En åpen positronemisjonstomografistudie for å vurdere effekten av varierende masse av AZD4694 på radioligandbindingsparametre hos friske frivillige og pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
• Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand >28 (kun friske frivillige)
• Score for mini-psykiatrisk tilstand 16-28 (bare pasienter med Alzheimers sykdom)
• Hachinski iskemisk poengsum =4 (kun pasienter med Alzheimers sykdom)
• Klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimers Disease and Related Disorders Association-kriterier (kun pasienter med Alzheimers sykdom)

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant nevrologisk sykdom eller demens, som definert klinisk eller ved bildediagnostikk, bortsett fra Alzheimers sykdom som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studien (kun pasienter med Alzheimers sykdom).
• Mulig, sannsynlig eller sikker vaskulær demens i samsvar med Nasjonalt institutt for nevrologi og kommunikative lidelser og hjerneslag og assosiasjonskriteriene for Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (kun pasienter med Alzheimers sykdom).
• Gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller andre alvorlige psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, utgave 4, American Psychiatric Association 1994 kriterier (kun pasienter med Alzheimers sykdom).
• Depresjon: Cornell Depresjonsvurdering >9 (kun pasienter med Alzheimers sykdom).
• Unormale vitale tegn definert som ett av følgende: Systolisk blodtrykk >180 mmHg, Diastolisk blodtrykk >90 mmHg, hjertefrekvens <40 eller>85 slag per minutt (kun pasienter med Alzheimers sykdom).
• Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom i løpet av det siste året (kun pasienter med Alzheimers sykdom).
• Hadde Positron Emission Tomografi målinger for vitenskapelige formål i løpet av de siste 12 månedene.
• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter utforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien (kun friske frivillige).
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (kun friske frivillige).
• Historie om tidligere (innen de siste 5 årene) eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand inkludert psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, borderline tilstand og personlighetsforstyrrelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, utgave 4, American Psychiatric Association 1994, som vurdert av Mini internasjonale nevropsykiatriske intervju (kun friske frivillige).
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av Investigational Product (kun friske frivillige).
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse resultater som bedømt av etterforskeren (kun friske frivillige).
• Friske frivillige <65 år: unormale vitale tegn definert som ett av følgende: Systolisk blodtrykk >140 mmHg, Diastolisk blodtrykk >90 mmHg, hjertefrekvens <40 eller>85 slag per minutt.
• Friske frivillige ≥65 år: unormale vitale tegn definert som ett av følgende: Systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg, hjertefrekvens <40 eller >85 slag per minutt.
• Sentralnervesysteminfarkt, infeksjon av fokale lesjoner av klinisk betydning på MR-skanninger som bedømt av etterforskeren.