Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig tadalafil og gastrisk tømningstid ved diabetisk gastroparese

25. juli 2014 opdateret af: Mark Feinglos
Forskerne antager, at hos voksne patienter med diabetisk gastroparese med type 1-diabetes (HbA1c ≤ 10,5%), vil daglig brug af tadalafil signifikant forbedre mavetømningen sammenlignet med baseline målt ved mavetømningstid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnose
  • Alder 18 - 65 år (inklusive)
  • Hæmoglobin A1c ≤ 10,5 % inden for de sidste 4 måneder
  • Diagnose af gastroparese eller symptomer i overensstemmelse med gastroparese (tidlig mæthed, kronisk intermitterende kvalme eller opkastning ved fødeindtagelse)
  • Patienten har gastroparese bekræftet på screeningsundersøgelse
  • En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré eller fødedygtighed med negativt serum-hCG forud for hver gastrisk tømningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt nitratbrug (f.eks. Cialis, Viagra, Levitra, nitroglycerin, Isordil, Imdur, amylnitrat/poppers)
  • Fastende fingerstikglukose > 250 mg/dL
  • Anamnese med abdominal kirurgi, herunder mavebåndsprocedure
  • Patienten får kronisk parenteral ernæring
  • Patienten har en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, binge eating, bulimi)
  • Regelmæssig brug af opiat
  • Nylig (sidste 6 uger) historie med dårlig kontrol af diabetes f.eks. hypoglykæmi, der kræver medicinsk intervention, diabetisk ketoacidose, indlæggelse for kontrol diabetes eller komplikationer af diabetes
  • Akut svær gastroenteritis
  • Patienten har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Brug af medicin, der potentielt kan påvirke den øvre gastrointestinale motilitet eller appetit inden for en uge efter undersøgelsen [f.eks. prokinetiske lægemidler, makrolidantibiotika (erythromycin), GLP-1 mimetika/analog, amylinanalog]
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i denne kliniske undersøgelse.
  • Kronisk angina eller NYHA klasse III eller IV CHF
  • Samtidig brug af ketoconazol eller itraconazol
  • Anamnese med alvorligt synstab, retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
  • Historien om CVA
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum hCG-test
  • Diegivende hunner
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 eller DBP > 100)
  • Hypotension (SBP < 90 eller DBP < 60)
  • Andre større medicinske tilstande: priapisme, seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi, aktiv cancerdiagnose, HIV/AIDS, alkoholisme eller blødende diatese.
  • Intolerance over for aktive eller inaktive ingredienser i Cialis eller intolerance over for andre PDE-5-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tadalafil
Medicin: tadalafil
7 dages Cialis til daglig brug (5mg)
Andre navne:
  • Cialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i gastrisk tømningsundersøgelse resterende sporstofmængde
Tidsramme: 7 dage med indgreb
ændring i gastrisk tømning sammenlignet med baseline målt ved gastrisk tømningstid.
7 dage med indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Feinglos

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark N Feinglos, MD, CM, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00027389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner