Immunoterapia szczepionkowa dla nawracającego rdzeniaka zarodkowego i pierwotnego guza neuroektodermalnego (Re-MATCH)
Nawrotowy rdzeniak zarodkowy i prymitywny guz neuroektodermalny adopcyjna terapia limfocytami T w okresie rekonwalescencji po chemioterapii mieloablacyjnej i przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Immunoterapia jest specyficznym podejściem do leczenia raka, które okazało się obiecujące u dorosłych pacjentów w leczeniu czerniaka, złośliwych guzów mózgu i innych nowotworów. Badacze wykorzystają doświadczenie zdobyte podczas tych badań, aby spróbować poprawić wyniki leczenia dzieci dotkniętych nawracającym guzem mózgu.
Około 35 pacjentów z pierwszym nawrotem rdzeniaka zarodkowego (reMB)/nadnamiotowych prymitywnych guzów neuroektodermalnych (PNET) zostanie poddanych leczeniu swoistymi dla nowotworu komórkami odpornościowymi i szczepionkami z komórek dendrytycznych, aby zobaczyć, jaki mają wpływ na nowotwór.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory złośliwe mózgu stanowią obecnie najczęstszą przyczynę zgonów z powodu raka u dzieci. Pomimo agresywnej i wysoce toksycznej wielomodalnej terapii, w tym chirurgii, radioterapii czaszkowo-rdzeniowej i chemioterapii wysokodawkowej w połączeniu z przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej, u prawie połowy dzieci zdiagnozowano najczęstsze złośliwe guzy mózgu, rdzeniaka zarodkowego (MB) i prymitywne guzy neuroektodermalne ( PNET), nadal umrze z powodu nawracającej choroby. Ponadto osoby, które przeżyły, często pozostają z poważnymi i trwającymi całe życie deficytami poznawczymi i motorycznymi związanymi z leczeniem. Opracowanie skuteczniejszych i specyficznych dla nowotworu terapii, które nie będą zwiększać toksyczności istniejących metod leczenia, ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników klinicznych u dzieci dotkniętych MB/PNET. Immunoterapia ukierunkowana na antygeny specyficzne dla guza, wyrażane w guzach mózgu, jest metodą potencjalnie zdolną do zaspokojenia tej jasnej i pilnej potrzeby.
Pomimo znacznych postępów i obiecujących wyników klinicznych zaobserwowanych w próbach immunoterapii skierowanych przeciwko złośliwym guzom mózgu u dorosłych, wysiłki w leczeniu immunologicznym guzów mózgu u dzieci zostały ograniczone do stosunkowo niewielu godnych uwagi badań. Wynika to, przynajmniej częściowo, z często ograniczonej żywej tkanki nowotworowej dostępnej dla preparatów szczepionek opartych na komórkach nowotworowych oraz braku identyfikacji spójnie eksprymowanych antygenów specyficznych dla nowotworu w tych nowotworach.
Wykorzystanie komórek dendrytycznych (DC) obciążonych całkowitym RNA guza (TTRNA) było pionierem na Duke University jako nowa platforma do indukowania silnych odpowiedzi immunologicznych przeciwko różnorodnym niescharakteryzowanym i specyficznym dla pacjenta antygenom obecnym w złośliwych komórkach nowotworowych. Duke wykazał, że wystarczająca ilość RNA do klinicznych preparatów szczepionek może być amplifikowana z dużą wiernością przy użyciu istniejących technologii molekularnych z zaledwie 500 wyizolowanych komórek guza mózgu u dzieci i dorosłych, umożliwiając w ten sposób przygotowanie szczepionki z biopsji chirurgicznych, a nawet mikrodysekcji archiwalnych próbek guza.
Immunoterapia podawana podczas rekonwalescencji po chemioterapii może mieć ogromne zalety, ponieważ adoptywna terapia komórkowa po schematach kondycjonowania limfodepletywnego okazała się najskuteczniejszą strategią leczenia zaawansowanego i opornego na leczenie czerniaka. Nasza hipoteza jest taka, że terapia rozszerzonym DC + ex vivo autologicznym transferem limfocytów (xALT) ukierunkowana na nawracające MB / PNET podczas powrotu do zdrowia po chemioterapii mieloablacyjnej będzie bezpieczna i przedłuży przeżycie u dzieci i młodych dorosłych z nawracającymi MB / PNET.
