Rokote-immunoterapia toistuvaan medulloblastoomaan ja primitiiviseen neuroektodermaaliseen kasvaimeen (Re-MATCH)
Toistuva medulloblastooma ja primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain Adoptiivinen T-soluterapia myeloablatiivisesta kemoterapiasta ja hematopoieettisesta kantasolusiirrosta toipumisen aikana
Immunoterapia on erityinen lähestymistapa syövän hoitoon, ja se on osoittautunut lupaavaksi aikuispotilailla melanooman, pahanlaatuisten aivokasvainten ja muiden syöpien hoidossa. Tutkijat käyttävät näistä tutkimuksista saamiaan kokemuksia parantaakseen toistuvasta aivokasvaimesta kärsivien lasten tuloksia.
Noin 35 potilasta, joilla medulloblastooma (reMB)/supratentoriaaliset primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (PNET) uusiutuvat ensimmäisen kerran, hoidetaan kasvainspesifisillä immuunisoluilla ja dendriittisolurokotteilla, jotta nähdään, mikä vaikutus niillä on kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset aivokasvaimet ovat nykyään yleisin lasten syöpäkuolemien syy. Huolimatta aggressiivisesta ja erittäin myrkyllisestä multimodaalisesta hoidosta, mukaan lukien leikkaus, kraniospinaalinen säteily ja suuriannoksinen kemoterapia yhdistettynä perifeerisen veren kantasolujen siirtoon, lähes puolella lapsista diagnosoitiin yleisimmät pahanlaatuiset aivokasvaimet, medulloblastooma (MB) ja primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet ( PNET), kuolee edelleen toistuvaan sairauteen. Lisäksi eloonjääneillä on usein vakavia ja elinikäisiä hoitoon liittyviä kognitiivisia ja motorisia puutteita. Tehokkaampien ja kasvainspesifisten hoitojen kehittäminen, jotka eivät lisää myrkyllisyyttä olemassa oleviin hoitoihin, on ensiarvoisen tärkeää kliinisten tulosten parantamiseksi MB/PNET:istä kärsivillä lapsilla. Aivokasvainten sisällä ilmentyviin kasvainspesifisiin antigeeneihin kohdistuva immunoterapia on menetelmä, joka mahdollisesti pystyy vastaamaan tähän selkeään ja kiireelliseen tarpeeseen.
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista ja lupaavista kliinisistä tuloksista, jotka on havaittu aikuisten pahanlaatuisia aivokasvaimia vastaan suunnatuissa immunoterapiatutkimuksissa, lasten aivokasvainten immunologisessa hoidossa on rajoittunut suhteellisen harvoja merkittäviä tutkimuksia. Tämä johtuu ainakin osittain usein rajoitetusta elinkelpoisesta kasvainkudoksesta, joka on saatavilla kasvainsolupohjaisille rokotevalmisteille, ja johdonmukaisesti ilmentyneiden kasvainspesifisten antigeenien tunnistamisen puutteesta näissä syövissä.
Koko tuumori-RNA:lla (TTRNA) ladattujen dendriittisolujen (DC) käyttö aloitettiin Duken yliopistossa uutena alustana voimakkaiden immunologisten vasteiden indusoimiseksi pahanlaatuisissa kasvainsoluissa olevia erilaisia karakterisoimattomia ja potilasspesifisiä antigeenejä vastaan. Duke osoitti, että kliinisiä rokotevalmisteita varten riittävästi RNA:ta voidaan monistaa suurella tarkkuudella käyttämällä olemassa olevia molekyylitekniikoita vain 500 eristetystä lasten ja aikuisten aivokasvainsolusta, mikä mahdollistaa rokotteen valmistamisen kirurgisista biopsioista ja jopa mikrodissektoiduista arkistoiduista kasvainnäytteistä.
