kuvista johdettu keskimääräinen SUV on esitetty.
Jakso 1: Päivät 4, 5, 6 ja 8
Osa A – istunto 1: Kokonaisradioaktiivisuuden oton keskimääräinen SUV 80–200 mg:n anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen: Kilpirauhanen-struuma
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 4 ja 6
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV:sta analysoitiin kilpirauhanen-struuma. PET-kuvista johdettu keskimääräinen SUV on esitetty.
Jakso 1: Päivät 4 ja 6
Osa A – istunto 1: Kokonaisradioaktiivisuuden oton keskimääräinen SUV 80–200 mg:n anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen: Kivekset
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 4, 5 ja 8
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV analysoitiin kiveksien varalta. PET-kuvista johdettu keskimääräinen SUV on esitetty.
Jakso 1: Päivät 4, 5 ja 8
Osa A – istunto 2: Kokonaisradioaktiivisuuden oton keskimääräinen SUV Anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen 200–500 mg
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
SUV:sta mitattiin radioaktiivisuuspitoisuus korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen ja normalisoitiin annetulla radioaktiivisuuden määrällä ruumiinpainoa kohti. SUV analysoitiin kunkin kiinnostavan alueen, kuten lisämunuaisen, aortan, luuytimen, munuaisen, maksan, pernan, vatsan alueen, aivojen, keuhkojen, korvasylkirauhasen, reisien ja kilpirauhasen struuma osalta. PET-kuvista johdettu keskimääräinen SUV on esitetty.
Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
Osa B: Kokonaisradioaktiivisuuden oton keskimääräinen SUV 80–200 mg:n anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3, 4 ja 6
Eri elinten/kudosten kokonaisradioaktiivisuuden oton SUV oli tarkoitus mitata.
Päivät 3, 4 ja 6
Osa B: Kokonaisradioaktiivisuuden oton keskimääräinen SUV anti-SAP-mAb-annoksen jälkeen 200–500 mg
Aikaikkuna: Päivät 3, 4 ja 6
Eri elinten/kudosten kokonaisradioaktiivisuuden oton SUV oli tarkoitus mitata.
Päivät 3, 4 ja 6
Osa A: KokonaismAb:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n (leimaamaton GSK2398852 ja 89Zr-GSK2398852) farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-populaatio koostui kaikista osallistujista kaikista hoidetuista populaatioista, joille otettiin ja analysoitiin PK-näyte.
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Osa B: kokonaismAb:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten.
Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Osa A: Aika, joka liittyy kokonaismAb:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten (leimaamaton GSK2398852 ja 89Zr-GSK2398852).
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Osa B: kokonaismAb:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten.
Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Osa A: Kokonais-mAb:n puhdistuma
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten (leimaamaton GSK2398852 ja 89Zr-GSK2398852).
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Osa B: Kokonais-mAb:n puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten.
Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Osa A: KokonaismAb:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten (leimaamaton GSK2398852 ja 89Zr-GSK2398852).
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Osa B: T1/2 kokonaismAb:sta
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten.
Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Osa A: KokonaismAb:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaintoon (AUC[0 - t])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten (leimaamaton GSK2398852 ja 89Zr-GSK2398852).
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Osa B: KokonaismAb:n AUC(0 - t).
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten.
Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Osa A: KokonaismAb:n konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajan äärettömään (AUC[0 - ääretön])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten (leimaamaton GSK2398852 ja 89Zr-GSK2398852).
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 4 ja 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen), päivät 4, 5, 6 ja 7
Osa B: Total mAb:n AUC(0 - ääretön).
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonaismAb:n PK-analyysiä varten.
Päivä 3 (ennen annosta, infuusion loppu, 4 ja 7 tuntia infuusion jälkeen), päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Osa A: 89Zr-GSK2398852 radioaktiivisen PK:n Cmax (Radio-PK)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamiseksi. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus mitattiin käyttämällä tuikelaskinta.
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa B: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK Cmax
Aikaikkuna: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamista varten. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus suunniteltiin mitattavaksi tuikelaskijalla.
Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa A: Tmax 89Zr- GSK2398852 Radio-PK
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamiseksi. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus mitattiin käyttämällä tuikelaskinta.
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa B: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamista varten. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus suunniteltiin mitattavaksi tuikelaskijalla.
Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa A: T1/2 of 89Zr- GSK2398852 Radio-PK
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamiseksi. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus mitattiin käyttämällä tuikelaskinta.
