Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig tadalafil og gastrisk tømmingstid ved diabetisk gastroparese

25. juli 2014 oppdatert av: Mark Feinglos
Etterforskerne antar at hos voksne pasienter med diabetisk gastroparese med type 1-diabetes (HbA1c ≤ 10,5%), vil daglig bruk av tadalafil signifikant forbedre magetømming sammenlignet med baseline målt ved magetømmingstid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 1 diagnose
  • Alder 18 - 65 år (inkludert)
  • Hemoglobin A1c ≤ 10,5 % i løpet av de siste 4 månedene
  • Diagnose av gastroparese, eller symptomer forenlig med gastroparese (tidlig metthetsfølelse, kronisk periodisk kvalme eller oppkast ved matinntak)
  • Pasienten har gastroparese bekreftet på screeningstudie
  • En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré, eller fruktbarhet med negativt serum-hCG før hver gastrisk tømmingsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nitratbruk (f.eks. Cialis, Viagra, Levitra, nitroglyserin, Isordil, Imdur, amylnitrat/poppers)
  • Fastende fingerstikkglukose > 250 mg/dL
  • Historie om abdominal kirurgi inkludert magebåndprosedyre
  • Pasienten er på kronisk parenteral fôring
  • Pasienten har en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, overspising, bulimi)
  • Regelmessig bruk av opiat
  • Nylig (siste 6 uker) historie med dårlig kontroll av diabetes, f.eks. hypoglykemi som krever medisinsk intervensjon, diabetisk ketoacidose, innleggelse for kontroll diabetes eller komplikasjoner av diabetes
  • Akutt alvorlig gastroenteritt
  • Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
  • Bruk av medisiner som potensielt kan påvirke øvre gastrointestinal motilitet eller appetitt innen én uke etter studien [f.eks. prokinetiske medisiner, makrolidantibiotika (erytromycin), GLP-1-mimetika/analog, amylinanalog]
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som etter utforskeren ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i denne kliniske studien.
  • Kronisk angina eller NYHA klasse III eller IV CHF
  • Samtidig bruk av ketokonazol eller itrakonazol
  • Anamnese med alvorlig synstap, retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
  • Historien om CVA
  • Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum hCG-test
  • Ammende hunner
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 eller DBP > 100)
  • Hypotensjon (SBP < 90 eller DBP < 60)
  • Andre alvorlige medisinske tilstander: priapisme, sigdcelleanemi, multippelt myelom, leukemi, aktiv kreftdiagnose, HIV/AIDS, alkoholisme eller blødende diatese.
  • Intoleranse mot aktive eller inaktive ingredienser i Cialis, eller intoleranse mot andre PDE-5-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tadalafil
Legemiddel: tadalafil
7 dager med Cialis for daglig bruk (5mg)
Andre navn:
  • Cialis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av restmengde av sporstoff i magetømmingsundersøkelsen
Tidsramme: 7 dager med intervensjon
endring i gastrisk tømming sammenlignet med baseline målt ved gastrisk tømmingstid.
7 dager med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Feinglos

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark N Feinglos, MD, CM, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00027389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere