- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01325402
Un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones para evaluar los efectos de la masa variable de AZD4694 en los parámetros de unión de radioligandos en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer
7 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de tomografía por emisión de positrones de etiqueta abierta con radioligando beta amiloide selectivo (18Fluor) AZD4694 para evaluar los efectos de la masa variable de AZD4694 en los parámetros de unión del radioligando en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer
En este estudio, se administrarán diferentes masas del radioligando AZD4694 a pacientes con enfermedad de Alzheimer y voluntarios sanos para evaluar qué masa de AZD4694 brinda las mejores oportunidades para seguir el progreso de la enfermedad y los efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto de tomografía por emisión de positrones con radioligando beta amiloide selectivo (18Fluor)AZD4694 para evaluar los efectos de la masa variable de AZD4694 en los parámetros de unión de radioligandos en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Research Site
-
Uppsala, Suecia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 30 kg/m2 y peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental >28 (solo voluntarios sanos)
- Puntaje del Mini examen del estado mental 16-28 (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer)
- Puntuación isquémica de Hachinski = 4 (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer)
- Diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Neurología y Trastornos Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica significativa o demencia, tal como se define clínicamente o por imágenes, que no sea la enfermedad de Alzheimer que pueda afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer).
- Demencia vascular posible, probable o definitiva de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Neurología y Trastornos Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer).
- Trastorno depresivo mayor actual u otros trastornos psiquiátricos mayores de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, edición 4, criterios de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría de 1994 (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer).
- Depresión: Clasificación de depresión de Cornell >9 (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer).
- Signos vitales anormales definidos como cualquiera de los siguientes: presión arterial sistólica >180 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg, frecuencia cardíaca <40 o >85 latidos por minuto (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer).
- Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en el último año (solo pacientes con enfermedad de Alzheimer).
- Tenía mediciones de tomografía por emisión de positrones con fines científicos en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio (solo voluntarios sanos).
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (solo voluntarios sanos).
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica anterior (en los últimos 5 años) o en curso, que incluye psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite y trastorno de la personalidad de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, edición 4, Asociación Estadounidense de Psiquiatría 1994, según la evaluación de la entrevista neuropsiquiátrica internacional Mini (solo voluntarios sanos).
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del Producto en investigación (solo voluntarios sanos).
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina a juicio del investigador (solo voluntarios sanos).
- Voluntarios sanos <65 años: signos vitales anormales definidos como cualquiera de los siguientes: presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg, frecuencia cardíaca <40 o >85 latidos por minuto.
- Voluntarios sanos ≥65 años: signos vitales anormales definidos como cualquiera de los siguientes: presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg, frecuencia cardíaca <40 o >85 latidos por minuto.
- Infarto del sistema nervioso central, infección de lesiones focales de importancia clínica en resonancias magnéticas a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte 1 Cohorte 1
Pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
|
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
Alta dosis masiva alrededor de 40 y 50 ug.
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
Alta dosis masiva alrededor de 20 ug.
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
La dosis de masa alta será la Masa Máxima Detective establecida en los paneles anteriores.
|
Experimental: Parte 1 Cohorte 2
Pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Para ejecutar si se detecta la Masa máxima de detectives en la cohorte 1.
|
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
Alta dosis masiva alrededor de 40 y 50 ug.
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
Alta dosis masiva alrededor de 20 ug.
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
La dosis de masa alta será la Masa Máxima Detective establecida en los paneles anteriores.
|
Experimental: Parte 2
Voluntarios Saludables
|
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
Alta dosis masiva alrededor de 40 y 50 ug.
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
Alta dosis masiva alrededor de 20 ug.
Dosis de masa baja por debajo de 5ug.
La dosis de masa alta será la Masa Máxima Detective establecida en los paneles anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La masa máxima de diagnóstico mediante la evaluación de la lectura visual del estado de amiloide según y la cuantificación de una imagen PET [18F]AZD4694 en un experimento de alta masa en comparación con la imagen en un experimento de baja masa en el mismo sujeto.
Periodo de tiempo: Visita 3
|
Medición de la masa química máxima que no provoca ninguna alteración significativa del estado amiloide (unidad = microgramos)
|
Visita 3
|
La masa máxima de diagnóstico mediante la evaluación de la lectura visual del estado de amiloide según y la cuantificación de una imagen PET [18F]AZD4694 en un experimento de alta masa en comparación con la imagen en un experimento de baja masa en el mismo sujeto.
Periodo de tiempo: Visita 4
|
Medición de la masa química máxima que no provoca ninguna alteración significativa del estado amiloide (unidad = microgramos)
|
Visita 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de [18F]AZD4694
Periodo de tiempo: Rango de Visitas 3-5
|
Rango de Visitas 3-5
|
Correlación entre la captación temprana de imágenes de [18F]AZD4694 y las imágenes de flujo sanguíneo cerebral medidas mediante imágenes de resonancia magnética con etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: Intervalo de visita de cribado a visita 4
|
Intervalo de visita de cribado a visita 4
|
Correlación entre las estimaciones de la carga de β-amiloide en el cerebro obtenida mediante imágenes de tomografía por emisión de posición [18F]AZD4694 y las concentraciones de β-amiloide en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Intervalo de visita de cribado a visita 4
|
Intervalo de visita de cribado a visita 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bjorn Paulsson, AstraZeneca
- Investigador principal: Niels Andreasen, MD, Geriatric clinic Karolinska University Hospital Huddinge
- Investigador principal: Elisabeth Eden, MD, Quintiles Aktiebolag
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2750C00002
- EudraCT # 2011-000095-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [18Fluor]AZD4694
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad de alzheimerEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminado
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... y otros colaboradoresReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leveEstados Unidos, Canadá