W tym badaniu badacze będą leczyć pacjentów z pierwszym nawrotem reMB/PNET po zakończeniu definitywnej radioterapii za pomocą autologicznej swoistej dla nowotworu immunoterapii limfocytami T (TTRNA-xALT) oraz szczepionki z komórkami dendrytycznymi obciążonej TTRNA.
Po resekcji chirurgicznej, biopsji lub badaniu cytologicznym z potwierdzającym rozpoznaniem patologicznym pacjenci zostaną włączeni do grupy A (chemioterapia wysokodawkowa lub HDC) lub grupy B (chemioterapia niemieloablacyjna lub chemioterapia ratująca NMA) na podstawie kwalifikacji do HDC. Pacjenci z miejscowym nawrotem, u których wcześniej nie powiodło się przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) HDC+, zostaną włączeni do grupy A. Pacjenci z chorobą rozsianą, po niepowodzeniu HDC+PBSCT lub z innych powodów uznani za słabych kandydatów do HDC na podstawie ogólnego stanu zdrowia , ale poza tym spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do grupy B. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię DC + xALT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ekranizacja:
- Wiek ≤ 30 lat.
- Podejrzenie pierwszego nawrotu/progresji MB/PNET od zakończenia ostatecznego naświetlania ogniskowego +/- czaszkowo-rdzeniowego. Progresja choroby przed otrzymaniem ostatecznego napromieniania ogniskowego +/- czaszkowo-rdzeniowego nie dyskwalifikuje pacjentów z włączenia do badania, jeśli następnie nie powiodła się u nich ostateczna radioterapia i wystąpił pierwszy nawrót/progresja w momencie włączenia. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać radioterapii z powodu zaburzeń genetycznych, które narażają ich na znaczne ryzyko wtórnych nowotworów wywołanych promieniowaniem (tj. zespół Gorlina lub mutacja NF1) kwalifikują się do włączenia przy pierwszym nawrocie/progresji choroby.
Protokół ponownego meczu:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nawrót MB/PNET, który jest pierwszym nawrotem/progresją po zakończeniu ostatecznej radioterapii +/- napromienianie czaszkowo-rdzeniowe. Pacjenci z pierwszym nawrotem/progresją, którzy nie mogą otrzymać radioterapii z powodu zaburzeń genetycznych, które narażają ich na znaczne ryzyko wtórnych nowotworów wywołanych promieniowaniem (tj. zespół Gorlina lub mutacja NF1) kwalifikują się do rejestracji.
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni mieć stabilne deficyty przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją.
- Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 50% lub Wynik wydajności Lansky'ego ≥ 50.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/µl (nieobsługiwana).
- Płytki krwi ≥ 100 000/µl (bez wsparcia).
- Hemoglobina > 8 g/dl (może być wspierana).
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy w placówce
- Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy dla wieku.
- Surowica Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT) ≤ 3-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy dla wieku.
- Surowica Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) ≤ 3-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy dla wieku.
- Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcem muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.
- Zgoda pacjenta lub opiekuna pacjenta na pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i/lub szpiku kostnego po rejestracji, jeśli PBSC lub szpik kostny (liczba CD34 co najmniej 2x10^6/kg) nie były wcześniej przechowywane i dostępne do użytku.
- Przed rejestracją należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub potrzeba karmienia piersią w okresie badania.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub niewyjaśniona choroba przebiegająca z gorączką (> 101,5 F).
- Znana choroba immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci z czynną chorobą nerek, serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego) lub płuc.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne ze względu na stan chorobowy.
- Pacjenci, którzy wymagają definitywnej radioterapii w leczeniu nawracającego MB/PNET. Ogniskową radioterapię wzmacniającą można zastosować przed immunoterapią, jeśli jest to wymagane do uzyskania kontroli miejscowej.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową lub eksperymentalną terapię lekową.
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną niezwiązaną chorobą ogólnoustrojową (poważne zakażenia lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów).
- Pacjenci z niemożnością powrotu na wizyty kontrolne lub uzyskania badań kontrolnych wymaganych do oceny toksyczności terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Chemioterapia w wysokich dawkach plus przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, a następnie TTRNA-xALT i TTRNA-DC.
|
TTRNA-xALT 3 x 10^7/kg przez jednorazowe wstrzyknięcie dożylne.
TTRNA-DC 1 x 10^7 przez wstrzyknięcie śródskórne co 2 tygodnie dla 3 dawek całkowitych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Chemioterapia ratunkowa NMA plus przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, a następnie TTRNA-xALT i TTRNA-DC.
|
TTRNA-xALT 3 x 10^7/kg przez jednorazowe wstrzyknięcie dożylne.
TTRNA-DC 1 x 10^7 przez wstrzyknięcie śródskórne co 2 tygodnie dla 3 dawek całkowitych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12 Month Progression-free Survival (PFS-12)
Ramy czasowe: up to 12 months
|
PFS-12 is the number of participants (%) with PFS at 12 months. PFS is defined as time interval from date of first DC vaccine to date of progression (death is also treated as progression) or censoring, whichever happens first. The PFS-12 of Historical Benchmark is 33%. The granular PFS of Historical Bechmark is 4,16, 5, 12, 14, 7, 5, 5, 12, 9, 24 and 13 months (Gururangan et al,. Neuro Oncol. 2008, Table 3) |
up to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Radiographic Response Rate
Ramy czasowe: Baseline MRI (prior to Adoptive Cellular Therapy (ACT)) compared to post-ACT MRI (approximately 8 weeks post-baseline MRI)
|
Objective Response Rate (ORR), defined as the proportion of subjects who show partial or complete response (CR+PR) to therapy, SD (stable disease), and PD (progressive disease) or not assessable, using RECIST criteria based on their best overall response over 8 weeks when comparing pre-ACT vs. post-ACT MRI.
|
Baseline MRI (prior to Adoptive Cellular Therapy (ACT)) compared to post-ACT MRI (approximately 8 weeks post-baseline MRI)
|
|
Change in Cytokine Profile for IFNg
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post ACT therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline (pre-ACT) to post treatment (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered) changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Overall Survival (OS) Rate
Ramy czasowe: baseline up to 12 months
|
12-month OS calculated based on benchmark. OS-12 is the proportion of participants with OS at 12 months. |
baseline up to 12 months
|
|
Change in Type 1 Interferon
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in cellular immunity in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 28 (including Day 14) with each patient.
OS Univariable Cox Regression with Change in Cellular Immunity was applied.
The Hazard Ratio with 95% CI reported.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Type 2 Interferon
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in cellular immunity in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 28 (including Day 14) with each patient.
OS Univariable Cox Regression with Change in Cellular Immunity was applied.
The Hazard Ratio with 95% CI reported.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of CD8 Naive T Cells in PBMC
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline (pre-treatment) to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL10
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL12p70
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL2
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL4
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for IL6
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Cytokine Profile for TNFa
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in TLR Activation Status
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in TLR activation status in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
We quantified pathway activity using GSVA applied to normalized RNA-seq expression data.
The enrichment score for each sample was defined as the maximum deviation from zero of this running sum, yielding a dimensionless GSVA score that represents the relative coordinated up- or down-regulation of TLR pathway genes within that sample compared to the background transcriptome.
Higher GSVA score represents upregulation and lower GSVA score represents downregulation.
There is no clinical relevance threshold.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of CD8 Memory T Cells in PBMC
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of CD4 Naive T Cells in PBMC
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of CD4 Memory T Cells in PBMC
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of Treg T Cells in PBMC
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
|
Change in Percentage of NK Cells in PBMC
Ramy czasowe: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
|
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500502
- W81XWH-10-1-0089 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
- CDMRP-PRO93877 (Inny identyfikator: Department of Defense)
- OCR13166 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .