Суточный прием тадалафила и время опорожнения желудка при диабетическом гастропарезе

Критерии включения:

• Диагноз диабета 1 типа
• Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
• Гемоглобин A1c ≤ 10,5% в течение последних 4 месяцев
• Диагноз гастропареза или симптомы, соответствующие гастропарезу (раннее насыщение, хроническая перемежающаяся тошнота или рвота при приеме пищи)
• У пациента гастропарез подтвержден при скрининговом исследовании
• Женщина-пациент имеет право участвовать, если она: не имеет детородного потенциала, определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение 12 месяцев, или детородный потенциал с отрицательным уровнем ХГЧ в сыворотке перед каждым исследованием опорожнения желудка.

Критерий исключения:

• Активное использование нитратов (например, Сиалис, Виагра, Левитра, нитроглицерин, Изордил, Имдур, амилнитрат/попперс)
• Глюкоза из пальца натощак > 250 мг/дл
• История абдоминальной хирургии, включая процедуру бандажирования желудка
• Больной находится на хроническом парентеральном питании.
• У пациента в анамнезе расстройства пищевого поведения (нервная анорексия, компульсивное переедание, булимия)
• Регулярное употребление опиатов
• Недавний (последние 6 недель) плохой контроль диабета в анамнезе, например. гипогликемия, требующая медицинского вмешательства, диабетический кетоацидоз, госпитализация для контроля диабета или осложнений диабета
• Острый тяжелый гастроэнтерит
• Пациент участвовал в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
• Использование лекарств, потенциально влияющих на перистальтику верхних отделов желудочно-кишечного тракта или аппетит в течение одной недели исследования [например, прокинетические препараты, макролидные антибиотики (эритромицин), миметики/аналоги ГПП-1, аналог амилина]
• История или наличие клинически значимого желудочно-кишечного, печеночного или почечного заболевания или другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в это клиническое исследование.
• Хроническая стенокардия или ЗСН III или IV класса по NYHA
• Одновременное применение кетоконазола или итраконазола
• Тяжелая потеря зрения в анамнезе, пигментный ретинит или неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION)
• История ЦВА
• Беременные женщины, определяемые положительным тестом на ХГЧ в сыворотке
• Кормящие самки
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 или ДАД > 100)
• Гипотензия (САД < 90 или ДАД < 60)
• Другие серьезные заболевания: приапизм, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия, диагноз активного рака, ВИЧ/СПИД, алкоголизм или геморрагический диатез.
• Непереносимость активных или неактивных ингредиентов Сиалиса или непереносимость других ингибиторов ФДЭ-5.