Kemoterapiasta toipumisen aikana annetulla immunoterapialla voi olla valtavia etuja, sillä lymfodepletiivisten hoito-ohjelmien jälkeinen adoptiivinen soluterapia on noussut tehokkaimmaksi hoitostrategiaksi edenneen ja refraktorisen melanooman hoitoon. Hypoteesimme on, että DC + ex vivo -laajennettu autologinen lymfosyyttisiirto (xALT) -hoito, joka kohdistuu toistuviin MB/PNET:eihin myeloablatiivisesta kemoterapiasta toipumisen aikana, on turvallista ja pidentää eloonjäämistä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on toistuvia MB/PNET:itä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat hoitavat potilaita, joilla on ensimmäiset uusiutuvat reMB/PNETit lopullisen sädehoidon päätyttyä autologisella kasvainspesifisellä T-soluimmunoterapialla (TTRNA-xALT) sekä TTRNA-ladatulla dendriittisolurokotteella.
Kirurgisen resektion, biopsian tai sytologisen tutkimuksen ja vahvistavan patologisen diagnoosin jälkeen potilaat kirjataan ryhmään A (suuriannoksinen kemoterapia tai HDC) tai ryhmään B (ei-myeloablatiivinen tai NMA-pelastava kemoterapia) HDC-kelpoisuuden perusteella. Potilaat, joilla on paikallinen relapsi ja jotka eivät ole aiemmin epäonnistuneet HDC+:n perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) kanssa, kirjataan ryhmään A. Potilaat, joilla on levinnyt sairaus, ovat aiemmin epäonnistuneet HDC+PBSCT:ssä tai joita pidetään muuten huonoina ehdokkaina HDC:lle yleisen terveydentilan perusteella , mutta muuten täyttävät kelpoisuusehdot, kirjataan ryhmään B. Kaikki potilaat saavat DC + xALT -hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonta:
- Ikä ≤ 30 vuotta.
- Epäilty ensimmäinen MB/PNET:n uusiutuminen/eteneminen lopullisen fokaalisen +/- kraniospinaalisen säteilytyksen jälkeen. Sairauden eteneminen ennen lopullisen fokaalisen +/- kraniospinaalisen säteilytyksen saamista ei sulje pois potilaita osallistumisesta, jos he ovat myöhemmin epäonnistuneet lopullisessa sädehoidossa ja ovat ensimmäistä kertaa uusiutuneet/etenemässä ilmoittautumisajankohtana. Potilaat, jotka eivät voi saada sädehoitoa geneettisten sairauksien vuoksi, jotka asettavat heille merkittävän riskin saada säteilyn aiheuttamia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. Gorlinin oireyhtymä tai NF1-mutaatio) voidaan rekisteröidä taudin ensimmäisen uusiutumisen/etenemisen yhteydessä.
Re-MATCH-protokolla:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu toistuva MB/PNET, joka on ensimmäinen relapsi/eteneminen lopullisen sädehoidon +/- kraniospinaalisen säteilytyksen jälkeen. Potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi/eteneminen ja jotka eivät voi saada sädehoitoa geneettisten sairauksien vuoksi, jotka aiheuttavat heille merkittävän riskin saada säteilyn aiheuttamia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. Gorlinin oireyhtymä tai NF1-mutaatio) ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
- Potilailla, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla vakaina vähintään viikon ajan ennen rekisteröintiä.
- Karnofsky Performance Status ≥ 50 % tai Lansky Performance Score ≥ 50.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/µl (ei tuettu).
- Verihiutaleet ≥ 100 000/µl (ei tuettu).
- Hemoglobiini > 8 g/dl (saattaa olla tuettu).
- Seerumin kreatiniini ≤ institutionaalisen normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa iän normaalin yläraja.
- Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaalin iän yläraja.
- Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin iän yläraja.
- Hedelmällisessä tai iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
- Potilaan tai potilaan huoltajan suostumus perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) ja/tai luuytimen keräämiseen rekisteröinnin jälkeen, jos PBSC:tä tai luuydintä (CD34-määrä vähintään 2x10^6/kg) ei ole aiemmin säilytetty ja käytettävissä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti on hankittava ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen tarpeessa tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen hoitoa vaativa infektio tai selittämätön kuumeinen (> 101,5F) sairaus.
- Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus, ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen kantajat.
