Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons pour évaluer les effets de la masse variable de l'AZD4694 sur les paramètres de liaison des radioligands chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
7 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Étude ouverte de tomographie par émission de positrons avec le radioligand bêta-amyloïde sélectif (18Fluor)AZD4694 pour évaluer les effets de la masse variable de l'AZD4694 sur les paramètres de liaison du radioligand chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Dans cette étude, différentes masses du radioligand AZD4694 seront administrées à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et à des volontaires sains afin d'évaluer quelle masse d'AZD4694 offre les meilleures possibilités de suivre l'évolution de la maladie et les effets du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte de tomographie par émission de positrons avec le radioligand bêta-amyloïde sélectif (18Fluor)AZD4694 pour évaluer les effets de la masse variable de l'AZD4694 sur les paramètres de liaison du radioligand chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Uppsala, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.
- Score au mini-examen de l'état mental> 28 (volontaires en bonne santé uniquement)
- Score du mini-examen de l'état mental de 16 à 28 (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement)
- Score ischémique de Hachinski = 4 (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement)
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères du National Institute of Neurology and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement)
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou démence importante, telle que définie cliniquement ou par imagerie, autre que la maladie d'Alzheimer pouvant affecter la cognition ou la capacité à terminer l'étude (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement).
- Démence vasculaire possible, probable ou avérée selon les critères de l'Institut national de la neurologie et des troubles de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'association de la maladie d'Alzheimer et des maladies apparentées (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement).
- Trouble dépressif majeur actuel ou autres troubles psychiatriques majeurs selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, édition 4, American Psychiatric Association 1994 (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement).
- Dépression : Cornell Depression Rating > 9 (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement).
- Signes vitaux anormaux définis comme l'un des éléments suivants : pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique >90 mmHg, fréquence cardiaque <40 ou >85 battements par minute (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement).
- Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours de la dernière année (patients atteints de la maladie d'Alzheimer uniquement).
- A eu des mesures de tomographie par émission de positrons à des fins scientifiques au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude (volontaires sains uniquement).
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (volontaires en bonne santé uniquement).
- Antécédents de maladie/condition psychiatrique antérieure (au cours des 5 dernières années) ou en cours, y compris psychose, trouble affectif, trouble anxieux, état limite et trouble de la personnalité selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, édition 4, American Psychiatric Association 1994, tel qu'évalué par le Mini entretien neuropsychiatrique international (volontaires sains uniquement).
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental (volontaires en bonne santé uniquement).
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, jugée par l'investigateur (volontaires en bonne santé uniquement).
- Volontaires sains de moins de 65 ans : signes vitaux anormaux définis comme l'un des éléments suivants : pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique >90 mmHg, fréquence cardiaque <40 ou >85 battements par minute.
- Volontaires en bonne santé ≥ 65 ans : signes vitaux anormaux définis comme l'un des éléments suivants : pression artérielle systolique > 160 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg, fréquence cardiaque <40 ou >85 battements par minute.
- Infarctus du système nerveux central, infection de lésions focales d'importance clinique sur les IRM, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 1
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
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Faible dose de masse inférieure à 5ug.
Dose massique élevée autour de 40 et 50 ug.
Faible dose de masse inférieure à 5ug.
Dose massique élevée autour de 20 ug.
Faible dose de masse inférieure à 5ug.
La dose de masse élevée sera la masse maximale de détection établie dans les panneaux précédents.
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 2
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
À exécuter si Maximum Detective Mass est détecté dans la cohorte 1.
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Faible dose de masse inférieure à 5ug.
Dose massique élevée autour de 40 et 50 ug.
Faible dose de masse inférieure à 5ug.
Dose massique élevée autour de 20 ug.
Faible dose de masse inférieure à 5ug.
La dose de masse élevée sera la masse maximale de détection établie dans les panneaux précédents.
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Expérimental: Partie 2
Volontaires en bonne santé
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Faible dose de masse inférieure à 5ug.
Dose massique élevée autour de 40 et 50 ug.
Faible dose de masse inférieure à 5ug.
Dose massique élevée autour de 20 ug.
Faible dose de masse inférieure à 5ug.
La dose de masse élevée sera la masse maximale de détection établie dans les panneaux précédents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La masse diagnostique maximale en évaluant la lecture visuelle du statut amyloïde selon et quantification d'une image TEP [18F]AZD4694 dans une expérience de masse élevée par rapport à l'image dans une expérience de faible masse chez le même sujet.
Délai: Visite 3
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Mesure de la masse chimique maximale n'entraînant pas d'altération significative du statut amyloïde (unité = microgrammes)
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Visite 3
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La masse diagnostique maximale en évaluant la lecture visuelle du statut amyloïde selon et quantification d'une image TEP [18F]AZD4694 dans une expérience de masse élevée par rapport à l'image dans une expérience de faible masse chez le même sujet.
Délai: Visite 4
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Mesure de la masse chimique maximale n'entraînant pas d'altération significative du statut amyloïde (unité = microgrammes)
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Visite 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de [18F]AZD4694
Délai: Gamme de visites 3-5
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Gamme de visites 3-5
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Corrélation entre l'absorption précoce des images [18F]AZD4694 et les images du flux sanguin cérébral telles que mesurées par l'imagerie par résonance magnétique Arterial Spin Labelling
Délai: Gamme de visite de dépistage à la visite 4
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Gamme de visite de dépistage à la visite 4
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Corrélation entre les estimations de la charge β-amyloïde dans le cerveau obtenues à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de position [18F]AZD4694 et les concentrations de β-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Gamme de visite de dépistage à la visite 4
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Gamme de visite de dépistage à la visite 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bjorn Paulsson, AstraZeneca
- Chercheur principal: Niels Andreasen, MD, Geriatric clinic Karolinska University Hospital Huddinge
- Chercheur principal: Elisabeth Eden, MD, Quintiles Aktiebolag
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2750C00002
- EudraCT # 2011-000095-34
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .