Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej w celu oceny wpływu zmiennej masy AZD4694 na parametry wiązania radioligandu u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
• Wynik Mini Mental State Examination >28 (tylko zdrowi ochotnicy)
• Wynik Mini Mental State Examination 16-28 (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera)
• Skala niedokrwienna Hachinskiego = 4 (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera)
• Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Neurologii i Zaburzeń Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera)

Kryteria wyłączenia:

• Poważna choroba neurologiczna lub demencja, zgodnie z definicją kliniczną lub obrazową, inna niż choroba Alzheimera, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
• Możliwe, prawdopodobne lub pewne otępienie naczyniowe zgodnie z kryteriami stowarzyszenia Narodowego Instytutu Neurologii i Zaburzeń Komunikacyjnych i Udaru oraz choroby Alzheimera i powiązanych zaburzeń (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
• Aktualne duże zaburzenie depresyjne lub inne poważne zaburzenia psychiczne zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego z 1994 r. (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
• Depresja: Skala Depresji Cornella >9 (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
• Nieprawidłowe parametry życiowe zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
• Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku (tylko pacjenci z chorobą Alzheimera).
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywał pomiary pozytonowej tomografii emisyjnej do celów naukowych.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu (tylko zdrowi ochotnicy).
• Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (tylko zdrowi ochotnicy).
• Historia przebytej (w ciągu ostatnich 5 lat) lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, stanu granicznego i zaburzeń osobowości zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994, według oceny przeprowadzonej w Mini międzynarodowym wywiadzie neuropsychiatrycznym (tylko zdrowi ochotnicy).
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania produktu badawczego (tylko zdrowi ochotnicy).
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza (tylko zdrowi ochotnicy).
• Zdrowi ochotnicy w wieku <65 lat: nieprawidłowe parametry życiowe zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę.
• Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 65 lat: nieprawidłowe parametry życiowe określone jako którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę.
• Zawał ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie zmian ogniskowych o znaczeniu klinicznym w obrazach MRI w ocenie badacza.