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa B: T1/2 of 89Zr- GSK2398852 Radio-PK
Aikaikkuna: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamista varten. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus suunniteltiin mitattavaksi tuikelaskijalla.
Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa A: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK AUC(0 - t)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamiseksi. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus mitattiin käyttämällä tuikelaskinta.
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa B: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK AUC(0 - t)
Aikaikkuna: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamista varten. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus suunniteltiin mitattavaksi tuikelaskijalla.
Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa A: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK:n AUC(0 to Infinity)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamiseksi. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus mitattiin käyttämällä tuikelaskinta.
Jaksot 1 ja 2: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa B: 89Zr-GSK2398852 Radio-PK:n AUC(0 - ääretön)
Aikaikkuna: Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina radioaktiivisuuden mittaamista varten. Radioaktiivisuus heijasti 89Zr-GSK2398852:n ja sen radioaktiivisten metaboliittien kokonaispitoisuutta. Plasman radioaktiivinen pitoisuus suunniteltiin mitattavaksi tuikelaskijalla.
Päivä 3 (10 minuuttia, 60 minuuttia, 4 tuntia, 7 tuntia annoksen jälkeen), päivät 4, 5 ja 6
Osa A: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen GSK2315698, GSK2398852 tai 89Zr-GSK2398852.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on ihottumaa
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Ihottuma luokiteltiin asteeksi 1-4 oireiden ja vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) perusteella; Aste 1: <10 prosenttia (%) BSA ja oireeton; Aste 2: 10–30 % BSA:ta ja/tai lieviä oireita (kipu, kutina ja polttaminen); Aste 3: >30 % BSA:sta ja/tai kohtalaiset/vaikeat oireet (kipu, kutina ja kirvely); ja aste 4: mikä tahansa ihottuma, johon liittyy limakalvon tai systeemistä vaikutusta (kuten todisteita munuaisvauriosta).
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on ihottumaa
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Ihottuma suunniteltiin luokiteltavaksi Grade 1 - Grade 4 oireiden ja BSA:n vaikutuksen perusteella; Aste 1: <10 % BSA:sta ja oireeton; Aste 2: 10–30 % BSA:ta ja/tai lieviä oireita (kipu, kutina ja polttaminen); Aste 3: >30 % BSA:sta ja/tai kohtalaiset/vaikeat oireet (kipu, kutina ja kirvely); ja aste 4: mikä tahansa ihottuma, johon liittyy limakalvon tai systeemistä vaikutusta (kuten todisteita munuaisvauriosta).
Päivään 26 asti
Osa A: Sydämen haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Esitetään osallistujien määrä, joilla on kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, eli mikä tahansa sydän- ja verisuonijärjestelmän elinluokkaan koodattu AE.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Sydämen haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, eli mikä tahansa sydän- ja verisuonijärjestelmän elinluokkaan koodattu AE, suunniteltiin raportoitavaksi.
Päivään 26 asti
Osa A: Infuusioon liittyvien reaktioiden saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita, esitetään.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli infuusioon liittyviä reaktioita, suunniteltiin raportoitavan.
Päivään 26 asti
Osa A: Muutos lähtötasosta sydämen troponiini T:ssa ja aivojen natriureettisen peptidin N-pään prohormonissa (NT-ProBNP)
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennakkoannos, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 26
Verinäytteet kerättiin troponiini T:n ja NT-ProBNP:n analysoimiseksi osoitettuina ajankohtina. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennakkoannos, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötilanteesta sydämen troponiini T:ssa ja NT-ProBNP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 26 asti
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi troponiini T:n ja NT-ProBNP:n analysoimiseksi ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso ja päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
12-kytkentäiset EKG:t mitattiin puolimakaavassa asennossa automaattisella EKG-laitteella noin 5 minuutin levon jälkeen. Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi (CS) ja ei kliinisesti merkittäviksi (NCS). Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-löydökset
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
12-kytkentäiset EKG:t suunniteltiin mitattavaksi puolimakaavassa asennossa automaattisella EKG-laitteella, kun osallistuja oli ollut noin 5 minuuttia levonnut.
Päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on poikkeava potilaspotilaan sydämen telemetria
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Jatkuva laitospotilaan sydämen seuranta suoritettiin sydämen etätelemetrialaitteella. Epänormaalit löydökset luokiteltiin CS:ksi ja NCS:ksi. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeava laitospotilaan sydämen telemetria
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Jatkuva laitospotilaan sydämen seuranta suunniteltiin suoritettavaksi sydämen etätelemetrialaitteen avulla.
Päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaali avohoito sydämen telemetria
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Sydämen jatkuvaa avohoidon seurantaa suoritettiin etäsydämen henkivartija-telemetrialaitteella. Epänormaalit löydökset luokiteltiin CS:ksi ja NCS:ksi. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaali avohoito sydämen telemetria
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Jatkuva avohoidon sydämen seuranta suunniteltiin suoritettavaksi sydämen henkivartijan etätelemetrialaitteella.
Päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
SBP ja DBP mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Potential Clinical Importance (PCI) -alueet SBP:lle ja DBP:lle olivat seuraavat: SBP - <90 ja >180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja DBP - <30 ja >110 mmHg.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaali SBP ja DBP
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
SBP ja DBP suunniteltiin mitattavan osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joiden lämpötila on epänormaali
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Lämpötila mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Normaali lämpötila-alue oli seuraava: lämpötila->37,5 celsiusastetta.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joiden lämpötila on epänormaali
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Lämpötila suunniteltiin mitattavan osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hengitystaajuus
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Hengitystiheys mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Normaali hengitystiheys oli seuraava: hengitystiheys - <12 ja >25 hengitystä minuutissa.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystaajuus
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Hengitystiheys suunniteltiin mitattavan osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali pulssi
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Pulssi mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Pulssin PCI-alue oli seuraava: pulssi - <35 ja >140 lyöntiä minuutissa (bpm).
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali pulssi
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Pulssi suunniteltiin mitattavan osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on uusia epänormaalia fyysistä tutkimusta
Aikaikkuna: Jakso 1: Seulonnassa (35 päivän sisällä istunnon 1 Anti-SAP-hoidosta), päivä 1 ennen annosta, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11; Jakso 2: päivä 1 ennen annosta, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11
Täydellinen ja lyhyt fyysinen tutkimus suoritettiin, mukaan lukien ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit.
Jakso 1: Seulonnassa (35 päivän sisällä istunnon 1 Anti-SAP-hoidosta), päivä 1 ennen annosta, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11; Jakso 2: päivä 1 ennen annosta, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on uusia epänormaalia fyysistä tutkimusta
Aikaikkuna: Seulonnassa (35 päivän sisällä Anti-SAP-hoidosta) päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11
Täydellinen ja lyhyt fyysinen tutkimus suunniteltiin tehtäväksi, mukaan lukien ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit.
Seulonnassa (35 päivän sisällä Anti-SAP-hoidosta) päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11
Osa A: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 - Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 - Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisten parametrien analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hematokriitti
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 - Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteet kerättiin analysoimaan hematologinen parametri: Hematokriitti. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 - Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisen parametrin analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisen parametrin analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisen parametrin analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisen parametrin analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Erytrosyytit, retikulosyytit
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: erytrosyytit ja retikulosyytit. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: erytrosyytit, retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisten parametrien analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, kalsium, kalium, natrium, urea
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, kalsium, kalium, natrium, urea
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: Albumiini, proteiini
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini ja proteiini. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini, proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALP, ALT ja AST. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: ALP, ALT, AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini
Aikaikkuna: Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini. Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä annosta edeltävänä arviona ennen kumman tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ts. GSK2315698 tai anti-SAP-mAb (merkitty tai leimaamaton) (päivä 1, ennen annosta). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Jakso 1: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26; Jakso 2: Päivä 1 – Ennen annosta, päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa B: Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien analysoimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivät 3, 5, 7, 10 ja 26
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit: glukoosi, proteiini, veri, ketonit
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan analyysiparametrien, mukaan lukien glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien, analysoimiseksi.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit: Ominaispaino, Vedyn potentiaali
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan analyysiparametrien, mukaan lukien ominaispainon ja vedyn potentiaalin, analysoimiseksi.
Viimeisen istunnon päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit: glukoosi, proteiini, veri, ketonit
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Virtsanäytteitä suunniteltiin kerättäväksi virtsan analyysiparametrien analysoimiseksi.
Päivään 26 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit: Ominaispaino, Vedyn potentiaali
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
Virtsanäytteitä suunniteltiin kerättäväksi virtsan analyysiparametrien analysoimiseksi.
Päivään 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204512
  • 2017-002665-22 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2315698 (CPHPC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa