Tadalafil giornaliero e tempo di svuotamento gastrico nella gastroparesi diabetica

Criterio di inclusione:

• Diagnosi del diabete di tipo 1
• Età 18 - 65 anni (inclusi)
• Emoglobina A1c ≤ 10,5% negli ultimi 4 mesi
• Diagnosi di gastroparesi o sintomi coerenti con la gastroparesi (sazietà precoce, nausea intermittente cronica o vomito con l'assunzione di cibo)
• Il paziente ha una gastroparesi confermata dallo studio di screening
• Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea, o potenziale fertile con hCG sierico negativo prima di ogni studio sullo svuotamento gastrico.

Criteri di esclusione:

• Uso attivo di nitrati (ad es. Cialis, Viagra, Levitra, nitroglicerina, Isordil, Imdur, nitrato di amile/poppers)
• Glicemia a digiuno dal polpastrello > 250 mg/dL
• Storia di chirurgia addominale inclusa la procedura di bendaggio gastrico
• Il paziente è in alimentazione parenterale cronica
• Il paziente ha una storia di disturbi alimentari (anoressia nervosa, alimentazione incontrollata, bulimia)
• Uso regolare di oppiacei
• Storia recente (ultime 6 settimane) di scarso controllo del diabete, ad es. ipoglicemia che richiede intervento medico, chetoacidosi diabetica, ricovero per diabete di controllo o complicanze del diabete
• Gastroenterite acuta grave
• Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
• Uso di farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o l'appetito del tratto gastrointestinale superiore entro una settimana dallo studio [ad es. farmaci procinetici, antibiotici macrolidi (eritromicina), mimetici/analogo del GLP-1, analogo dell'amilina]
• Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale clinicamente significativa o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione in questo studio clinico.
• Angina cronica o CHF di classe NYHA III o IV
• Uso concomitante di ketoconazolo o itraconazolo
• Storia di grave perdita della vista, retinite pigmentosa o neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Storia dell'ACV
• Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo
• Femmine in allattamento
• Ipertensione incontrollata (SBP > 160 o DBP > 100)
• Ipotensione (SBP <90 o DBP <60)
• Altre condizioni mediche importanti: priapismo, anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia, diagnosi attiva di cancro, HIV/AIDS, alcolismo o diatesi emorragica.
• Intolleranza agli ingredienti attivi o inattivi di Cialis o intolleranza ad altri inibitori PDE-5.