- Potilaat, joilla on aktiivinen munuais-, sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänlihastulehdus) tai keuhkosairaus.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita sairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lopullista sädehoitoa toistuvan MB/PNET:n hoitoon. Focal boost -sädehoitoa voidaan antaa ennen immunoterapiaa, jos sitä tarvitaan paikalliseen valvontaan.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista syövänvastaista tai tutkimuslääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö).
- Potilaat, jotka eivät voi palata seurantakäynneille tai saada seurantatutkimuksia, joita tarvitaan hoidon toksisuuden arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Suuriannoksinen kemoterapia sekä perifeerisen veren kantasolusiirto, jota seuraa TTRNA-xALT ja TTRNA-DC:t.
|
TTRNA-xALT 3 x 10^7/kg suonensisäisenä injektiona kerran.
TTRNA-DC:t 1 x 10^7 intradermaalisella injektiolla 2 viikon välein 3 kokonaisannoksella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
NMA Salvage -kemoterapia sekä perifeerisen veren kantasolusiirto, jota seuraa TTRNA-xALT ja TTRNA-DC:t.
|
TTRNA-xALT 3 x 10^7/kg suonensisäisenä injektiona kerran.
TTRNA-DC:t 1 x 10^7 intradermaalisella injektiolla 2 viikon välein 3 kokonaisannoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 Month Progression-free Survival (PFS-12)
Aikaikkuna: up to 12 months
|
PFS-12 is the number of participants (%) with PFS at 12 months. PFS is defined as time interval from date of first DC vaccine to date of progression (death is also treated as progression) or censoring, whichever happens first. The PFS-12 of Historical Benchmark is 33%. The granular PFS of Historical Bechmark is 4,16, 5, 12, 14, 7, 5, 5, 12, 9, 24 and 13 months (Gururangan et al,. Neuro Oncol. 2008, Table 3) |
up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Radiographic Response Rate
Aikaikkuna: Baseline MRI (prior to Adoptive Cellular Therapy (ACT)) compared to post-ACT MRI (approximately 8 weeks post-baseline MRI)
|
Objective Response Rate (ORR), defined as the proportion of subjects who show partial or complete response (CR+PR) to therapy, SD (stable disease), and PD (progressive disease) or not assessable, using RECIST criteria based on their best overall response over 8 weeks when comparing pre-ACT vs. post-ACT MRI.
|
Baseline MRI (prior to Adoptive Cellular Therapy (ACT)) compared to post-ACT MRI (approximately 8 weeks post-baseline MRI)
|
|
Change in Cytokine Profile for IFNg
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post ACT therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline (pre-ACT) to post treatment (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered) changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Overall Survival (OS) Rate
Aikaikkuna: baseline up to 12 months
|
12-month OS calculated based on benchmark. OS-12 is the proportion of participants with OS at 12 months. |
baseline up to 12 months
|
|
Change in Type 1 Interferon
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in cellular immunity in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 28 (including Day 14) with each patient.
OS Univariable Cox Regression with Change in Cellular Immunity was applied.
The Hazard Ratio with 95% CI reported.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Type 2 Interferon
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in cellular immunity in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 28 (including Day 14) with each patient.
OS Univariable Cox Regression with Change in Cellular Immunity was applied.
The Hazard Ratio with 95% CI reported.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of CD8 Naive T Cells in PBMC
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline (pre-treatment) to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL10
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL12p70
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL2
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL4
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL6
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for TNFa
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in TLR Activation Status
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in TLR activation status in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
We quantified pathway activity using GSVA applied to normalized RNA-seq expression data.
The enrichment score for each sample was defined as the maximum deviation from zero of this running sum, yielding a dimensionless GSVA score that represents the relative coordinated up- or down-regulation of TLR pathway genes within that sample compared to the background transcriptome.
Higher GSVA score represents upregulation and lower GSVA score represents downregulation.
There is no clinical relevance threshold.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of CD8 Memory T Cells in PBMC
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of CD4 Naive T Cells in PBMC
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of CD4 Memory T Cells in PBMC
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of Treg T Cells in PBMC
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of NK Cells in PBMC
Aikaikkuna: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500502
- W81XWH-10-1-0089 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
- CDMRP-PRO93877 (Muu tunniste: Department of Defense)
- OCR13166 (Muu tunniste: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .