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一项开放式正电子发射断层扫描研究,旨在评估不同质量的 AZD4694 对健康志愿者和阿尔茨海默病患者的放射性配体结合参数的影响

2012年12月7日 更新者:AstraZeneca

使用选择性 β 淀粉样蛋白放射配体 (18Fluor)AZD4694 的开放标签正电子发射断层扫描研究,以评估不同质量的 AZD4694 对健康志愿者和阿尔茨海默病患者的放射配体结合参数的影响

在这项研究中,不同质量的放射性配体 AZD4694 将给予阿尔茨海默病患者和健康志愿者,以评估 AZD4694 的质量,为后续疾病进展和治疗效果提供最佳机会。

研究概览

详细说明

使用选择性 β 淀粉样蛋白放射配体 (18Fluor)AZD4694 的开放标签正电子发射断层扫描研究,以评估不同质量的 AZD4694 对健康志愿者和阿尔茨海默氏病患者的放射配体结合参数的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 体重指数在 18 至 30 公斤/平方米之间,体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
  • 迷你精神状态检查分数>28(仅限健康志愿者)
  • 迷你精神状态检查分数 16-28(仅限阿尔茨海默病患者)
  • Hachinski 缺血评分 =4(仅限阿尔茨海默病患者)
  • 根据国家神经病学和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会标准(仅限阿尔茨海默病患者)对可能的阿尔茨海默病进行临床诊断

排除标准:

  • 临床或通过影像学定义的重大神经系统疾病或痴呆,但可能影响认知或完成研究的能力的阿尔茨海默氏病除外(仅限阿尔茨海默氏病患者)。
  • 根据国家神经病学和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会标准(仅限阿尔茨海默氏病患者)可能、可能或确定的血管性痴呆。
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版,美国精神病学协会 1994 年标准(仅限阿尔茨海默病患者),目前患有重度抑郁症或其他主要精神障碍。
  • 抑郁症:康奈尔抑郁症评分 >9(仅限阿尔茨海默病患者)。
  • 异常生命体征定义为以下任何一项:收缩压 >180 mmHg,舒张压 >90 mmHg,心率 <40 或 >85 次/分钟(仅限阿尔茨海默病患者)。
  • 过去一年内发生过心肌梗塞或急性冠脉综合征(仅限阿尔茨海默病患者)。
  • 在过去 12 个月内进行过用于科学目的的正电子发射断层扫描测量。
  • 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或影响结果或受试者参与研究的能力(仅限健康志愿者)。
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在(仅限健康志愿者)。
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版,美国精神病学协会的标准,既往(过去 5 年内)或持续的精神疾病/病史,包括精神病、情感障碍、焦虑症、边缘状态和人格障碍1994 年,根据 Mini 国际神经精神病学访谈评估(仅限健康志愿者)。
  • 首次服用研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤(仅限健康志愿者)。
  • 由研究者(仅限健康志愿者)判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
  • <65 岁的健康志愿者:异常生命体征定义为以下任何一项:收缩压 >140 mmHg,舒张压 >90 mmHg,心率 <40 或 >85 次/分钟。
  • ≥65岁健康志愿者:生命体征异常定义为以下任何一项:收缩压>160mmHg,舒张压>90mmHg,心率<40或>85次/分。
  • 中枢神经系统梗塞,由研究者判断在 MRI 扫描上具有临床意义的局灶性病变感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分同类群组 1
轻度至中度阿尔茨海默病患者
低于 5ug 的低质量剂量。 大约 40 和 50 ug 的高质量剂量。
低于 5ug 的低质量剂量。 大约 20 ug 的高质量剂量。
低于 5ug 的低质量剂量。 高质量剂量将是前面面板中建立的最大检测质量。
实验性的:第 1 部分同类群组 2
轻度至中度阿尔茨海默病患者。 如果在群组 1 中检测到最大检测质量,则运行。
低于 5ug 的低质量剂量。 大约 40 和 50 ug 的高质量剂量。
低于 5ug 的低质量剂量。 大约 20 ug 的高质量剂量。
低于 5ug 的低质量剂量。 高质量剂量将是前面面板中建立的最大检测质量。
实验性的:第2部分
健康志愿者
低于 5ug 的低质量剂量。 大约 40 和 50 ug 的高质量剂量。
低于 5ug 的低质量剂量。 大约 20 ug 的高质量剂量。
低于 5ug 的低质量剂量。 高质量剂量将是前面面板中建立的最大检测质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大诊断质量,根据高质量实验中的 [18F]AZD4694 PET 图像与同一受试者的低质量实验中的图像进行比较,通过视觉读取淀粉样蛋白状态并对其进行量化。
大体时间:访问 3
测量不引起淀粉样蛋白状态任何显着改变的最大化学质量(单位 = 微克)
访问 3
最大诊断质量,根据高质量实验中的 [18F]AZD4694 PET 图像与同一受试者的低质量实验中的图像相比较,通过视觉读取淀粉样蛋白状态并对其进行量化。
大体时间:访问 4
测量不引起淀粉样蛋白状态任何显着改变的最大化学质量(单位 = 微克)
访问 4

次要结果测量

结果测量
大体时间
作为 [18F]AZD4694 安全性和耐受性衡量标准的不良事件数量
大体时间:访问范围 3-5
访问范围 3-5
通过动脉自旋标记磁共振成像测量 [18F]AZD4694 图像的早期摄取与脑血流图像之间的相关性
大体时间:筛选访视范围至访视 4
筛选访视范围至访视 4
使用 [18F]AZD4694 位置发射断层扫描成像获得的大脑中 β-淀粉样蛋白负荷估计值与脑脊液中 β-淀粉样蛋白浓度之间的相关性
大体时间:筛选访视范围至访视 4
筛选访视范围至访视 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Bjorn Paulsson、AstraZeneca
  • 首席研究员:Niels Andreasen, MD、Geriatric clinic Karolinska University Hospital Huddinge
  • 首席研究员:Elisabeth Eden, MD、Quintiles Aktiebolag

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月28日

首次发布 (估计)

2011年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月7日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[18Fluor]AZD4694的临床试验

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