Avoin positroniemissiotomografiatutkimus, jolla arvioidaan AZD4694:n vaihtelevan massan vaikutuksia radioligandin sitoutumisparametreihin terveillä vapaaehtoisilla ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin positroniemissiotomografiatutkimus selektiivisellä beeta-amyloidiradioligandilla (18fluori)AZD4694, jotta voidaan arvioida AZD4694:n vaihtelevan massan vaikutuksia radioligandin sitoutumisparametreihin terveillä vapaaehtoisilla ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa eri massaa radioligandia AZD4694 annetaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille ja terveille vapaaehtoisille sen arvioimiseksi, mikä AZD4694:n massa antaa parhaat mahdollisuudet seurata taudin etenemistä ja hoitovaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin positroniemissiotomografiatutkimus selektiivisellä beeta-amyloidiradioligandilla (18fluori)AZD4694, jotta voidaan arvioida AZD4694:n vaihtelevan massan vaikutuksia radioligandin sitoutumisparametreihin terveillä vapaaehtoisilla ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä >28 (vain terveet vapaaehtoiset)
- Psyykkisen tilan minitutkimuksen pisteet 16–28 (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat)
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä = 4 (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat)
- Todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Aivohalvauksen ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteerien mukaan (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus tai dementia, kliinisesti tai kuvantamisen perusteella määriteltynä, muu kuin Alzheimerin tauti, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat).
- Mahdollinen, todennäköinen tai selvä vaskulaarinen dementia National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien assosiaatiokriteerien mukaisesti (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat).
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai muut vakavat psykiatriset häiriöt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, painos 4, American Psychiatric Association 1994 kriteerien mukaan (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat).
- Masennus: Cornellin masennusluokitus >9 (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat).
- Epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään joksikin seuraavista: Systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg, syke <40 tai > 85 lyöntiä minuutissa (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat).
- Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen vuoden aikana (vain Alzheimerin tautia sairastavat potilaat).
- Sinulla on ollut positroniemissiotomografiamittauksia tieteellisiin tarkoituksiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen (vain terveet vapaaehtoiset).
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (vain terveet vapaaehtoiset).
- Aikaisempi (viimeisten 5 vuoden aikana) tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/sairaus, mukaan lukien psykoosi, mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, rajatila ja persoonallisuushäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, painos 4, American Psychiatric Association, kriteerien mukaisesti 1994, kansainvälisen Miniin neuropsykiatrinen haastattelun perusteella (vain terveet vapaaehtoiset).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta (vain terveet vapaaehtoiset).
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan (vain terveet vapaaehtoiset).
- Terveet vapaaehtoiset alle 65-vuotiaat: epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään joksikin seuraavista: systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg, syke <40 tai > 85 lyöntiä minuutissa.
- Terveet vapaaehtoiset ≥ 65 vuotta: epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään joksikin seuraavista: systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg, syke < 40 tai > 85 lyöntiä minuutissa.
- Keskushermoston infarkti, magneettikuvauksissa kliinisesti merkittävien fokusoitujen leesioiden infektio tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
|
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massa-annos noin 40 ja 50 ug.
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massa-annos noin 20 ug.
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massaannos on aiemmissa paneeleissa määritetty Suurin Detective Mass.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Suoritetaan, jos Maximum Detective Mass havaitaan kohortissa 1.
|
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massa-annos noin 40 ja 50 ug.
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massa-annos noin 20 ug.
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massaannos on aiemmissa paneeleissa määritetty Suurin Detective Mass.
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Terveet vapaaehtoiset
|
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massa-annos noin 40 ja 50 ug.
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massa-annos noin 20 ug.
Pieni massaannos alle 5g.
Suuri massaannos on aiemmissa paneeleissa määritetty Suurin Detective Mass.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin diagnostinen massa arvioimalla amyloiditilan visuaalinen lukema ja kvantifioitu [18F]AZD4694 PET-kuva suuren massan kokeessa verrattuna kuvaan pienimassaisessa kokeessa samalla koehenkilöllä.
Aikaikkuna: Vieraile 3
|
Maksimikemiallisen massan mittaaminen, joka ei aiheuta merkittävää muutosta amyloiditilassa (yksikkö = mikrogrammaa)
|
Vieraile 3
|
|
Suurin diagnostinen massa arvioimalla amyloiditilan visuaalinen lukema ja kvantifioitu [18F]AZD4694 PET-kuva suuren massan kokeessa verrattuna kuvaan pienimassaisessa kokeessa samalla koehenkilöllä.
Aikaikkuna: Vieraile 4
|
Maksimikemiallisen massan mittaaminen, joka ei aiheuta merkittävää muutosta amyloiditilassa (yksikkö = mikrogrammaa)
|
Vieraile 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä [18F]AZD4694:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Vierailut 3-5
|
Vierailut 3-5
|
|
[18F]AZD4694-kuvien varhaisen oton ja aivojen verenvirtauskuvien välinen korrelaatio valtimoiden pyörimisleimauksella magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Valikoima seulontakäynnistä vierailuun 4
|
Valikoima seulontakäynnistä vierailuun 4
|
|
Korrelaatio aivojen β-amyloidikuorman arvioiden välillä, jotka on saatu käyttämällä [18F]AZD4694-asemaemissiotomografiakuvausta, ja aivo-selkäydinnesteen β-amyloidipitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: Valikoima seulontakäynnistä vierailuun 4
|
Valikoima seulontakäynnistä vierailuun 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bjorn Paulsson, AstraZeneca
- Päätutkija: Niels Andreasen, MD, Geriatric clinic Karolinska University Hospital Huddinge
- Päätutkija: Elisabeth Eden, MD, Quintiles Aktiebolag
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2750C00002
- EudraCT # 2011-000095-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .