Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen tadalafiili ja mahalaukun tyhjennysaika diabeettisessa gastropareesissa

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Mark Feinglos
Tutkijat olettavat, että aikuispotilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi ja tyypin 1 diabetes (HbA1c ≤ 10,5 %), päivittäinen tadalafiilin käyttö parantaa merkittävästi mahalaukun tyhjenemistä verrattuna lähtötilanteeseen mahalaukun tyhjenemisajalla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Hemoglobiini A1c ≤ 10,5 % viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Gastropareesin diagnoosi tai gastropareesiin liittyvät oireet (varhainen kylläisyyden tunne, krooninen ajoittainen pahoinvointi tai oksentelu ruokailun yhteydessä)
  • Potilaalla on seulontatutkimuksessa vahvistettu gastropareesi
  • Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai hedelmälliseksi ikääntymiseksi, ja seerumin hCG on negatiivinen ennen jokaista mahalaukun tyhjennystutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nitraattien käyttö (esim. Cialis, Viagra, Levitra, nitroglyseriini, Isordil, Imdur, amyylinitraatti/popperit)
  • Paastosormenpään glukoosi > 250 mg/dl
  • Aiemmat vatsan leikkaukset, mukaan lukien mahalaukun kiinnitystoimenpiteet
  • Potilas on kroonisessa parenteraalisessa ruokinnassa
  • Potilaalla on ollut syömishäiriöitä (anorexia nervosa, ahmimishäiriö, bulimia)
  • Säännöllinen opiaattien käyttö
  • Viimeaikaiset (viimeiset 6 viikkoa) diabeteksen huonot kontrollit, esim. lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi, hoitodiabeteksen hoitoon pääsy tai diabeteksen komplikaatiot
  • Akuutti vaikea gastroenteriitti
  • Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ylemmän ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai ruokahaluon viikon sisällä tutkimuksesta [esim. prokineettiset lääkkeet, makrolidiantibiootit (erytromysiini), GLP-1-mimeetit/analogi, amyliinianalogi]
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muu sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Krooninen angina pectoris tai NYHA-luokan III tai IV CHF
  • Ketokonatsolin tai itrakonatsolin samanaikainen käyttö
  • Aiempi vakava näönmenetys, retinitis pigmentosa tai ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION)
  • CVA:n historia
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä
  • Imettävät naaraat
  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 160 tai DBP > 100)
  • Hypotensio (SBP < 90 tai DBP < 60)
  • Muut tärkeät sairaudet: priapismi, sirppisoluanemia, multippeli myelooma, leukemia, aktiivinen syöpädiagnoosi, HIV/AIDS, alkoholismi tai verenvuotodiateesi.
  • Suvaitsemattomuus Cialisin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai intoleranssi muille PDE-5-estäjille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tadalafiili
Lääke: tadalafiili
7 päivää Cialis päivittäiseen käyttöön (5 mg)
Muut nimet:
  • Cialis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahalaukun tyhjennystutkimuksen jäännösmerkkiaineen määrän paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää interventiolla
mahalaukun tyhjenemisen muutos verrattuna lähtötilanteeseen mahalaukun tyhjenemisajalla mitattuna.
7 päivää interventiolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Feinglos

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark N Feinglos, MD, CM, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00027389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa