Uno studio di tomografia a emissione di positroni aperta per valutare gli effetti della massa variabile di AZD4694 sui parametri di legame del radioligando in volontari sani e pazienti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso minimo di 50 kg e non superiore a 100 kg.
• Punteggio Mini Mental State Examination >28 (solo volontari sani)
• Punteggio Mini Mental State Examination 16-28 (solo pazienti con malattia di Alzheimer)
• Punteggio ischemico di Hachinski = 4 (solo pazienti con malattia di Alzheimer)
• Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (solo pazienti con malattia di Alzheimer)

Criteri di esclusione:

• Malattia neurologica significativa o demenza, come definita clinicamente o mediante imaging, diversa dalla malattia di Alzheimer che può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio (solo pazienti con malattia di Alzheimer).
• Demenza vascolare possibile, probabile o certa secondo i criteri di associazione dell'Istituto Nazionale di Neurologia e Disturbi della Comunicazione e Ictus e Malattie di Alzheimer e Malattie Correlate (solo pazienti con Malattia di Alzheimer).
• Disturbo depressivo maggiore attuale o altri disturbi psichiatrici maggiori secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, edizione 4, American Psychiatric Association 1994 (solo pazienti con malattia di Alzheimer).
• Depressione: Cornell Depression Rating >9 (solo pazienti con malattia di Alzheimer).
• Segni vitali anomali definiti come uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica >180 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg, frequenza cardiaca <40 o >85 battiti al minuto (solo pazienti con malattia di Alzheimer).
• Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta nell'ultimo anno (solo pazienti con malattia di Alzheimer).
• Ha effettuato misurazioni con la tomografia a emissione di positroni per scopi scientifici negli ultimi 12 mesi.
• Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio (solo volontari sani).
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (solo volontari sani).
• Anamnesi di malattia/condizione psichiatrica precedente (negli ultimi 5 anni) o in corso inclusi psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, edizione 4, American Psychiatric Association 1994, come valutato dalla Mini intervista neuropsichiatrica internazionale (solo volontari sani).
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale (solo volontari sani).
• Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore (solo volontari sani).
• Volontari sani <65 anni: segni vitali anomali definiti come uno qualsiasi dei seguenti: pressione sanguigna sistolica> 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg, frequenza cardiaca <40 o> 85 battiti al minuto.
• Volontari sani ≥65 anni: segni vitali anormali definiti come uno dei seguenti: pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg, frequenza cardiaca <40 o >85 battiti al minuto.
• Infarto del sistema nervoso centrale, infezione di lesioni focali di significato clinico su scansioni MRI secondo il giudizio dello sperimentatore.